- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697067
Sammenligningen af afbrudte modificerede Smead-Jones versus konventionel kontinuert suturteknik til lukning af rectusskede hos patienter, der gennemgår laparotomi for hul viscus perforering. (Farrukh 24)
Efter at have modtaget godkendelse fra Board of Studies, IRB & ASRB af KEMU, vil 108 patienter, der opfylder inklusionskriterier, blive indlagt i Department of General Surgery, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore gennem Akutafdelingen. Først vil patienter blive tilset på akutmodtagelsen, der vil blive foretaget anamnese og klinisk undersøgelse, og der vil blive udført laboratorieundersøgelser og billeddiagnostik. Alle patienter i alderen over 18 år, der gennemgår akut laparotomi for hule viscus perforering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet. Demografiske data, herunder navn, alder, køn vil blive registreret.
Akut laparotomi vil blive udført med midtlinjesnit, og intraoperative fund vil blive registreret. Grundig peritoneal skylning vil blive udført, og nødvendige procedurer vil blive udført for den identificerede patologi, og abdominal dræn vil blive placeret. Patienterne vil derefter blive tilfældigt opdelt i 2 grupper; gruppe A (eksperimentel gruppe), der gennemgår modificeret Smead-Jones afbrudt suturteknik og gruppe B (referencegruppe), der gennemgår konventionel kontinuerlig suturlukning af rectusskede. I modificeret Smead-jones suturteknik beskrives det som et langt bid, der starter ved 2 cm på kanten af linea udefra og ind og derefter tager et næsten bid på 0,5 cm på den anden side indefra og ud - et næsten bid på samme side udenfor -ind og så et langt bid på den anden side vrangen ud. Suturen blev derefter omdannet til en vandret madras ved at tage et langt bid 1 cm over eller under det forrige bid på den anden side - nær bid på samme side, nær bid på den anden side og til sidst et langt bid på samme side . De to ender af suturen blev bundet for at tilnærme kanterne af linea alba9. I konventionel kontinuert lukningssuturteknik vil jeg bruge polypropylensutur nummer 1, hvor man sørger for at placere hvert bid 1-1,5 cm fra den afskårne kant af linea alba og successive bid tages 1 cm væk fra hinanden. Kanterne på linea alba blev forsigtigt tilnærmet uden kvælning med et forsøg på at holde et forhold mellem sutur og sårlængde på 4:110. Rectus-skeden lukkes af suturmaterialet nr. 1 polypropylen i begge grupper.
Midtlinje laparotomi-såret vil blive behandlet med daglig antiseptisk bandage og intravenøse antibiotika. Alle patienter vil blive undersøgt dagligt indtil udskrivelsen derefter ugentligt indtil 2 uger, og ved hvert besøg vil der blive foretaget en bagtalende fysisk undersøgelse af abdomen eller såret, og tilstedeværelsen af sprængt abdomen vil blive noteret. Når der ikke er tegn på sprængt abdomen (efter 14 postoperative dage), vil laparotomisåret blive betragtet som normalt. Alle data vil blive indsamlet i overensstemmelse med patientens proforma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En akut laparotomi er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres for en lang række intraabdominale patologier, som har en betydelig associeret morbiditet og dødelighed. Hvert år udføres ca. 30.000 akutte laparotomier i Storbritannien [1]. En større kirurgisk komplikation efter akut midtlinjelaparotomi er abdominal fascial dehiscens. Dehiscens er forbundet med øget sygelighed og dødelighed på op til 30%, forlænget hospitalsophold og en langsigtet risiko for udvikling af incisionsbrok [1].
Perforering af hul viscus er en af de mest almindelige årsager til peritonitis, der nødvendiggør akut kirurgisk indgreb. Diagnosen er primært baseret på kliniske grunde. Almindelige abdominale røntgenbilleder (oprejst) kan afsløre udvidede og ødematøse tarme med pneumoperitoneum. Lokale fund omfatter abdominal ømhed, bevogtning eller stivhed, udspiling, nedsatte tarmlyde og systemiske fund omfatter feber, kulderystelser eller rigor, takykardi, svedtendens, takypnø, rastløshed, dehydrering, oliguri, desorientering og i sidste ende chok. Eksponering af det normalt sterile peritoneale hulrum for intraluminalt indhold forårsager sekundær bakteriel peritonitis. Den peritoneale kontaminering på grund af tarmperforering er en af de førende risikofaktorer for forekomst af sprængt abdomen [2].
Laparotomi sårdehiscens (LWD) er et udtryk, der bruges til at beskrive adskillelse af lagene af et laparotomisår, før fuldstændig heling har fundet sted. Andre udtryk, der bruges i flæng, er akut laparotomi sårsvigt og sprængt mave. Hyppigheden af laparotomi sår dehicens i den relevante litteratur er citeret i området fra 0,2% til 10%[3,4]. Forekomsten af fascial dehiscens repræsenterer en risikofaktor for øget dødelighed på op til 25 %[5] [11] [12] Akut sårsvigt kan være okkult eller åbenlyst, delvis eller fuldstændig. Åbent sårsvigt følger tidlig fjernelse af suturer, hvilket fører til udtagning af indvolde. Okkult dehiscens opstår med afbrydelse af muskulo-aponeurotisk lag under intakte hudsuturer. Det er blevet bemærket, at såret opstår, når et sår ikke får tilstrækkelig styrke til at modstå belastninger på det. Adskillelsen kan forekomme, når overvældende kræfter knækker suturer, når absorberbare suturer opløses for hurtigt, eller når stramme suturer skærer gennem væv [6].
Konventionel kontinuerlig lukningsteknik har vist sig at kompromittere blodtilførslen og derved dårlig fastholdelse af sår under de indledende faser af sårbrud. Kirurger har konstant bestræbt sig på at overvinde postoperative komplikationer forbundet med laparotomi-sårlukning ved hjælp af nyere teknikker og nyere suturmaterialer. Adskillige anmeldelser har undersøgt den optimale suturreparation til lukning af abdominal fascia, men der er ikke opnået konsensus. Derfor er det bydende nødvendigt for os at finde en bedre metode til at lukke maven. Selvom valget måske ikke er så vigtigt for elektive patienter, som er ernæringsmæssigt tilstrækkelige, ikke har nogen risikofaktor for dehiscens og er godt forberedt til operation, kan det dog vise sig at være afgørende for akutte patienter, som ofte har flere risikofaktorer for at udvikle dehiscens og kvælning af skeden er det legendariske sidste strå i fremskyndelse af sårsvigt. Størstedelen af undersøgelserne tyder på, at den mest effektive metode til midline abdominal fascial lukning i Valgfri indstilling er masselukning, der inkorporerer alle lag af bugvæggen undtagen hud i kontinuerlig teknik med nr. 1 eller 2 forsinket absorberbart monofilament suturmateriale med suturlængde til sårlængdeforhold på 4:14-7. Mange randomiserede kontrollerede forsøg viste, at oddsene for udbrud abdomen reduceres med den afbrudte lukningsmetode sammenlignet med kontinuerlig.
En undersøgelse udført af AGHARA CB et al8 for at sammenligne forekomsten af abdomensprængninger mellem modificeret smead-jones afbrudt suturteknik (2 %) versus konventionel kontinuerlig lukning (14 %) hos patient, der gennemgår hul visus perforering. Men de tidligere udførte undersøgelser har ikke taget højde for en specifik population med specifik risikofaktor for at sammenligne disse to suturteknikker, så formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne forekomsten af sprængt abdomen hos patienten, der gennemgår midline abdominal lukning med modificerede smad jones afbrudt suture9-teknikker (eksperimentel gruppe) og konventionel kontinuert suturteknik10 (referencegruppe) hos patient, der gennemgår akut laparotomi for hule viscus perforering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Dr Farrukh Riaz
- Telefonnummer: +92 305 7455349
- E-mail: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter af begge køn med en alder på over 18 til 60 år, der gennemgår nødlaparotomi gennem midterlinjesnit for hule viscus perforering.
ASA grad III -
Eksklusionskriterier: Patienter, der havde gennemgået en tidligere laparotomi for en hvilken som helst tilstand eller havde et incisional brok eller sprængt mave ved præsentationen.
Patienter, der gennemgår laparotomi med forreste abdominalvægsskade i form af muskel, hæmatom, forstyrrelse eller abdominalvægssår.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient, der gennemgår emergent laparotomi på grund af hult viscus perforation
|
afbrudt suturteknik
|
|
Eksperimentel: patient, der gennemgår emergent laparotomi
patient, der gennemgår emergent laparotomi for hul viscus perforering
|
kontinuerlig suturteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 15 dage efter emergent laparotomi
|
bedste lukketeknik af rectus skede
|
15 dage efter emergent laparotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Anden identifikator: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårafbrud, kirurgisk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med modificeret smead jones
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
University of UtahAfsluttetUfrivillig vandladning | Urininkontinens, UrgeForenede Stater