- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697067
Keskeytettyjen modifioitujen Smead-Jonesin vertailu tavanomaiseen jatkuvaan ompelutekniikkaan peräsuolen tupen sulkemiseksi potilailla, joille tehdään laparotomia onton viskoksen perforaation vuoksi. (Farrukh 24)
Saatuaan hyväksynnän KEMU:n opintoneuvostolta, IRB:ltä ja ASRB:ltä, 108 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan päivystysosaston kautta Mayo Hospital Lahoren East Surgical Wardin yleiskirurgian osastolle. Ensin potilaat nähdään päivystyspoliklinikalla, tehdään historia ja kliininen tutkimus sekä laboratoriotutkimukset ja kuvantaminen. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään hätälaparotomia onton viskin perforaation vuoksi. Tietoinen suostumus saadaan. Demografiset tiedot, kuten nimi, ikä ja sukupuoli, tallennetaan.
Kiireellinen laparotomia tehdään keskiviivan viillolla ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset kirjataan. Peritoneaalihuuhtelu suoritetaan perusteellisesti ja tarvittavat toimenpiteet todetun patologian selvittämiseksi ja vatsaonteloon asennetaan dreenit. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä A (kokeellinen ryhmä), jolle tehdään modifioitua Smead-Jones-keskeytettyä ompelutekniikkaa, ja ryhmälle B (vertailuryhmä), joka käy läpi tavanomaisen jatkuvan ommelsulkemisen peräsuolen tupen. Modifioidussa Smead-jones-ompelutekniikassa kuvataan kaukopurenta, joka alkaa 2 cm:n etäisyydeltä linjan reunalta ulkopuolelta sisään ja ottaa sitten 0,5 cm:n läheinen purenta toiselta puolelta ulospäin - lähellä purenta samalla puolella ulkopuolella. -sisään ja sitten pitkä purenta toiselta puolelta nurinpäin. Seuraavaksi ommel muutettiin vaakapatjaksi ottamalla kaukaa purenta 1 cm edellisen pureman ylä- tai alapuolelta toiselta puolelta - lähellä purenta samalla puolella, lähellä purenta toisella puolella ja lopuksi kaukainen purenta samalla puolella . Ompeleen kaksi päätä sidottiin lähemmäs linea alba9:n reunoja. Perinteisessä jatkuvatoimisessa ommeltekniikassa käytän polypropeeniommelta numero 1 siten, että jokainen purenta sijoitetaan 1-1,5 cm:n etäisyydelle linea alban leikkausreunasta ja peräkkäiset puremat otetaan 1 cm:n etäisyydelle toisistaan. ilman kuristamista yrittämällä pitää ompeleen ja haavan pituuden suhde 4:110. Rectus-tuppi sulkeutuu ommelmateriaalilla nro 1 polypropeeni molemmissa ryhmissä.
Keskiviivan laparotomiahaava hoidetaan päivittäisellä antiseptisellä sidoksella ja suonensisäisillä antibiooteilla. Kaikki potilaat tutkitaan päivittäin kotiutukseen asti, sitten viikoittain 2 viikkoon asti ja jokaisella käynnillä tehdään haavan vatsan paheksuva fyysinen tutkimus ja vatsan puhkeaminen todetaan. Jos vatsan puhkeamisen merkkejä ei ole (14 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen), laparotomiahaava katsotaan normaaliksi. Kaikki tiedot kerätään potilaan esikuvan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hätälaparotomia on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan monenlaisille vatsansisäisille patologioille, joihin liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään vuosittain noin 30 000 hätälaparotomiaa [1]. Merkittävä kirurginen komplikaatio hätäkeskilinjan laparotomian jälkeen on vatsan faskian avautuminen. Irtoamiseen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus jopa 30 %, pitkittynyt sairaalahoito ja pitkäaikainen riski saada viiltotyrä [1].
Onton viskin perforaatio on yksi yleisimmistä vatsakalvotulehduksen syistä, joka vaatii kiireellistä kirurgista toimenpiteitä. Diagnoosi perustuu pääasiassa kliinisiin syihin. Tavalliset vatsan röntgenkuvat (erektit) voivat paljastaa laajentuneet ja turvottavat suolet ja pneumoperitoneumia. Paikallisia löydöksiä ovat vatsan arkuus, vartiointi tai jäykkyys, turvotus, vähentyneet suolen äänet ja systeemisiä löydöksiä ovat kuume, vilunväristykset tai jäykkyys, takykardia, hikoilu, takypnea, levottomuus, nestehukka, oliguria, sekavuus ja lopulta shokki. Normaalisti steriilin vatsaontelon altistuminen intraluminaaliselle sisällölle aiheuttaa sekundäärisen bakteeriperäisen peritoniitin. Suolen perforaatiosta johtuva peritoneaalinen kontaminaatio on yksi johtavista vatsan puhkeamisen riskitekijöistä [2].
Laparotomiahaavan irtoaminen (LWD) on termi, jota käytetään kuvaamaan laparotomiahaavan kerrosten erottamista ennen täydellistä paranemista. Muita vaihtokelpoisia termejä ovat akuutti laparotomian haavan vajaatoiminta ja vatsan puhkeaminen. Laparotomiahaavan irtoamisen esiintymistiheys on asiaankuuluvassa kirjallisuudessa mainittu välillä 0,2–10 %[3,4]. Faskiaalisen irtoamisen esiintyminen on riskitekijä jopa 25 %:n lisääntyneelle kuolleisuusasteen[5] [11] [12] Akuutti haavan vajaatoiminta voi olla piilevä tai ilmeinen, osittainen tai täydellinen. Selvä haavan epäonnistuminen seuraa ompeleiden varhaista poistamista, mikä johtaa sisäelinten poistoon. Okkulttinen avautuminen tapahtuu, kun ehjien ihoompeleiden alla oleva lihas-aponeuroottinen kerros katkeaa. Haavan irtoamisen on havaittu tapahtuvan, kun haava ei saa tarpeeksi lujuutta kestämään siihen kohdistuvaa rasitusta. Irtoaminen voi tapahtua, kun ylivoimaiset voimat katkaisevat ompeleita, kun imeytyvät ompeleet liukenevat liian nopeasti tai kun tiukat ompeleet leikkaavat kudoksia [6].
Perinteisen jatkuvan sulkemistekniikan on osoitettu heikentävän verenkiertoa ja siten huonon haavan pitoa haavan irtoamisen alkuvaiheissa. Kirurgit ovat jatkuvasti pyrkineet voittamaan laparotomian haavan sulkemiseen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot käyttämällä uudempia tekniikoita ja uudempia ompelumateriaaleja. Useissa katsauksissa on tutkittu optimaalista ompeleen korjausta vatsan faskian sulkemiseen, mutta yksimielisyyttä ei ole saavutettu. Siksi meidän on ehdottomasti löydettävä parempi tapa sulkea vatsa. Vaikka valinta ei ehkä ole niin tärkeä valinnaisilla potilailla, jotka ovat ravitsemuksellisesti riittäviä, joilla ei ole mitään riskitekijää irtoamiselle ja jotka ovat hyvin valmistautuneita leikkausta varten, se voi kuitenkin osoittautua ratkaisevan tärkeäksi ensiapupotilailla, joilla on usein useita riskitekijöitä irtoamisen kehittymiselle ja tupen kuristaminen on sananlaskun viimeinen pisara haavan vajaatoiminnan aiheuttamisessa. Suurin osa tutkimuksista viittaa siihen, että tehokkain menetelmä keskilinjan vatsan faskiaalin sulkemiseen valinnaisessa tutkimuksessa asetus on massasulkeminen, joka sisältää kaikki vatsan seinämän kerrokset ihoa lukuun ottamatta jatkuvassa tekniikassa 1 tai 2 viivästyneellä imeytyvällä monofilamenttiommelmateriaalilla, ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde 4:14-7. Monet satunnaistetut kontrolloidut kokeet osoittivat, että vatsan repeämisen todennäköisyys vähennetään keskeytetyllä sulkumenetelmällä jatkuvaan verrattuna.
AGHARA CB:n et al.8 tekemä tutkimus, jossa verrattiin vatsan puhkeamisen ilmaantuvuutta modifioidun smead-jones-katkosompeleen (2 %) ja tavanomaisen jatkuvan sulkemisen (14 %) välillä potilaalla, jolle tehdään ontto visus perforaatio. Aikaisemmissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole otettu huomioon tiettyä populaatiota, jolla on erityinen riskitekijä näiden kahden ompelutekniikan vertailussa, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vatsan repeämien ilmaantuvuutta potilaalla, jolle tehdään keskiviivan vatsan seinämän sulkeutuminen modifioituihin smead jones-katkoksiin. ommel9 tekniikat (kokeellinen ryhmä) ja perinteinen jatkuva ompelutekniikka10 (vertailuryhmä) potilaalla, jolle tehdään hätälaparotomia onton vuoksi viscus perforaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Farrukh Riaz
- Puhelinnumero: +92 305 7455349
- Sähköposti: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki molempia sukupuolia edustavat potilaat, joiden ikä on yli 18–60 vuotta, joille tehdään hätälaparotomia keskiviivan viillosta onton viskin perforaation vuoksi.
ASA luokka III -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joille oli aiemmin tehty laparotomia minkä tahansa sairauden vuoksi tai joilla oli viiltotyrä tai vatsan repeämä esityksen yhteydessä.
Potilaat, joille tehdään laparotomia ja joilla on vatsan etumaisen seinämän vaurio lihasten, hematooman, häiriön tai vatsan seinämän repeämän muodossa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaalle on tehty laparotomia onton viskuksen perforaation vuoksi
|
keskeytynyt ompelutekniikka
|
|
Kokeellinen: potilaan laparotomia
potilas, jolle on tehty laparotomia onton viskin perforaation vuoksi
|
jatkuva ompelutekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 15 päivää ilmeisen laparotomian jälkeen
|
paras peräsuolen tupen sulkemistekniikka
|
15 päivää ilmeisen laparotomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Muu tunniste: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .