- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697067
Jämförelsen av avbrutna modifierade Smead-Jones kontra konventionell kontinuerlig suturteknik för stängning av rektushölje hos patienter som genomgår laparotomi för perforering av ihålig viscus. (Farrukh 24)
Efter att ha tagit godkännande från Board of Studies, IRB & ASRB av KEMU, kommer 108 patienter som uppfyller inklusionskriterierna att tas in på Department of General Surgery, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore genom akutmottagningen. Först kommer patienter att ses på akutmottagning, anamnes och klinisk undersökning kommer att göras och laboratorieundersökningar och bildtagning kommer att göras. Alla patienter äldre än 18 år som genomgår akut laparotomi för perforering av ihålig viscus kommer att inkluderas i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas. Demografiska uppgifter inklusive namn, ålder, kön kommer att registreras.
Akut laparotomi kommer att göras med mittlinjesnitt och intraoperativa fynd kommer att registreras. Noggrann peritonealsköljning kommer att göras och nödvändiga procedurer kommer att utföras för den identifierade patologin, och bukdrän kommer att placeras. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt delas in i 2 grupper; grupp A (experimentell grupp) som genomgår modifierad Smead-Jones avbruten suturteknik och grupp B (referensgrupp) som genomgår konventionell kontinuerlig suturstängning av rektushölje. I modifierad Smead-jones suturteknik beskrivs som ett långt bett som börjar vid 2 cm på kanten av linea från utsidan och in och sedan tar ett nästan bett på 0,5 cm på andra sidan inifrån och ut - ett nästan bett på samma sida utanför -in och sedan ett långt bett på andra sidan ut och in. Suturen omvandlades sedan till en horisontell madrass genom att ta ett långt bett 1 cm ovanför eller under föregående bett på andra sidan - nära bett på samma sida, nära bett på andra sidan och slutligen ett långt bett på samma sida . De två ändarna av suturen knöts för att närma sig kanterna på linea alba9. I konventionell suturteknik med kontinuerlig stängning kommer jag att använda polypropensutur nummer 1, varvid man ser till att placera varje bett 1-1,5 cm från den avskurna kanten på linea alba och på varandra följande bett tas 1 cm från varandra. Kanterna på linea alba var försiktigt approximerade utan strypning med ett försök att hålla ett förhållande mellan sutur och sårlängd på 4:110. Rectus-höljet stängs av suturmaterialet nr 1 polypropen i båda grupperna.
Mittlinjens laparotomisår kommer att hanteras med dagliga antiseptiska förband och intravenösa antibiotika. Alla patienter kommer att undersökas dagligen fram till utskrivningen sedan varje vecka fram till 2 veckor och vid varje besök kommer en förtalad fysisk undersökning av buken eller såret att göras och närvaron av buken kommer att noteras. När det inte finns några tecken på sprucken buk (efter 14 dagar efter operation) kommer laparotomisåret att anses vara normalt. All data kommer att samlas in i enlighet med patientens proforma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En akut laparotomi är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som utförs för en mängd olika intraabdominala patologier, som har en signifikant associerad sjuklighet och mortalitet. Varje år utförs cirka 30 000 akuta laparotomier i Storbritannien [1]. En stor kirurgisk komplikation efter akut mittlinjelaparotomi är abdominal fascial dehiscens. Dehiscens är associerad med ökad sjuklighet och dödlighet på upp till 30 %, förlängd sjukhusvistelse och en långvarig risk för att utveckla snittbråck [1].
Perforering av ihålig viscus är en av de vanligaste orsakerna till peritonit som kräver akut kirurgisk ingrepp. Diagnosen baseras huvudsakligen på kliniska grunder. Vanlig bukröntgen (upprätt) kan avslöja vidgade och ödematösa tarmar med pneumoperitoneum. Lokala fynd inkluderar ömhet i buken, bevakning eller stelhet, utspändhet, minskade tarmljud och systemiska fynd inkluderar feber, frossa eller rigor, takykardi, svettning, takypné, rastlöshet, uttorkning, oliguri, desorientering och slutligen chock. Exponering av den normalt sterila bukhålan för intraluminalt innehåll orsakar sekundär bakteriell peritonit. Den peritoneala kontamineringen på grund av tarmperforering är en av de ledande riskfaktorerna för uppkomst av buksprängd [2].
Laparotomi sårdehiscens (LWD) är en term som används för att beskriva separation av skikten i ett laparotomisår innan fullständig läkning har skett. Andra termer som används omväxlande är akut laparotomi sårsvikt och burst buk. Frekvensen av dehiscens av laparotomisår i relevant litteratur anges i intervallet 0,2% till 10%[3,4]. Förekomsten av fascial dehiscens representerar en riskfaktor för ökad dödlighet på upp till 25 %[5] [11] [12] Akut sårsvikt kan vara ockult eller öppet, partiellt eller fullständigt. Uppenbart sårfel följer tidigt avlägsnande av suturer som leder till urtagning. Ockult dehiscens uppstår med störningar av muskulo-aponeurotiskt lager under intakta hudsuturer. Såravbrott har noterats inträffa när ett sår inte får tillräcklig styrka för att motstå påfrestningar som utsätts för det. Separationen kan uppstå när överväldigande krafter bryter suturer, när absorberbara suturer löses upp för snabbt eller när täta suturer skär genom vävnader [6].
Konventionell kontinuerlig förslutningsteknik har visat sig äventyra blodtillförseln och därigenom dålig sårhållning, under inledande faser av sårupplösning. Kirurger har kontinuerligt strävat efter att övervinna postoperativa komplikationer i samband med stängning av laparotomisår med hjälp av nyare tekniker och nyare suturmaterial. Flera recensioner har studerat den optimala suturreparationen för att stänga bukfascian, men ingen konsensus har nåtts. Därför är det absolut nödvändigt för oss att fastställa en bättre metod för att stänga buken. Även om valet kanske inte är så viktigt för elektiva patienter som är näringsmässigt adekvata, inte har någon riskfaktor för dehiscens och är väl förberedda för operation, men det kan visa sig vara avgörande för akuta patienter som ofta har flera riskfaktorer för att utveckla dehiscens och strypning av slidan är den ökända sista droppen för att utlösa sårsvikt. Majoriteten av studierna tyder på att den mest effektiva metoden för mittlinjeavslutande av bukfascia i den valbara inställningen är massförslutning som innehåller alla lager av bukväggen utom hud i kontinuerlig teknik med nr 1 eller 2 fördröjt absorberbart monofilament suturmaterial med förhållandet 4:14-7 mellan suturlängd och sårlängd. Många randomiserade kontrollerade försök visade att oddsen för bristning buken reduceras med den avbrutna stängningsmetoden jämfört med kontinuerlig.
En studie gjord av AGHARA CB et al8 för att jämföra förekomsten av burst buk mellan modifierad smead-jones avbruten suturteknik (2 %) jämfört med konventionell kontinuerlig stängning (14 %) hos patienter som genomgår perforering av ihålig visus. Men de tidigare gjorda studierna har inte tagit hänsyn till en specifik population med specifik riskfaktor för att jämföra dessa två suturtekniker, så syftet med den här studien är att jämföra förekomsten av burst buk hos patienten som genomgår mittlinjestängning av bukväggen med modifierade smead jones avbrutna suture9-tekniker (experimentell grupp) och konventionell kontinuerlig suturteknik10 (referensgrupp) hos patient som genomgår akut laparotomi för ihåliga viscus perforering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Dr Farrukh Riaz
- Telefonnummer: +92 305 7455349
- E-post: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla patienter av båda könen med ålder över 18 till 60 år som genomgår akut laparotomi genom mittlinjesnitt för perforering av ihålig viscus.
ASA grad III -
Uteslutningskriterier: Patienter som hade genomgått en tidigare laparotomi för något tillstånd eller hade ett snittbråck eller sprucken buk vid presentationen.
Patienter som genomgår laparotomi med främre bukväggsskada i form av muskel, hematom, störningar eller rivsår i bukväggen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient som genomgår emergent laparotomi på grund av perforering av ihålig viscus
|
avbruten suturteknik
|
|
Experimentell: patient som genomgår emergent laparotomi
patient som genomgår emergent laparotomi för perforering av ihålig viscus
|
kontinuerlig suturteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 15 dagar efter emergent laparotomi
|
bästa stängningstekniken för rectus slida
|
15 dagar efter emergent laparotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Annan identifierare: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .