- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697067
Porównanie przerywanej, zmodyfikowanej metody Smeada-Jonesa z konwencjonalną techniką ciągłego szycia w celu zamknięcia koszulki mięśnia prostego u pacjentów poddawanych laparotomii z powodu perforacji pustego trzewia. (Farrukh 24)
Po uzyskaniu zgody Rady Studiów, IRB i ASRB KEMU, 108 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie przyjętych na oddział chirurgii ogólnej wschodniego oddziału chirurgii szpitala Mayo Lahore na oddział ratunkowy. W pierwszej kolejności pacjenci zostaną przyjęci na oddział ratunkowy, zostanie zebrany wywiad i badanie kliniczne, a także wykonane zostaną badania laboratoryjne i obrazowe. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani pilnej laparotomii z powodu perforacji pustego narządu trzewnego. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Rejestrowane będą dane demograficzne, w tym imię i nazwisko, wiek i płeć.
W trybie pilnym zostanie wykonana laparotomia z nacięciem w linii pośrodkowej, a wyniki śródoperacyjne zostaną zapisane. Zostanie wykonane dokładne płukanie otrzewnej, niezbędne zabiegi ze względu na stwierdzoną patologię oraz założone zostaną dreny brzuszne. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; grupa A (Grupa Eksperymentalna) poddana zmodyfikowanej technice szwów przerywanych Smeada-Jonesa i grupa B (Grupa Referencyjna) poddana konwencjonalnemu zamknięciu pochewki mięśnia prostego szwem ciągłym. W zmodyfikowanej technice szwów Smeada-Jonesa opisuje się jako zgryz daleki rozpoczynający się od 2 cm na krawędzi kresy od zewnątrz do wewnątrz, a następnie wykonujący zgryz bliski o długości 0,5 cm po drugiej stronie na lewą stronę – zgryz bliski po tej samej stronie na zewnątrz -do środka, a następnie dalekie ugryzienie po drugiej stronie, na lewą stronę. Następnie szew przekształcano w materac poziomy poprzez wykonanie z drugiej strony zgryzu dalekiego 1 cm powyżej lub poniżej poprzedniego zgryzu - zgryzu bliskiego po tej samej stronie, zgryzu bliskiego po drugiej stronie i na koniec zgryzu dalekiego po tej samej stronie. . Obydwa końce szwu zawiązano tak, aby zbliżyć się do krawędzi kresy białej9. W konwencjonalnej technice ciągłego zamykania użyję szwu polipropylenowego nr 1, uważając, aby umieścić każdy kęs w odległości 1-1,5 cm od naciętej krawędzi linea alba, a kolejne kęsy należy odsuwać w odległości 1 cm od siebie. Krawędzie linea alba zostały delikatnie przybliżone bez duszenia, starając się zachować stosunek długości szwu do rany wynoszący 4:110. Pochewka mięśnia prostego zostanie zamknięta w obu grupach materiałem szwu nr 1 z polipropylenu.
Rana po laparotomii w linii środkowej będzie zaopatrzona codziennie za pomocą opatrunku antyseptycznego i dożylnych antybiotyków. Wszyscy pacjenci będą badani codziennie do wypisu, a następnie co tydzień do 2 tygodni i podczas każdej wizyty zostanie wykonane oszczercze badanie przedmiotowe jamy brzusznej rany i stwierdzona zostanie obecność pękniętego brzucha. Jeżeli po 14 dniach od operacji nie występują oznaki pęknięcia brzucha, ranę po laparotomii uznaje się za normalną. Wszystkie dane będą zbierane zgodnie z proformą pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparotomia w trybie nagłym jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w przypadku wielu różnych patologii w obrębie jamy brzusznej, co wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością. Każdego roku w Wielkiej Brytanii wykonuje się około 30 000 laparotomii w trybie nagłym [1]. Głównym powikłaniem chirurgicznym po pilnej laparotomii pośrodkowej jest rozejście się powięzi brzusznej. Rozejście się wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością do 30%, dłuższym pobytem w szpitalu i długotrwałym ryzykiem rozwoju przepukliny pooperacyjnej [1].
Perforacja pustego narządu trzewnego jest jedną z najczęstszych przyczyn zapalenia otrzewnej wymagającej pilnej interwencji chirurgicznej. Rozpoznanie opiera się głównie na podstawach klinicznych. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej (w stanie wyprostowanym) może ujawnić rozszerzone i obrzęknięte jelita z odmą otrzewnową. Miejscowe objawy obejmują tkliwość, sztywność lub sztywność brzucha, wzdęcie, zmniejszone odgłosy jelit, a objawy ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, dreszcze lub zesztywnienie, tachykardię, pocenie się, przyspieszony oddech, niepokój, odwodnienie, skąpomocz, dezorientację i ostatecznie wstrząs. Narażenie normalnie sterylnej jamy otrzewnej na zawartość światła jamy otrzewnej powoduje wtórne bakteryjne zapalenie otrzewnej. Zanieczyszczenie otrzewnej spowodowane perforacją jelita jest jednym z głównych czynników ryzyka wystąpienia pękniętego brzucha [2].
Rozejście się rany po laparotomii (LWD) to termin używany do opisania rozdzielenia się warstw rany po laparotomii przed całkowitym wygojeniem. Inne terminy używane zamiennie to ostra niewydolność rany laparotomijnej i pęknięcie brzucha. Częstość rozejścia się rany po laparotomii w literaturze podaje się w przedziale od 0,2% do 10%[3,4]. Występowanie rozejścia się powięzi stanowi czynnik ryzyka zwiększonej śmiertelności aż do 25% [5] [11] [12] Ostre uszkodzenie rany może być utajone lub jawne, częściowe lub całkowite. Jawne uszkodzenie rany następuje po wczesnym usunięciu szwów, co prowadzi do wytrzewienia. Utajone rozejście się występuje w przypadku przerwania warstwy mięśniowo-rozcięgniowej pod nienaruszonymi szwami skórnymi. Stwierdzono, że rozejście się rany występuje, gdy rana nie zyskuje wystarczającej wytrzymałości, aby wytrzymać wywierane na nią naprężenia. Rozdzielenie może nastąpić w przypadku rozerwania szwów przez przeważające siły, zbyt szybkiego rozpuszczenia szwów wchłanialnych lub gdy ciasne szwy przecinają tkanki [6].
Wykazano, że konwencjonalna technika ciągłego zamykania pogarsza dopływ krwi, a tym samym słabe trzymanie rany w początkowych fazach rozejścia się rany. Chirurdzy nieustannie starają się przezwyciężyć powikłania pooperacyjne związane z zamykaniem ran po laparotomii, stosując nowsze techniki i nowsze materiały szwów. W kilku przeglądach analizowano optymalną naprawę szwów w celu zamknięcia powięzi brzusznej, ale nie osiągnięto konsensusu. Dlatego konieczne jest znalezienie lepszej metody zamykania brzucha. Chociaż wybór może nie być tak istotny u pacjentów planowanych, którzy są odpowiednio odżywieni, nie mają żadnego czynnika ryzyka rozejścia się i są dobrze przygotowani do operacji, jednak może okazać się kluczowy u pacjentów w nagłych przypadkach, u których często występuje wiele czynników ryzyka rozwoju rozejścia się i uduszenie koszulki jest przysłowiową ostatnią kroplą w przyspieszającej niewydolności rany. Większość badań sugeruje, że najskuteczniejszą metodą zamknięcia powięzi środkowej jamy brzusznej w trybie planowym jest masowe zamknięcie obejmujące wszystkie warstwy ściany jamy brzusznej z wyjątkiem skórę w technice ciągłej, z użyciem szwów monofilamentowych o opóźnionym wchłanianiu nr 1 lub 2, przy stosunku długości szwu do długości rany 4:14-7. Wiele randomizowanych, kontrolowanych badań wykazało, że ryzyko pęknięcia brzucha jest zmniejszone w przypadku przerywanej metody zamykania w porównaniu do ciągły.
Badanie przeprowadzone przez AGHARA CB i wsp.8 w celu porównania częstości występowania pękniętego brzucha po zastosowaniu zmodyfikowanej techniki szwów przerywanych Smead-Jones (2%) w porównaniu z konwencjonalnym ciągłym zamykaniem (14%) u pacjenta poddawanego perforacji wklęsłej wizjera. Jednakże w poprzednich badaniach nie uwzględniono konkretnej populacji ze specyficznym czynnikiem ryzyka w celu porównania tych dwóch technik szycia, dlatego celem niniejszego badania jest porównanie częstości występowania pęknięcia brzucha u pacjenta poddawanego zabiegowi zamknięcia ściany brzucha w linii środkowej z przerwaniem zmodyfikowanego szwu rozmazanego. techniki szycia9 (Grupa eksperymentalna) i konwencjonalna technika szycia ciągłego10 (Grupa referencyjna) u pacjenta poddawanego laparotomii w trybie nagłym z powodu perforacji pustego narządu trzewnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Dr Farrukh Riaz
- Numer telefonu: +92 305 7455349
- E-mail: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci obu płci w wieku od 18 do 60 lat poddawani pilnej laparotomii przez nacięcie pośrodkowe z powodu perforacji pustego trzewia.
Stopień III ASA -
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy przeszli wcześniej laparotomię z powodu jakiejkolwiek choroby lub mieli w chwili przyjęcia przepuklinę po nacięciu lub pęknięty brzuch.
Pacjenci poddawani laparotomii z powodu uszkodzenia przedniej ściany brzucha w postaci mięśnia, krwiaka, uszkodzenia lub uszkodzenia ściany brzucha.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent poddawany pilnej laparotomii z powodu perforacji pustego narządu trzewnego
|
technika szycia przerywanego
|
|
Eksperymentalny: pacjent poddawany pilnej laparotomii
pacjent poddawany pilnej laparotomii z powodu perforacji pustego narządu trzewnego
|
technika szycia ciągłego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 15 dni po pilnej laparotomii
|
najlepsza technika zamykania pochewki mięśnia prostego
|
15 dni po pilnej laparotomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Inny identyfikator: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .