Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van onderbroken gemodificeerde Smead-Jones versus conventionele continue hechttechniek voor het sluiten van de rectushuls bij patiënten die laparotomie ondergaan vanwege perforatie van de holle ingewanden. (Farrukh 24)

17 november 2024 bijgewerkt door: King Edward Medical University

Na goedkeuring van de Board of Studies, IRB en ASRB van KEMU, zullen 108 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden opgenomen in de afdeling Algemene Chirurgie, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore via de afdeling Spoedeisende Hulp. Eerst zullen patiënten worden gezien op de afdeling spoedeisende hulp, zullen anamnese en klinisch onderzoek worden gedaan en zullen laboratoriumonderzoeken en beeldvorming worden uitgevoerd. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een spoedlaparotomie ondergaan vanwege perforatie van de holle ingewanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Demografische gegevens, waaronder naam, leeftijd en geslacht, worden geregistreerd.

Er zal een spoedlaparotomie worden uitgevoerd met incisie in de middellijn en de intra-operatieve bevindingen zullen worden geregistreerd. Er zal een grondige peritoneale lavage worden uitgevoerd en de noodzakelijke procedures zullen worden uitgevoerd voor de geïdentificeerde pathologie, en er zullen abdominale drains worden geplaatst. De patiënten worden dan willekeurig verdeeld in 2 groepen; groep A (experimentele groep) die de gemodificeerde Smead-Jones onderbroken hechttechniek ondergaat en groep B (referentiegroep) die de conventionele continue hechtingsluiting van de rectusschede ondergaat. In de Modified Smead-jones-hechttechniek wordt de hechttechniek beschreven als een verre beet, beginnend op 2 cm aan de rand van de linea van buiten naar binnen en vervolgens een bijna-beet van 0,5 cm aan de andere kant binnenstebuiten nemen - een bijna-beet aan dezelfde kant buiten -in en dan een verre hap aan de andere kant binnenstebuiten. De hechting werd vervolgens omgezet in een horizontaal matras door aan de andere kant een verre beet te nemen 1 cm boven of onder de vorige beet - bijna beet aan dezelfde kant, bijna beet aan de andere kant, en tenslotte een verre beet aan dezelfde kant. . De twee uiteinden van de hechting werden vastgebonden zodat ze ongeveer bij de randen van de linea alba9 kwamen. Bij de conventionele hechttechniek met continue sluiting gebruik ik nummer 1 polypropyleen hechtdraad, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elke beet 1-1,5 cm van de snijrand van linea alba wordt geplaatst en dat de opeenvolgende beten 1 cm van elkaar verwijderd worden. De randen van linea alba werden voorzichtig benaderd zonder wurging met een poging om een ​​verhouding van hechtdraad tot wondlengte van 4:110 te behouden. De rectushuls wordt in beide groepen gesloten door het hechtmateriaal nr. 1 polypropyleen.

De middellijnlaparotomiewond zal worden behandeld met dagelijks antiseptisch verband en intraveneuze antibiotica. Alle patiënten zullen dagelijks worden onderzocht tot aan het ontslag en vervolgens wekelijks tot 2 weken. Bij elk bezoek zal een belasterd lichamelijk onderzoek van de buik of wond worden uitgevoerd en de aanwezigheid van een gebarsten buik zal worden opgemerkt. Als er geen tekenen zijn van een gesprongen buik (na 14 dagen postoperatief), wordt de laparotomiewond als normaal beschouwd. Alle gegevens worden verzameld in overeenstemming met de proforma van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een noodlaparotomie is een veel voorkomende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd voor een grote verscheidenheid aan intra-abdominale pathologieën, en die gepaard gaat met een significante morbiditeit en mortaliteit. Jaarlijks worden in Groot-Brittannië ongeveer 30.000 spoedlaparotomieën uitgevoerd [1]. Een belangrijke chirurgische complicatie na een spoedlaparotomie op de middenlijn is dehiscentie van de abdominale fascia. Dehiscentie wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeits- en mortaliteitscijfers tot 30%, verlengd verblijf in het ziekenhuis en een langetermijnrisico op het ontwikkelen van een littekenbreuk [1].

Holle ingewandenperforatie is een van de meest voorkomende oorzaken van peritonitis die een spoedoperatie noodzakelijk maakt. De diagnose is voornamelijk gebaseerd op klinische gronden. Een gewone röntgenfoto van de buik (rechtopstaand) kan verwijde en oedemateuze darmen met pneumoperitoneum aan het licht brengen. Lokale bevindingen omvatten gevoelige buik, bewaking of stijfheid, uitzetting, verminderde darmgeluiden en systemische bevindingen omvatten koorts, koude rillingen of stijfheid, tachycardie, zweten, tachypneu, rusteloosheid, uitdroging, oligurie, desoriëntatie en uiteindelijk shock. Blootstelling van de normaal steriele peritoneale holte aan de intraluminale inhoud veroorzaakt secundaire bacteriële peritonitis. De peritoneale besmetting als gevolg van darmperforatie is een van de belangrijkste risicofactoren voor het optreden van een gesprongen buik [2].

Laparotomiewonddehiscentie (LWD) is een term die wordt gebruikt om de scheiding van de lagen van een laparotomiewond te beschrijven voordat volledige genezing heeft plaatsgevonden. Andere termen die door elkaar worden gebruikt, zijn acuut laparotomiewondfalen en gesprongen buik. De frequentie van dehiscentie van laparotomiewonden wordt in de relevante literatuur vermeld in het bereik van 0,2% tot 10%[3,4]. Het optreden van fasciale dehiscentie vertegenwoordigt een risicofactor voor verhoogde sterftecijfers tot wel 25%.[5] [11] [12] Acuut wondfalen kan occult of openlijk, gedeeltelijk of volledig zijn. Openlijk wondfalen volgt op het vroegtijdig verwijderen van hechtingen, wat leidt tot verwijdering van de ingewanden. Occulte dehiscentie treedt op bij verstoring van de musculoponeurotische laag onder intacte huidhechtingen. Er is vastgesteld dat wonddehiscentie optreedt wanneer een wond niet voldoende kracht krijgt om de daarop uitgeoefende spanningen te weerstaan. De scheiding kan optreden wanneer overweldigende krachten de hechtingen breken, wanneer absorbeerbare hechtingen te snel oplossen of wanneer strakke hechtingen door weefsel snijden [6].

Er is aangetoond dat conventionele continue sluitingstechnieken de bloedtoevoer in gevaar brengen en daardoor de wond slecht vasthouden tijdens de initiële fasen van wonddehiscentie. Chirurgen streven er voortdurend naar om postoperatieve complicaties die gepaard gaan met het sluiten van laparotomiewonden te overwinnen met behulp van nieuwere technieken en nieuwere hechtmaterialen. In verschillende reviews is onderzoek gedaan naar het optimale hechtingsherstel voor het sluiten van de buikfascia, maar er is geen consensus bereikt. Daarom is het absoluut noodzakelijk dat we een betere methode vinden om de buik te sluiten. Hoewel de keuze misschien niet zo belangrijk is bij electieve patiënten die qua voedingswaarde voldoende zijn, geen enkele risicofactor voor dehiscentie hebben en goed voorbereid zijn op een operatie, kan deze keuze wel van cruciaal belang blijken bij spoedeisende patiënten die vaak meerdere risicofactoren hebben voor het ontwikkelen van dehiscentie en de wurging van de schede is de spreekwoordelijke laatste druppel bij het bespoedigen van wondfalen. De meerderheid van de onderzoeken suggereert dat de meest effectieve methode voor het sluiten van de buikfascia in de electieve setting een massasluiting is waarbij alle lagen van de buikwand worden betrokken, behalve huid in continue techniek met nr. 1 of 2 vertraagd absorbeerbaar monofilament hechtmateriaal met een verhouding van hechtdraadlengte tot wondlengte 4:14-7. Veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat de kans op een barst van de buik kleiner is bij de onderbroken sluitingsmethode in vergelijking met continu.

Een studie uitgevoerd door AGHARA CB et al8 om de incidentie van een gesprongen buik te vergelijken tussen gemodificeerde smead-jones onderbroken hechttechniek (2%) versus conventionele continue sluiting (14%) bij patiënten die een holle visusperforatie ondergaan. Bij het vergelijken van deze twee hechttechnieken is bij het vergelijken van deze twee hechttechnieken echter geen rekening gehouden met een specifieke populatie met een specifieke risicofactor. Daarom is het doel van het huidige onderzoek om de incidentie van een gebarsten buik te vergelijken bij de patiënt die een middellijn-buikwandsluiting ondergaat waarbij de gemodificeerde smea-jones zijn onderbroken. hechttechnieken9 (experimentele groep) en conventionele continue hechttechniek10 (referentiegroep) bij een patiënt die een spoedlaparotomie ondergaat voor perforatie van de holle ingewanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Department of Surgery, King Edward Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle patiënten van beide geslachten met een leeftijd ouder dan 18 tot 60 jaar, die een spoedlaparotomie ondergaan via een incisie in de middellijn voor perforatie van de holle ingewanden.

ASA-klasse III -

Uitsluitingscriteria: Patiënten die eerder een laparotomie hadden ondergaan voor welke aandoening dan ook of die bij presentatie een littekenbreuk of een gesprongen buik hadden.

Patiënten die een laparotomie ondergaan met letsel aan de voorste buikwand in de vorm van een spier, hematoom, verstoring of scheur in de buikwand.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt die een spoedlaparotomie ondergaat vanwege perforatie van de holle ingewanden
onderbroken hechttechniek
Experimenteel: patiënt die een spoedlaparotomie ondergaat
patiënt die een spoedlaparotomie ondergaat vanwege perforatie van de holle ingewanden
continue hechttechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 15 dagen na optredende laparotomie
beste sluittechniek van rectusschede
15 dagen na optredende laparotomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 163/RC/KEMU
  • 12921/REG/KEMU/24 (Andere identificatie: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

nog in behandeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren