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Il confronto tra la tecnica di sutura continua modificata interrotta e quella di Smead-Jones convenzionale per la chiusura della guaina del retto in pazienti sottoposti a laparotomia per perforazione del viscere cavo. (Farrukh 24)

17 novembre 2024 aggiornato da: King Edward Medical University

Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Board of Studies, IRB e ASRB del KEMU, 108 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno ammessi nel Dipartimento di Chirurgia Generale, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore attraverso il Pronto Soccorso. In primo luogo i pazienti verranno visitati al pronto soccorso, verranno eseguiti l'anamnesi e l'esame clinico e verranno eseguite indagini di laboratorio e imaging. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a laparotomia d'urgenza per perforazione di viscere cavo. Verrà ottenuto il consenso informato. Verranno registrati i dati demografici inclusi nome, età, sesso.

Verrà eseguita la laparotomia d'urgenza con un'incisione mediana e verranno registrati i risultati intraoperatori. Verrà effettuato un accurato lavaggio peritoneale e verranno eseguite le procedure necessarie per la patologia identificata e verranno posizionati i drenaggi addominali. I pazienti verranno poi divisi casualmente in 2 gruppi; gruppo A (gruppo sperimentale) sottoposto a tecnica di sutura interrotta di Smead-Jones modificata e gruppo B (gruppo di riferimento) sottoposto a chiusura convenzionale con sutura continua della guaina del retto. Nella tecnica di sutura Smead-jones modificata si descrive come un morso lontano che inizia a 2 cm sul bordo della linea dall'esterno verso l'interno e poi si prende un morso vicino di 0,5 cm sull'altro lato verso l'interno - un morso vicino sullo stesso lato esterno -in e poi un morso lontano dall'altra parte al rovescio. La sutura è stata successivamente convertita in un materasso orizzontale effettuando un morso lontano 1 cm sopra o sotto il morso precedente sull'altro lato: morso vicino sullo stesso lato, morso vicino sull'altro lato e infine un morso lontano sullo stesso lato . Le due estremità della sutura erano legate in modo da avvicinarsi ai bordi della linea alba9. Nella tecnica convenzionale di sutura a chiusura continua utilizzerò la sutura in polipropilene numero 1, facendo attenzione a posizionare ciascun morso a 1-1,5 cm dal bordo tagliato della linea alba e i morsi successivi a 1 cm di distanza l'uno dall'altro I bordi della linea alba sono stati leggermente avvicinati senza strangolamento con il tentativo di mantenere un rapporto sutura/lunghezza della ferita di 4:110. La guaina del retto verrà chiusa con il materiale di sutura n. 1 polipropilene in entrambi i gruppi.

La ferita laparotomica sulla linea mediana verrà gestita con medicazione antisettica quotidiana e antibiotici per via endovenosa. Tutti i pazienti verranno esaminati quotidianamente fino alla dimissione, poi settimanalmente fino a 2 settimane e ad ogni visita verrà effettuato un esame fisico accurato dell'addome della ferita e verrà rilevata la presenza di addome scoppiato. Quando non ci sono segni di rottura dell'addome (dopo 14 giorni postoperatori) la ferita laparotomica sarà considerata normale. Tutti i dati verranno raccolti in conformità alla proforma del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una laparotomia d'urgenza è una procedura chirurgica comune, eseguita per un'ampia varietà di patologie intra-addominali, che presenta una significativa morbilità e mortalità associata. Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguite circa 30.000 laparotomie d’urgenza [1]. Una delle principali complicanze chirurgiche dopo laparotomia d'urgenza della linea mediana è la deiscenza della fascia addominale. La deiscenza è associata ad un aumento dei tassi di morbilità e mortalità fino al 30%, a una prolungata degenza ospedaliera e ad un rischio a lungo termine di sviluppare ernia incisionale [1].

La perforazione del viscere cavo è una delle cause più comuni di peritonite che richiede un intervento chirurgico di emergenza. La diagnosi si basa principalmente su motivi clinici. Le radiografie semplici dell'addome (in erezione) possono rivelare intestini dilatati ed edematosi con pneumoperitoneo. I reperti locali comprendono dolorabilità, difesa o rigidità addominale, distensione, diminuzione dei suoni intestinali e reperti sistemici comprendono febbre, brividi o rigidità, tachicardia, sudorazione, tachipnea, irrequietezza, disidratazione, oliguria, disorientamento e infine shock. L'esposizione della cavità peritoneale normalmente sterile al contenuto intraluminale provoca una peritonite batterica secondaria. La contaminazione peritoneale dovuta alla perforazione intestinale è uno dei principali fattori di rischio per l’insorgenza dell’addome scoppiato [2].

Deiscenza della ferita da laparotomia (LWD) è un termine usato per descrivere la separazione degli strati di una ferita da laparotomia prima che avvenga la completa guarigione. Altri termini usati in modo intercambiabile sono fallimento della ferita acuta da laparotomia e addome scoppiato. La frequenza della deiscenza della ferita da laparotomia nella letteratura pertinente è citata nell'intervallo dallo 0,2% al 10%[3,4]. Il verificarsi di deiscenza fasciale rappresenta un fattore di rischio per un aumento dei tassi di mortalità fino al 25%[5] [11] [12] Il fallimento acuto della ferita può essere occulto o palese, parziale o completo. Il fallimento evidente della ferita segue la rimozione precoce delle suture che portano all'eviscerazione. La deiscenza occulta si verifica con la rottura dello strato muscolo-aponeurotico sotto le suture cutanee intatte. È stato notato che la deiscenza della ferita si verifica quando una ferita non riesce ad acquisire forza sufficiente per resistere alle sollecitazioni su di essa. La separazione può verificarsi quando forze schiaccianti rompono le suture, quando le suture riassorbibili si dissolvono troppo rapidamente o quando le suture strette tagliano i tessuti [6].

È stato dimostrato che la tecnica convenzionale di chiusura continua compromette l’afflusso di sangue e quindi una scarsa tenuta della ferita, durante le fasi iniziali della deiscenza della ferita. I chirurghi sono costantemente impegnati a superare le complicazioni postoperatorie associate alla chiusura della ferita tramite laparotomia utilizzando tecniche e materiali di sutura più recenti. Numerose revisioni hanno studiato la riparazione ottimale della sutura per la chiusura della fascia addominale, ma non è stato raggiunto alcun consenso. Pertanto, è imperativo per noi accertare il metodo migliore per chiudere l’addome. Sebbene la scelta possa non essere così importante nei pazienti elettivi che sono nutrizionalmente adeguati, non presentano alcun fattore di rischio per la deiscenza e sono ben preparati per l'intervento chirurgico, tuttavia può rivelarsi cruciale nei pazienti di emergenza che spesso presentano molteplici fattori di rischio per lo sviluppo della deiscenza e lo strangolamento della guaina è la proverbiale ultima goccia che fa traboccare il vaso nel provocare il cedimento della ferita. La maggior parte degli studi suggerisce che il metodo più efficace di chiusura della fascia addominale mediana in ambito elettivo è la chiusura di massa che incorpora tutti gli strati della parete addominale tranne la pelle con una tecnica continua con N. 1 o 2 materiale di sutura monofilamento assorbibile ritardato con rapporto lunghezza sutura/lunghezza della ferita 4:14-7. Molti studi randomizzati e controllati hanno dimostrato che le probabilità di rottura dell'addome sono ridotte con il metodo di chiusura interrotto rispetto a quello continuo.

Uno studio condotto da AGHARA CB et al.8 per confrontare l'incidenza di rottura dell'addome tra la tecnica di sutura interrotta smead-jones modificata (2%) rispetto alla chiusura continua convenzionale (14%) in pazienti sottoposti a perforazione del viso cavo. Tuttavia, gli studi precedenti non hanno preso in considerazione una popolazione specifica con un fattore di rischio specifico per confrontare queste due tecniche di sutura, quindi lo scopo del presente studio è confrontare l'incidenza dell'addome scoppiato nel paziente sottoposto a chiusura della parete addominale della linea mediana con smead jones modificato interrotto tecniche di sutura9 (gruppo sperimentale) e tecnica di sutura continua convenzionale10 (gruppo di riferimento) in pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza per perforazione di viscere cavo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, King Edward Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a laparotomia d'urgenza attraverso un'incisione mediana per perforazione del viscere cavo.

ASA grado III -

Criteri di esclusione: pazienti che erano stati sottoposti a una precedente laparotomia per qualsiasi condizione o che presentavano un'ernia incisionale o addome scoppiato alla presentazione.

Pazienti sottoposti a laparotomia con lesione della parete addominale anteriore sotto forma di muscolo, ematoma, rottura o lacerazione della parete addominale.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente sottoposto a laparotomia d'urgenza a causa della perforazione del viscere cavo
tecnica di sutura interrotta
Sperimentale: paziente sottoposto a laparotomia d’urgenza
paziente sottoposto a laparotomia d'urgenza per perforazione del viscere cavo
tecnica di sutura continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la laparotomia urgente
migliore tecnica di chiusura della guaina del retto
15 giorni dopo la laparotomia urgente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 163/RC/KEMU
  • 12921/REG/KEMU/24 (Altro identificatore: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

ancora in esame

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smead Jones modificato

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