- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697067
Il confronto tra la tecnica di sutura continua modificata interrotta e quella di Smead-Jones convenzionale per la chiusura della guaina del retto in pazienti sottoposti a laparotomia per perforazione del viscere cavo. (Farrukh 24)
Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del Board of Studies, IRB e ASRB del KEMU, 108 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno ammessi nel Dipartimento di Chirurgia Generale, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore attraverso il Pronto Soccorso. In primo luogo i pazienti verranno visitati al pronto soccorso, verranno eseguiti l'anamnesi e l'esame clinico e verranno eseguite indagini di laboratorio e imaging. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a laparotomia d'urgenza per perforazione di viscere cavo. Verrà ottenuto il consenso informato. Verranno registrati i dati demografici inclusi nome, età, sesso.
Verrà eseguita la laparotomia d'urgenza con un'incisione mediana e verranno registrati i risultati intraoperatori. Verrà effettuato un accurato lavaggio peritoneale e verranno eseguite le procedure necessarie per la patologia identificata e verranno posizionati i drenaggi addominali. I pazienti verranno poi divisi casualmente in 2 gruppi; gruppo A (gruppo sperimentale) sottoposto a tecnica di sutura interrotta di Smead-Jones modificata e gruppo B (gruppo di riferimento) sottoposto a chiusura convenzionale con sutura continua della guaina del retto. Nella tecnica di sutura Smead-jones modificata si descrive come un morso lontano che inizia a 2 cm sul bordo della linea dall'esterno verso l'interno e poi si prende un morso vicino di 0,5 cm sull'altro lato verso l'interno - un morso vicino sullo stesso lato esterno -in e poi un morso lontano dall'altra parte al rovescio. La sutura è stata successivamente convertita in un materasso orizzontale effettuando un morso lontano 1 cm sopra o sotto il morso precedente sull'altro lato: morso vicino sullo stesso lato, morso vicino sull'altro lato e infine un morso lontano sullo stesso lato . Le due estremità della sutura erano legate in modo da avvicinarsi ai bordi della linea alba9. Nella tecnica convenzionale di sutura a chiusura continua utilizzerò la sutura in polipropilene numero 1, facendo attenzione a posizionare ciascun morso a 1-1,5 cm dal bordo tagliato della linea alba e i morsi successivi a 1 cm di distanza l'uno dall'altro I bordi della linea alba sono stati leggermente avvicinati senza strangolamento con il tentativo di mantenere un rapporto sutura/lunghezza della ferita di 4:110. La guaina del retto verrà chiusa con il materiale di sutura n. 1 polipropilene in entrambi i gruppi.
La ferita laparotomica sulla linea mediana verrà gestita con medicazione antisettica quotidiana e antibiotici per via endovenosa. Tutti i pazienti verranno esaminati quotidianamente fino alla dimissione, poi settimanalmente fino a 2 settimane e ad ogni visita verrà effettuato un esame fisico accurato dell'addome della ferita e verrà rilevata la presenza di addome scoppiato. Quando non ci sono segni di rottura dell'addome (dopo 14 giorni postoperatori) la ferita laparotomica sarà considerata normale. Tutti i dati verranno raccolti in conformità alla proforma del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una laparotomia d'urgenza è una procedura chirurgica comune, eseguita per un'ampia varietà di patologie intra-addominali, che presenta una significativa morbilità e mortalità associata. Ogni anno nel Regno Unito vengono eseguite circa 30.000 laparotomie d’urgenza [1]. Una delle principali complicanze chirurgiche dopo laparotomia d'urgenza della linea mediana è la deiscenza della fascia addominale. La deiscenza è associata ad un aumento dei tassi di morbilità e mortalità fino al 30%, a una prolungata degenza ospedaliera e ad un rischio a lungo termine di sviluppare ernia incisionale [1].
La perforazione del viscere cavo è una delle cause più comuni di peritonite che richiede un intervento chirurgico di emergenza. La diagnosi si basa principalmente su motivi clinici. Le radiografie semplici dell'addome (in erezione) possono rivelare intestini dilatati ed edematosi con pneumoperitoneo. I reperti locali comprendono dolorabilità, difesa o rigidità addominale, distensione, diminuzione dei suoni intestinali e reperti sistemici comprendono febbre, brividi o rigidità, tachicardia, sudorazione, tachipnea, irrequietezza, disidratazione, oliguria, disorientamento e infine shock. L'esposizione della cavità peritoneale normalmente sterile al contenuto intraluminale provoca una peritonite batterica secondaria. La contaminazione peritoneale dovuta alla perforazione intestinale è uno dei principali fattori di rischio per l’insorgenza dell’addome scoppiato [2].
Deiscenza della ferita da laparotomia (LWD) è un termine usato per descrivere la separazione degli strati di una ferita da laparotomia prima che avvenga la completa guarigione. Altri termini usati in modo intercambiabile sono fallimento della ferita acuta da laparotomia e addome scoppiato. La frequenza della deiscenza della ferita da laparotomia nella letteratura pertinente è citata nell'intervallo dallo 0,2% al 10%[3,4]. Il verificarsi di deiscenza fasciale rappresenta un fattore di rischio per un aumento dei tassi di mortalità fino al 25%[5] [11] [12] Il fallimento acuto della ferita può essere occulto o palese, parziale o completo. Il fallimento evidente della ferita segue la rimozione precoce delle suture che portano all'eviscerazione. La deiscenza occulta si verifica con la rottura dello strato muscolo-aponeurotico sotto le suture cutanee intatte. È stato notato che la deiscenza della ferita si verifica quando una ferita non riesce ad acquisire forza sufficiente per resistere alle sollecitazioni su di essa. La separazione può verificarsi quando forze schiaccianti rompono le suture, quando le suture riassorbibili si dissolvono troppo rapidamente o quando le suture strette tagliano i tessuti [6].
È stato dimostrato che la tecnica convenzionale di chiusura continua compromette l’afflusso di sangue e quindi una scarsa tenuta della ferita, durante le fasi iniziali della deiscenza della ferita. I chirurghi sono costantemente impegnati a superare le complicazioni postoperatorie associate alla chiusura della ferita tramite laparotomia utilizzando tecniche e materiali di sutura più recenti. Numerose revisioni hanno studiato la riparazione ottimale della sutura per la chiusura della fascia addominale, ma non è stato raggiunto alcun consenso. Pertanto, è imperativo per noi accertare il metodo migliore per chiudere l’addome. Sebbene la scelta possa non essere così importante nei pazienti elettivi che sono nutrizionalmente adeguati, non presentano alcun fattore di rischio per la deiscenza e sono ben preparati per l'intervento chirurgico, tuttavia può rivelarsi cruciale nei pazienti di emergenza che spesso presentano molteplici fattori di rischio per lo sviluppo della deiscenza e lo strangolamento della guaina è la proverbiale ultima goccia che fa traboccare il vaso nel provocare il cedimento della ferita. La maggior parte degli studi suggerisce che il metodo più efficace di chiusura della fascia addominale mediana in ambito elettivo è la chiusura di massa che incorpora tutti gli strati della parete addominale tranne la pelle con una tecnica continua con N. 1 o 2 materiale di sutura monofilamento assorbibile ritardato con rapporto lunghezza sutura/lunghezza della ferita 4:14-7. Molti studi randomizzati e controllati hanno dimostrato che le probabilità di rottura dell'addome sono ridotte con il metodo di chiusura interrotto rispetto a quello continuo.
Uno studio condotto da AGHARA CB et al.8 per confrontare l'incidenza di rottura dell'addome tra la tecnica di sutura interrotta smead-jones modificata (2%) rispetto alla chiusura continua convenzionale (14%) in pazienti sottoposti a perforazione del viso cavo. Tuttavia, gli studi precedenti non hanno preso in considerazione una popolazione specifica con un fattore di rischio specifico per confrontare queste due tecniche di sutura, quindi lo scopo del presente studio è confrontare l'incidenza dell'addome scoppiato nel paziente sottoposto a chiusura della parete addominale della linea mediana con smead jones modificato interrotto tecniche di sutura9 (gruppo sperimentale) e tecnica di sutura continua convenzionale10 (gruppo di riferimento) in pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza per perforazione di viscere cavo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Contatto:
- Dr Farrukh Riaz
- Numero di telefono: +92 305 7455349
- Email: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 18 e 60 anni, sottoposti a laparotomia d'urgenza attraverso un'incisione mediana per perforazione del viscere cavo.
ASA grado III -
Criteri di esclusione: pazienti che erano stati sottoposti a una precedente laparotomia per qualsiasi condizione o che presentavano un'ernia incisionale o addome scoppiato alla presentazione.
Pazienti sottoposti a laparotomia con lesione della parete addominale anteriore sotto forma di muscolo, ematoma, rottura o lacerazione della parete addominale.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente sottoposto a laparotomia d'urgenza a causa della perforazione del viscere cavo
|
tecnica di sutura interrotta
|
|
Sperimentale: paziente sottoposto a laparotomia d’urgenza
paziente sottoposto a laparotomia d'urgenza per perforazione del viscere cavo
|
tecnica di sutura continua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la laparotomia urgente
|
migliore tecnica di chiusura della guaina del retto
|
15 giorni dopo la laparotomia urgente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Altro identificatore: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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