- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697067
Сравнение прерывистой модифицированной техники Смид-Джонса и традиционной техники непрерывного наложения швов для закрытия влагалища прямой мышцы у пациентов, перенесших лапаротомию по поводу перфорации полого органа. (Farrukh 24)
После получения одобрения Исследовательского совета, IRB и ASRB KEMU 108 пациентов, соответствующих критериям включения, будут госпитализированы в отделение общей хирургии Восточного хирургического отделения больницы Майо в Лахоре через отделение неотложной помощи. Сначала пациенты будут осмотрены в отделении неотложной помощи, будут проведены анамнез и клиническое обследование, а также лабораторные исследования и визуализация. В исследование будут включены все пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие экстренную лапаротомию по поводу перфорации полого органа. Будет получено информированное согласие. Будут записаны демографические данные, включая имя, возраст и пол.
Экстренная лапаротомия будет выполнена со срединным разрезом, и будут записаны интраоперационные результаты. Будет произведено тщательное промывание брюшины и проведены необходимые процедуры при выявленной патологии, установлены дренажи брюшной полости. Затем пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы; группа A (экспериментальная группа) подвергалась модифицированной технике узлового шва Смида-Джонса, а группа B (контрольная группа) подвергалась традиционному закрытию влагалища прямой мышцы непрерывным швом. В модифицированной технике наложения шва Смид-Джонса описывается как дальний прикус, начиная с 2 см по краю прямой линии снаружи внутрь, а затем ближний прикус на 0,5 см с другой стороны наизнанку - ближний прикус на той же стороне снаружи. -внутрь, а затем дальний укус с другой стороны наизнанку. Затем шов был преобразован в горизонтальный матрас путем взятия дальнего прикуса на 1 см выше или ниже предыдущего прикуса на другой стороне: ближнего прикуса на той же стороне, ближнего прикуса на другой стороне и, наконец, дальнего прикуса на той же стороне. . Два конца нити завязывали так, чтобы сблизить края белой линии9. При использовании традиционной техники непрерывного наложения швов я буду использовать полипропиленовый шов номер 1, стараясь размещать каждый укус на расстоянии 1-1,5 см от края разреза белой линии, а последующие укусы - на расстоянии 1 см друг от друга. Края белой линии аккуратно сближаются. без удушения с попыткой сохранить соотношение длины шва к длине раны 4:110. Влагалище прямой мышцы закрывается шовным материалом полипропилен №1 в обеих группах.
Срединную лапаротомную рану обрабатывают ежедневной антисептической повязкой и внутривенным введением антибиотиков. Всех пациентов будут осматривать ежедневно до выписки, затем еженедельно до 2 недель, и при каждом посещении будет проводиться ложный физический осмотр раны живота и отмечаться наличие разрыва живота. При отсутствии признаков разрыва живота (через 14 дней после операции) лапаротомную рану считают нормальной. Все данные будут собраны в соответствии с формой пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстренная лапаротомия является распространенной хирургической процедурой, выполняемой при широком спектре внутрибрюшных патологий, которая имеет значительную сопутствующую заболеваемость и смертность. Ежегодно в Великобритании выполняется около 30 000 экстренных лапаротомий [1]. Серьезным хирургическим осложнением после экстренной срединной лапаротомии является расхождение брюшных фасций. Расхождение связано с увеличением заболеваемости и смертности до 30%, длительным пребыванием в больнице и долгосрочным риском развития послеоперационной грыжи [1].
Перфорация полого органа является одной из наиболее частых причин перитонита, требующих экстренного хирургического вмешательства. Диагноз в основном основывается на клинических данных. Обзорная рентгенография брюшной полости (в вертикальном положении) может выявить расширенный и отечный кишечник с пневмоперитонеумом. Местные проявления включают болезненность живота, напряжение или ригидность живота, вздутие живота, снижение перистальтики кишечника, а системные проявления включают лихорадку, озноб или ригидность, тахикардию, потливость, учащенное дыхание, беспокойство, обезвоживание, олигурию, дезориентацию и, в конечном итоге, шок. Воздействие внутрипросветного содержимого на обычно стерильную брюшную полость вызывает вторичный бактериальный перитонит. Контаминация брюшины вследствие перфорации кишечника является одним из ведущих факторов риска возникновения разрыва живота [2].
Раскрытие лапаротомной раны (LWD) — это термин, используемый для описания разделения слоев лапаротомной раны до полного заживления. Другими взаимозаменяемыми терминами являются острая недостаточность лапаротомной раны и разрыв живота. Частота расхождения лапаротомных ран в соответствующей литературе указана в пределах от 0,2% до 10% [3,4]. Возникновение фасциального расхождения представляет собой фактор риска увеличения смертности до 25% [5] [11] [12] Острая раневая недостаточность может быть скрытой или явной, частичной или полной. Явная несостоятельность раны следует за ранним снятием швов, что приводит к эвисцерации. Скрытое расхождение возникает при разрыве мышечно-апоневротического слоя под неповрежденными кожными швами. Было отмечено, что расхождение раны происходит, когда рана не набирает достаточную прочность, чтобы выдерживать приложенные к ней нагрузки. Разделение может произойти, когда подавляющие силы разрывают швы, когда рассасывающиеся шовные материалы растворяются слишком быстро или когда тугие швы прорезают ткани [6].
Было показано, что традиционная техника непрерывного ушивания нарушает кровоснабжение и, следовательно, плохо удерживает рану на начальных стадиях ее раскрытия. Хирурги постоянно стремятся преодолеть послеоперационные осложнения, связанные с закрытием лапаротомной раны, используя новейшие методы и новые шовные материалы. В нескольких обзорах изучались оптимальные методы наложения швов для закрытия брюшной фасции, но консенсуса достичь не удалось. Следовательно, нам крайне важно найти лучший метод закрытия живота. Хотя выбор может быть не так важен для плановых пациентов, которые имеют адекватное питание, не имеют каких-либо факторов риска развития расхождения и хорошо подготовлены к операции, тем не менее, он может оказаться решающим для пациентов, находящихся в неотложной помощи, которые часто имеют множественные факторы риска развития расхождения и ущемление оболочки является пресловутой последней каплей в ускорении неудачи раны. Большинство исследований показывают, что наиболее эффективным методом закрытия срединной брюшной фасции в плановых условиях является массовое закрытие, включающее все слои брюшной стенки. за исключением кожи при непрерывной технике с использованием монофиламентного шовного материала с замедленным рассасыванием № 1 или 2 с соотношением длины шва к длине раны 4:14-7. Многие рандомизированные контролируемые исследования показали, что вероятность разрыва живота снижается при прерывистом методе закрытия по сравнению с до непрерывного.
Исследование, проведенное AGHARA CB и соавт.8 для сравнения частоты разрыва живота при использовании модифицированной техники узлового шва Смид-Джонса (2%) и обычного непрерывного зашивания (14%) у пациентов, перенесших перфорацию полого зева. Однако предыдущие исследования не учитывали конкретную популяцию с конкретным фактором риска для сравнения этих двух методов наложения швов, поэтому цель настоящего исследования - сравнить частоту разрыва живота у пациента, перенесшего закрытие срединной брюшной стенки с модифицированными прерванными смазочными швами. методы наложения швов9 (Экспериментальная группа) и обычная техника непрерывного наложения швов10 (Референтная группа) у пациента, перенесшего экстренную лапаротомию по поводу перфорации полого органа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Контакт:
- Dr Farrukh Riaz
- Номер телефона: +92 305 7455349
- Электронная почта: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Все пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие экстренную лапаротомию через срединный разрез по поводу перфорации полого органа.
ASA класс III -
Критерии исключения: Пациенты, которые ранее перенесли лапаротомию по поводу какого-либо заболевания или имели послеоперационную грыжу или разрыв живота на момент обращения.
Пациенты, перенесшие лапаротомию, с повреждением передней брюшной стенки в виде мышцы, гематомы, разрыва или разрыва брюшной стенки.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент, перенесший экстренную лапаротомию из-за перфорации полого органа.
|
техника узловых швов
|
|
Экспериментальный: пациент, перенесший экстренную лапаротомию
Пациент, перенесший экстренную лапаротомию по поводу перфорации полого органа
|
техника непрерывного шва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 15 дней после экстренной лапаротомии
|
Лучшая техника закрытия влагалища прямой мышцы
|
15 дней после экстренной лапаротомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Другой идентификатор: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .