- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697067
Comparación de la técnica de sutura continua interrumpida de Smead-Jones modificada versus la técnica de sutura continua convencional para el cierre de la vaina del recto en pacientes sometidos a laparotomía por perforación de víscera hueca. (Farrukh 24)
Después de recibir la aprobación de la Junta de Estudios, IRB y ASRB de KEMU, 108 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán admitidos en el Departamento de Cirugía General, Sala Quirúrgica Este, Mayo Hospital Lahore a través del Departamento de Emergencias. En primer lugar, los pacientes serán atendidos en el departamento de emergencias, se realizarán antecedentes y exámenes clínicos y se realizarán investigaciones de laboratorio e imágenes. Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a laparotomía de emergencia por perforación de víscera hueca se incluirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado. Se registrarán datos demográficos que incluyen nombre, edad y sexo.
Se realizará una laparotomía de emergencia con una incisión en la línea media y se registrarán los hallazgos intraoperatorios. Se realizará un minucioso lavado peritoneal y se realizarán los procedimientos necesarios según la patología identificada y se colocarán drenajes abdominales. Luego, los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos; grupo A (Grupo Experimental) sometido a la técnica de sutura interrumpida de Smead-Jones modificada y grupo B (Grupo de Referencia) sometido a cierre de sutura continua convencional de la vaina del recto. En la técnica de sutura modificada de Smead-Jones, se describe como una mordida lejana que comienza a 2 cm en el borde de la línea de afuera hacia adentro y luego toma una mordida cercana de 0,5 cm en el otro lado de adentro hacia afuera: una mordida cercana en el mismo lado afuera. -adentro y luego un mordisco lejano en el otro lado de adentro hacia afuera. Luego, la sutura se convirtió en un colchón horizontal tomando una mordida lejana 1 cm por encima o por debajo de la mordida anterior en el otro lado: mordida cercana en el mismo lado, mordida cercana en el otro lado y, finalmente, una mordida lejana en el mismo lado. . Se ataron los dos extremos de la sutura para aproximar los bordes de la línea alba9. En la técnica convencional de sutura de cierre continuo, utilizaré sutura de polipropileno número 1, teniendo cuidado de colocar cada mordida a 1-1,5 cm del borde cortado de la línea alba y las mordidas sucesivas se tomarán a 1 cm de distancia entre sí. Los bordes de la línea alba se aproximaron suavemente sin estrangulación con un intento de mantener una relación de longitud de sutura a herida de 4:110. La vaina del recto se cerrará con el material de sutura nº 1, polipropileno en ambos grupos.
La herida de laparotomía de la línea media se tratará con apósitos antisépticos diarios y antibióticos intravenosos. Todos los pacientes serán examinados diariamente hasta el alta, luego semanalmente hasta 2 semanas y en cada visita, se realizará un examen físico calumniado del abdomen de la herida y se observará la presencia de abdomen reventado. Cuando no haya signos de abdomen reventado (después de 14 días postoperatorios) la herida de laparotomía se considerará normal. Todos los datos se recopilarán de acuerdo con la proforma del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una laparotomía de emergencia es un procedimiento quirúrgico común, realizado para una amplia variedad de patologías intraabdominales, que tiene una importante morbilidad y mortalidad asociada. Cada año, se realizan aproximadamente 30.000 laparotomías de emergencia en el Reino Unido [1]. Una complicación quirúrgica importante después de la laparotomía de emergencia de la línea media es la dehiscencia de la fascia abdominal. La dehiscencia se asocia con un aumento de las tasas de morbilidad y mortalidad de hasta el 30%, una estancia hospitalaria prolongada y un riesgo a largo plazo de desarrollar una hernia incisional [1].
La perforación de vísceras huecas es una de las causas más comunes de peritonitis que requiere una intervención quirúrgica de emergencia. El diagnóstico se basa principalmente en motivos clínicos. Las radiografías simples de abdomen (en posición erecta) pueden revelar intestinos dilatados y edematosos con neumoperitoneo. Los hallazgos locales incluyen sensibilidad abdominal, defensa o rigidez, distensión, disminución de los ruidos intestinales y los hallazgos sistémicos incluyen fiebre, escalofríos o rigor, taquicardia, sudoración, taquipnea, inquietud, deshidratación, oliguria, desorientación y, en última instancia, shock. La exposición de la cavidad peritoneal normalmente estéril al contenido intraluminal causa peritonitis bacteriana secundaria. La contaminación peritoneal debido a la perforación intestinal es uno de los principales factores de riesgo de aparición de abdomen reventado [2].
La dehiscencia de la herida de laparotomía (LWD) es un término utilizado para describir la separación de las capas de una herida de laparotomía antes de que se haya producido la curación completa. Otros términos usados indistintamente son falla aguda de la herida de laparotomía y abdomen reventado. La frecuencia de dehiscencia de la herida de laparotomía en la literatura relevante se cita en el rango del 0,2% al 10% [3,4]. La aparición de dehiscencia fascial representa un factor de riesgo para un aumento de las tasas de mortalidad de hasta un 25%[5] [11] [12] El fallo agudo de la herida puede ser oculto o manifiesto, parcial o completo. El fracaso manifiesto de la herida sigue a la retirada temprana de las suturas, lo que lleva a la evisceración. La dehiscencia oculta ocurre con la rotura de la capa musculoaponeurótica debajo de las suturas cutáneas intactas. Se ha observado que la dehiscencia de la herida ocurre cuando una herida no logra ganar suficiente fuerza para soportar las tensiones que se le aplican. La separación puede ocurrir cuando fuerzas abrumadoras rompen las suturas, cuando las suturas absorbibles se disuelven demasiado rápido o cuando las suturas apretadas cortan los tejidos [6].
Se ha demostrado que la técnica de cierre continuo convencional compromete el suministro de sangre y, por tanto, una mala sujeción de la herida, durante las fases iniciales de la dehiscencia de la herida. Los cirujanos se han esforzado continuamente por superar las complicaciones posoperatorias asociadas con el cierre de la herida de laparotomía utilizando técnicas y materiales de sutura más nuevos. Varias revisiones han estudiado la reparación óptima con sutura para cerrar la fascia abdominal, pero no se ha llegado a un consenso. Por lo tanto, es imperativo que determinemos un mejor método para cerrar el abdomen. Si bien la elección puede no ser tan importante en pacientes electivos que son nutricionalmente adecuados, no tienen ningún factor de riesgo de dehiscencia y están bien preparados para la cirugía, puede resultar crucial en pacientes de emergencia que a menudo tienen múltiples factores de riesgo para desarrollar dehiscencia y la la estrangulación de la vaina es la proverbial última gota que precipita el fracaso de la herida. La mayoría de los estudios sugieren que el método más efectivo de cierre de la fascia abdominal en la línea media en el entorno electivo es el cierre masivo que incorpora todas las capas de la pared abdominal excepto la piel en una técnica continua con Material de sutura monofilamento de absorción retardada n.° 1 o 2 con una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida de 4:14-7. Muchos ensayos controlados aleatorios demostraron que las probabilidades de estallido del abdomen se reducen con el método de cierre interrumpido en comparación con el método continuo.
Un estudio realizado por AGHARA CB et al8 para comparar la incidencia de abdomen reventado entre la técnica de sutura interrumpida de Smead-Jones modificada (2%) versus el cierre continuo convencional (14%) en pacientes sometidos a perforación de visus hueca. Sin embargo, los estudios realizados anteriormente no han tenido en cuenta una población específica con un factor de riesgo específico para comparar estas dos técnicas de sutura, por lo que el objetivo del presente estudio es comparar la incidencia de abdomen reventado en el paciente sometido a cierre de la pared abdominal de la línea media con interrupción de Smead Jones modificada. técnicas de sutura9 (grupo experimental) y técnica de sutura continua convencional10 (grupo de referencia) en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia por perforación de víscera hueca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Department of Surgery, King Edward Medical University
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Contacto:
- Dr Farrukh Riaz
- Número de teléfono: +92 305 7455349
- Correo electrónico: drroyfarrukhr@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes de ambos sexos con edades mayores de 18 a 60 años, sometidos a laparotomía de emergencia a través de una incisión en la línea media para perforación de víscera hueca.
ASA grado III -
Criterio de exclusión: Pacientes que se habían sometido a una laparotomía previa por cualquier afección o que tuvieran una hernia incisional o un abdomen reventado en el momento de la presentación.
Pacientes sometidos a laparotomía con lesión de la pared abdominal anterior en forma de músculo, hematoma, rotura o laceración de la pared abdominal.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente sometido a laparotomía emergente por perforación de víscera hueca
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técnica de sutura interrumpida
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Experimental: paciente sometido a laparotomía emergente
Paciente sometido a laparotomía emergente por perforación de víscera hueca.
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técnica de sutura continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 15 días después de la laparotomía emergente
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Mejor técnica de cierre de la vaina del recto.
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15 días después de la laparotomía emergente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Otro identificador: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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