- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697067
A comparação entre Smead-Jones modificado interrompido e técnica de sutura contínua convencional para fechamento da bainha do reto em pacientes submetidos à laparotomia para perfuração de víscera oca. (Farrukh 24)
Depois de obter a aprovação do Conselho de Estudos, IRB e ASRB do KEMU, 108 pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão admitidos no Departamento de Cirurgia Geral, Ala Cirúrgica Leste, Mayo Hospital Lahore através do Departamento de Emergência. Primeiramente os pacientes serão atendidos no pronto-socorro, serão feitos histórico e exame clínico e serão feitas investigações laboratoriais e de imagem. Todos os pacientes com idade superior a 18 anos submetidos à laparotomia de emergência para perfuração de víscera oca serão incluídos no estudo. O consentimento informado será obtido. Dados demográficos incluindo nome, idade e sexo serão registrados.
A laparotomia de emergência será feita com incisão na linha média e os achados intra-operatórios serão registrados. Será feita lavagem peritoneal completa e realizados os procedimentos necessários para a patologia identificada, e serão colocados drenos abdominais. Os pacientes serão então divididos aleatoriamente em 2 grupos; grupo A (Grupo Experimental) submetido à técnica de sutura interrompida de Smead-Jones modificada e grupo B (Grupo de Referência) submetido ao fechamento convencional da bainha do reto com sutura contínua. Na técnica de sutura de Smead-Jones modificada, descreva como uma mordida distante começando em 2 cm na borda da linha de fora para dentro e depois dando uma mordida próxima de 0,5 cm no outro lado de dentro para fora - uma mordida próxima no mesmo lado de fora -dentro e depois uma mordida distante do outro lado, de dentro para fora. A sutura foi em seguida convertida em um colchão horizontal, fazendo uma mordida distante 1 cm acima ou abaixo da mordida anterior do outro lado - mordida próxima do mesmo lado, mordida próxima do outro lado e, finalmente, uma mordida distante do mesmo lado. . As duas extremidades da sutura foram amarradas para aproximar as bordas da linha alba9. Na técnica convencional de sutura de fechamento contínuo usarei sutura de polipropileno número 1, tomando cuidado para colocar cada mordida a 1-1,5 cm da borda cortada da linha alba e mordidas sucessivas sendo feitas a 1 cm de distância uma da outra. As bordas da linha alba foram suavemente aproximadas sem estrangulamento, na tentativa de manter uma relação entre sutura e comprimento da ferida de 4:110. A bainha do reto será fechada pelo material de sutura polipropileno nº 1 em ambos os grupos.
A ferida de laparotomia na linha média será tratada com curativo anti-séptico diário e antibióticos intravenosos. Todos os pacientes serão examinados diariamente até a alta, depois semanalmente até 2 semanas e em cada visita, um exame físico difamado do abdômen da ferida será feito e a presença de abdômen rompido será observada. Quando não houver sinais de abdome rompido (após 14 dias de pós-operatório) a ferida da laparotomia será considerada normal. Todos os dados serão coletados de acordo com a pró-forma do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laparotomia de emergência é um procedimento cirúrgico comum, realizado para uma ampla variedade de patologias intra-abdominais, que apresenta significativa morbimortalidade associada. A cada ano, aproximadamente 30.000 laparotomias de emergência são realizadas no Reino Unido [1]. Uma importante complicação cirúrgica após laparotomia mediana de emergência é a deiscência fascial abdominal. A deiscência está associada ao aumento das taxas de morbidade e mortalidade em até 30%, internação hospitalar prolongada e risco de longo prazo de desenvolvimento de hérnia incisional [1].
A perfuração de víscera oca é uma das causas mais comuns de peritonite que necessita de intervenção cirúrgica de emergência. O diagnóstico é baseado principalmente em bases clínicas. Radiografias abdominais simples (eretas) podem revelar intestinos dilatados e edematosos com pneumoperitônio. Os achados locais incluem sensibilidade abdominal, defesa ou rigidez, distensão, diminuição dos ruídos intestinais e os achados sistêmicos incluem febre, calafrios ou rigor, taquicardia, sudorese, taquipneia, inquietação, desidratação, oligúria, desorientação e, por fim, choque. A exposição da cavidade peritoneal normalmente estéril ao conteúdo intraluminal causa peritonite bacteriana secundária. A contaminação peritoneal devido à perfuração intestinal é um dos principais fatores de risco para ocorrência de abdome rompido [2].
Deiscência da ferida de laparotomia (LWD) é um termo usado para descrever a separação das camadas de uma ferida de laparotomia antes que a cicatrização completa ocorra. Outros termos usados indistintamente são falha aguda da ferida de laparotomia e abdome rompido. A frequência de deiscência da ferida de laparotomia na literatura relevante é citada na faixa de 0,2% a 10%[3,4]. A ocorrência de deiscência fascial representa um fator de risco para aumento das taxas de mortalidade de até 25%[5] [11] [12] A falha aguda da ferida pode ser oculta ou evidente, parcial ou completa. A falha evidente da ferida ocorre após a remoção precoce das suturas, levando à evisceração. A deiscência oculta ocorre com ruptura da camada músculo-aponeurótica abaixo das suturas da pele intacta. Observou-se que a deiscência da ferida ocorre quando uma ferida não consegue ganhar força suficiente para suportar as tensões colocadas sobre ela. A separação pode ocorrer quando forças esmagadoras rompem as suturas, quando as suturas absorvíveis se dissolvem muito rapidamente ou quando suturas apertadas cortam os tecidos [6].
Foi demonstrado que a técnica convencional de fechamento contínuo compromete o suprimento sanguíneo e, portanto, a má retenção da ferida, durante as fases iniciais da deiscência da ferida. Os cirurgiões têm se esforçado continuamente para superar as complicações pós-operatórias associadas ao fechamento da ferida de laparotomia usando técnicas e materiais de sutura mais recentes. Várias revisões estudaram o reparo ideal da sutura para fechamento da fáscia abdominal, mas nenhum consenso foi alcançado. Portanto, é fundamental que determinemos o melhor método de fechamento do abdômen. Embora a escolha possa não ser tão importante em pacientes eletivos que estejam nutricionalmente adequados, não tenham nenhum fator de risco para deiscência e estejam bem preparados para a cirurgia, no entanto, pode ser crucial em pacientes de emergência que muitas vezes apresentam múltiplos fatores de risco para desenvolver deiscência e o o estrangulamento da bainha é a gota d'água proverbial na precipitação da falha da ferida A maioria dos estudos sugere que o método mais eficaz de fechamento fascial abdominal na linha média no cenário eletivo é o fechamento em massa incorporando todas as camadas da parede abdominal, exceto a pele, em contínuo técnica com material de sutura monofilamento absorvível retardado nº 1 ou 2 com relação entre comprimento da sutura e comprimento da ferida 4:14-7. Muitos ensaios clínicos randomizados mostraram que as chances de ruptura do abdômen são reduzidas com o método de fechamento interrompido em comparação com o contínuo.
Um estudo feito por AGHARA CB et al8 para comparar a incidência de abdome rompido entre a técnica de sutura interrompida Smead-Jones modificada (2%) versus fechamento contínuo convencional (14%) em paciente submetido a perfuração de viseira oca. No entanto, os estudos anteriores não levaram em consideração uma população específica com fator de risco específico para comparar essas duas técnicas de sutura, portanto o objetivo do presente estudo é comparar a incidência de abdome rompido no paciente submetido ao fechamento da parede abdominal na linha média com Smead Jones modificado interrompido técnicas de sutura9 (Grupo Experimental) e técnica de sutura contínua convencional10 (Grupo Referência) em paciente submetido à laparotomia de emergência por perfuração de víscera oca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Department of Surgery, King Edward Medical University
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Contato:
- Dr Farrukh Riaz
- Número de telefone: +92 305 7455349
- E-mail: drroyfarrukhr@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes de ambos os sexos com idade superior a 18 a 60 anos, submetidos à laparotomia de emergência através de incisão na linha média para perfuração de víscera oca.
ASA grau III -
Critérios de exclusão: Pacientes que foram submetidos a uma laparotomia anterior para qualquer condição ou que apresentavam hérnia incisional ou abdome rompido na apresentação.
Pacientes submetidos à laparotomia com lesão da parede abdominal anterior na forma de músculo, hematoma, ruptura ou laceração da parede abdominal.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente submetido a laparotomia de emergência devido a perfuração de víscera oca
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técnica de sutura interrompida
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Experimental: paciente submetido a laparotomia de emergência
paciente submetido a laparotomia de emergência para perfuração de víscera oca
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técnica de sutura contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 15 dias após laparotomia emergente
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melhor técnica de fechamento da bainha do reto
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15 dias após laparotomia emergente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Outro identificador: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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