血液がんの治療を受けた参加者にソンロトクラックスを開始する際の新しい用量漸増スケジュールの安全性を調査する研究。
血液悪性腫瘍の成人患者におけるソンロトクラックス増量スケジュールの安全性を調査する第 1/2 相非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ソンロトクラクスの新規投与量を、指定された期間にわたって徐々に増加させて、意図した一日の目標用量に達するまで投与することによる安全性をテストする。 腫瘍溶解症候群 (TLS) と関連する毒性シグナルに焦点を当てます。
研究の最初の部分では、安全性を評価し、そのスケジュールが追加の参加者によるさらなる試験に適しているかどうかを確立するために、最初に約 5 ～ 6 人の参加者からなる小グループで各漸増投与スケジュールがテストされます (スケジュールの調整)。 研究の第 2 部では、承認された追加スケジュールの安全性が約 50 人の参加者を対象にさらに評価されます (スケジュールの拡張)。
Sonrotoclax は、B 細胞リンパ腫 2 (BCL-2) と呼ばれるタンパク質をブロックすることで作用する実験薬です。 このタンパク質は、特定の種類の血液腫瘍細胞の生存と成長を助けます。 ソンロトクラクスが Bcl-2 をブロックすると、腫瘍細胞の増殖を遅らせるか停止させ、腫瘍細胞の死滅を助けます。 これは、慢性リンパ性白血病（CLL）を含む特定の悪性疾患の患者の改善につながる可能性があります。 BCL2 阻害剤による治療を開始するには、最初の腫瘍細胞の破壊や血流への細胞内容物の放出による潜在的な影響を回避するために、最初の数週間にわたって段階的に増量する必要があります。 これまでにいくつかの増量スケジュールがすでに利用されており、この研究は、新しいものをより簡単かつ/またはより迅速に安全であると評価することにより、投与スケジュールを最適化することを目的としています。
ザヌブルチニブは、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）と呼ばれるタンパク質をブロックし、悪性B細胞の活性と生存を制御することによって機能する商品化された製品です。 ザヌブルチニブは、CLLを含むB細胞悪性腫瘍の成人参加者の治療薬として、世界65以上の国/地域で承認を取得しています。
この研究は世界中の複数のセンターで行われます。 この研究に参加するための全体の期間は約 17 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Director
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9496
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2003
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4433
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St Jamess University Hospital
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- 募集
- Genesiscare St Andrews
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
- 募集
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Cooloongup、Western Australia、オーストラリア、WA 6168
- 募集
- Rockingham Hospital
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon
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Montpellier、フランス、34090
- 募集
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- IUCT Oncopole
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 安定した ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 臓器機能は十分であり、最近輸血や血液増殖因子を投与されていない
- 妊娠の可能性のある参加者は、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用し、研究期間中、ソンロトクラクスの最終投与後90日以上、またはザヌブルチニブの最終投与後30日以上、いずれか一方の期間は卵子提供を控えなければなりません。後です。
- Hallek et al 2018に基づいてCLLと確定診断されており、疾患の特定の特徴により治療が必要である
- -コンピュータ断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変があり、前リンパ球性白血病またはリヒター病の病歴がない。
除外基準:
- 参加者がプロトコルの要件を遵守できない
- 活動性ウイルスHBVまたはHCV感染を反映する血清学的状態
- 特定の条件が満たされない限り、HIV 血清学的検査 (HIVAb) ステータスが陽性。
- -治験治療の初回投与前28日以内に何らかの大規模な外科手術を受けた参加者
- CLLに対する事前の全身治療
- 治療が必要な制御不能な自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
時間枠：Up to approximately 4 months
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TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
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Up to approximately 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately 4 months
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Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
時間枠：Up to approximately 4 months
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Up to approximately 4 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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