Een onderzoek om de veiligheid te onderzoeken van nieuwe dosisverhogingsschema’s bij het starten van Sonrotoclax bij deelnemers die worden behandeld voor bloedkanker.
Een fase 1/2 open-label onderzoek om de veiligheid van het/de opstartschema('s) van Sonrotoclax te onderzoeken bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid van nieuwe sonrotoclax-doseringen testen met geleidelijke verhogingen van de sonrotoclax-dosis over specifieke perioden totdat de beoogde dagelijkse doeldosis is bereikt. De nadruk zal liggen op het tumorlysissyndroom (TLS) en gerelateerde toxiciteitssignalen.
In het eerste deel van het onderzoek wordt elk oploopdoseringsschema eerst getest in een kleine groep van ongeveer 5 tot 6 deelnemers om de veiligheid te beoordelen en vast te stellen of het schema geschikt is voor verder testen bij extra deelnemers (schemakalibratie). In het tweede deel van het onderzoek zullen goedgekeurde opstartschema's bij ongeveer 50 deelnemers verder worden beoordeeld op veiligheid (schema-uitbreiding).
Sonrotoclax is een experimenteel medicijn dat werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd B-cellymfoom-2 (BCL-2). Dit eiwit helpt bepaalde typen bloedtumorcellen te overleven en te groeien. Wanneer sonrotoclax Bcl-2 blokkeert, vertraagt of stopt het de groei van tumorcellen, waardoor ze afsterven. Dit kan leiden tot verbeteringen bij patiënten met bepaalde kwaadaardige ziekten, waaronder chronische lymfatische leukemie (CLL). De start van de behandeling met een BCL2-remmer vereist een geleidelijke opvoering gedurende de eerste weken om mogelijke gevolgen van het aanvankelijk breken van tumorcellen en het vrijkomen van celinhoud in de bloedbaan te voorkomen. Tot nu toe zijn al verschillende opstartschema's gebruikt en deze studie heeft tot doel het doseringsschema te optimaliseren door nieuwe schema's als veilig, eenvoudiger en/of sneller te beoordelen.
Zanubrutinib is een gecommercialiseerd product dat werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd Bruton's tyrosinekinase (BTK) en het controleren van de activiteit en overleving van kwaadaardige B-cellen. Zanubrutinib heeft in meer dan 65 landen/regio's wereldwijd goedkeuring gekregen voor de behandeling van volwassen deelnemers met B-celmaligniteiten, waaronder CLL.
Dit onderzoek zal plaatsvinden in meerdere centra wereldwijd. De totale tijd voor deelname aan dit onderzoek bedraagt ongeveer 17 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Director
Studie Contact Back-up
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
- Werving
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
- Werving
- Genesiscare St Andrews
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, VIC 3144
- Werving
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Australië, WA 6168
- Werving
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Werving
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Werving
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- St Jamess University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9496
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2003
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5418
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
- Adequate orgaanfunctie en geen zeer recente transfusie of bloedgroeifactor
- Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen en zich te onthouden van eiceldonatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 90 dagen na de laatste dosis sonrotoclax of ≥ 30 dagen na de laatste dosis zanubrutinib, afhankelijk van wat er gebeurt. is later.
- Bevestigde diagnose van CLL, gebaseerd op Hallek et al. 2018, en behandeling vereist vanwege bepaalde kenmerken van hun ziekte
- Ten minste 1 meetbare laesie gebaseerd op computertomografie (CT)/magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en geen voorgeschiedenis van prolymfatische leukemie of de transformatie van Richter.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet aan de eisen van het protocol kunnen voldoen
- Serologische status die een actieve virale HBV- of HCV-infectie weerspiegelt
- Positieve HIV-serologie (HIVAb)-status, tenzij aan bepaalde voorwaarden is voldaan.
- Deelnemers met een grote chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Voorafgaande systemische behandeling voor de CLL
- Ongecontroleerde auto-immuunhemolytische anemie of immuuntrombocytopenie die behandeling vereist
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
|
Mondeling toegediend
Andere namen:
Mondeling toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 months
|
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
|
Up to approximately 4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 months
|
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
|
Up to approximately 4 months
|
|
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Tijdsspanne: Up to approximately 4 months
|
Up to approximately 4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hematologische neoplasmata
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, mantelcel
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- zanubrutinib
Andere studie-ID-nummers
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .