Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa nowych schematów zwiększania dawki podczas rozpoczynania leczenia Sonrotoklaksem u osób leczonych z powodu nowotworów krwi.

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa schematów zwiększania dawki leku Sonrotoclaks u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa nowych schematów dawkowania i zwiększania dawki sonrotoklakksu u uczestników z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym sprawdzane będzie bezpieczeństwo nowego dawkowania sonrotoklaksu poprzez stopniowe zwiększanie dawki sonrotoklaksu przez określone okresy, aż do osiągnięcia zamierzonej docelowej dawki dziennej. Nacisk zostanie położony na zespół rozpadu guza (TLS) i powiązane sygnały toksyczności.

W pierwszej części badania każdy schemat dawkowania ze zwiększaniem dawki zostanie najpierw przetestowany w małej grupie składającej się z około 5 do 6 uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i ustalić, czy schemat jest odpowiedni do dalszych testów na dodatkowych uczestnikach (kalibracja harmonogramu). W drugiej części badania zatwierdzone harmonogramy zwiększania dawki zostaną poddane dalszej ocenie pod kątem bezpieczeństwa u około 50 uczestników (rozszerzenie harmonogramu).

Sonrotoclaks to eksperymentalny lek, którego działanie polega na blokowaniu białka zwanego chłoniakiem z komórek B-2 (BCL-2). Białko to pomaga niektórym typom komórek nowotworowych krwi przetrwać i rosnąć. Kiedy sonrotoclaks blokuje Bcl-2, spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i pomaga im obumierać. Może to prowadzić do poprawy sytuacji pacjentów z niektórymi chorobami złośliwymi, w tym z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). Rozpoczęcie leczenia inhibitorem BCL2 wymaga stopniowego zwiększania dawki w ciągu pierwszych tygodni, aby uniknąć potencjalnych konsekwencji początkowego pęknięcia komórek nowotworowych i uwolnienia zawartości komórek do krwioobiegu. Do tej pory zastosowano kilka schematów zwiększania dawki, a niniejsze badanie ma na celu optymalizację schematu dawkowania poprzez ocenę nowych schematów jako bezpiecznych, a jednocześnie prostszych i/lub szybszych.

Zanubrutynib to produkt komercyjny, którego działanie polega na blokowaniu białka zwanego kinazą tyrozynową Brutona (BTK) oraz kontrolowaniu aktywności i przeżycia złośliwych limfocytów B. Zanubrutynib został zatwierdzony w ponad 65 krajach/regionach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B, w tym CLL.

Badanie to będzie prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosi około 17 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Director

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Rekrutacyjny
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
        • Rekrutacyjny
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Dijon
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IUCT Oncopole
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9496
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5418
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Jamess University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stabilny stan wydajności ECOG ≤ 2.
  2. Odpowiednia czynność narządów i brak niedawnej transfuzji lub czynnika wzrostu we krwi
  3. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń i powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych na czas trwania badania oraz przez ≥ 90 dni po ostatniej dawce sonrotoklaksu lub ≥ 30 dni po ostatniej dawce zanubrutynibu, w zależności od tego, który z tych przypadków jest później.
  4. Potwierdzona diagnoza CLL na podstawie Hallek i wsp. 2018, wymagająca leczenia ze względu na pewne cechy choroby
  5. Co najmniej 1 zmiana mierzalna na podstawie tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) i brak historii białaczki prolimfocytowej lub transformacji Richtera.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy niespełniający wymagań protokołu
  2. Stan serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusowe HBV lub HCV
  3. Pozytywny status serologiczny wirusa HIV (HIVAb), jeśli nie zostaną spełnione określone warunki.
  4. Uczestnicy, którzy przeszli jakikolwiek większy zabieg chirurgiczny ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  5. Wcześniejsze leczenie systemowe CLL
  6. Niekontrolowana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna wymagająca leczenia

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
Lek: Sonrotoklaks
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
Lek: Sonrotoklaks
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-3111

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Ramy czasowe: Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Sonrotoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj