Tutkimus uusien annoksen korotusaikataulujen turvallisuuden tutkimiseksi aloitettaessa Sonrotoclax-hoitoa potilailla, joita hoidetaan verisyöpään.
Vaiheen 1/2 avoin tutkimus Sonrotoclaxin ylösajoaikataulujen turvallisuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan uuden sonrotoclax-annostuksen turvallisuutta nostamalla sonrotoclax-annosta asteittain tiettyjen ajanjaksojen aikana, kunnes suunniteltu tavoitepäiväannos saavutetaan. Painopiste on tuumorilyysioireyhtymässä (TLS) ja siihen liittyvissä toksisuussignaaleissa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa jokainen lisäannostusohjelma testataan ensin pienessä, noin 5–6 osallistujan ryhmässä turvallisuuden arvioimiseksi ja sen selvittämiseksi, sopiiko aikataulu lisätestaukseen muilla osallistujilla (aikataulun kalibrointi). Tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan edelleen hyväksyttyjen ylösajoaikataulujen turvallisuutta noin 50 osallistujan kohdalla (aikataulun laajentaminen).
Sonrotoclax on kokeellinen lääke, joka toimii estämällä B-solulymfooma-2 (BCL-2) -nimisen proteiinin. Tämä proteiini auttaa tietyntyyppisiä veren kasvainsoluja selviytymään ja kasvamaan. Kun sonrotoclax salpaa Bcl-2:ta, se hidastaa tai pysäyttää kasvainsolujen kasvun ja auttaa niitä kuolemaan. Tämä voi johtaa parannuksiin potilailla, joilla on tiettyjä pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL). Hoidon aloittaminen BCL2-estäjillä vaatii asteittaista nostamista ensimmäisten viikkojen aikana, jotta vältetään mahdolliset seuraukset alkuperäisestä kasvainsolujen rikkoutumisesta ja solusisällön vapautumisesta verenkiertoon. Tähän mennessä on jo käytetty useita ylösajoaikatauluja, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida annosteluaikataulu arvioimalla uudet suunnitelmat turvallisiksi, yksinkertaisemmiksi ja/tai nopeammiksi.
Zanubrutinibi on kaupallinen tuote, joka toimii estämällä Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK) -nimisen proteiinin toimintaa ja säätelemällä pahanlaatuisten B-solujen aktiivisuutta ja eloonjäämistä. Zanubrutinib on saanut hyväksynnän yli 65 maassa/alueella maailmanlaajuisesti aikuisten osallistujien hoitoon, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien CLL.
Tämä tutkimus tehdään useissa keskuksissa ympäri maailmaa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 17 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekrytointi
- Genesiscare St Andrews
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
- Rekrytointi
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- St Jamess University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9496
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2003
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vakaa ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
- Riittävä elinten toiminta, ei viimeaikaista verensiirtoa tai veren kasvutekijää
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen sonrotoclax-annoksen jälkeen tai ≥ 30 päivää viimeisen zanubrutinibi-annoksen jälkeen, kumpi tahansa on myöhemmin.
- Vahvistettu CLL-diagnoosi, joka perustuu Hallek et al 2018, ja vaatii hoitoa sairauden tiettyjen ominaisuuksien vuoksi
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka perustuu tietokonetomografiaan (CT)/magneettikuvaukseen (MRI), eikä sinulla ole aiempia prolymfosyyttistä leukemiaa tai Richterin transformaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
- Serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista virusperäistä HBV- tai HCV-infektiota
- Positiivinen HIV-serologinen (HIVAb) -status, elleivät tietyt ehdot täyty.
- Osallistujat, joilla on suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aikaisempi systeeminen hoito CLL:n vuoksi
- Hoitoa vaativa hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 months
|
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
|
Up to approximately 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 4 months
|
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
|
Up to approximately 4 months
|
|
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Aikaikkuna: Up to approximately 4 months
|
Up to approximately 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, vaippasolu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .