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一项研究在接受血癌治疗的受试者中开始使用 Sonrotoclax 时新型剂量递增计划的安全性。

2026年8月6日 更新者：BeOne Medicines

一项 1/2 期开放标签研究，旨在调查 Sonrotoclax 加速方案在成年血液恶性肿瘤患者中的安全性。

本研究的目的是确定 sonrotoclax 新剂量和增加方案对血液恶性肿瘤参与者的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将测试新型 sonrotoclax 剂量的安全性，在指定时间内逐渐增加 sonrotoclax 剂量，直至达到预期的每日目标剂量。 重点是肿瘤溶解综合征（TLS）和相关的毒性信号。

在研究的第一部分中，每个加速给药方案将首先在大约 5 至 6 名参与者的小组中进行测试，以评估安全性并确定该方案是否适合在其他参与者中进行进一步测试（方案校准）。 在研究的第二部分中，将在大约 50 名参与者中进一步评估批准的启动计划的安全性（计划扩展）。

Sonrotoclax 是一种实验药物，通过阻断一种称为 B 细胞淋巴瘤-2 (BCL-2) 的蛋白质发挥作用。 这种蛋白质有助于某些类型的血液肿瘤细胞存活和生长。 当 sonrotoclax 阻断 Bcl-2 时，它会减缓或停止肿瘤细胞的生长并帮助它们死亡。 这可以改善患有某些恶性疾病（包括慢性淋巴细胞白血病（CLL））的患者。 BCL2 抑制剂治疗开始时需要在最初几周内逐步加速，以避免最初肿瘤细胞破裂和血流中细胞内容物释放的潜在后果。 到目前为止，已经使用了几种加速方案，本研究旨在通过评估新型药物的安全性、同时更简单和/或更快来优化给药方案。

Zanubrutinib 是一种商业化产品，通过阻断一种名为布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 的蛋白质并控制恶性 B 细胞的活性和存活来发挥作用。 Zanubrutinib 已在全球超过 65 个国家/地区获得批准，用于治疗患有 B 细胞恶性肿瘤（包括 CLL）的成人参与者。

这项研究将在全球多个中心进行。 参与本研究的总时间约为17个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Study Director

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • CHU Dijon
      • Montpellier、法国、34090
        • 招聘中
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • IUCT Oncopole
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、NSW 2148
        • 招聘中
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
        • 招聘中
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、VIC 3144
        • 招聘中
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3004
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup、Western Australia、澳大利亚、WA 6168
        • 招聘中
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9496
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 招聘中
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205-2003
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5418
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-4433
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • St Jamess University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 稳定的 ECOG 性能状态 ≤ 2。
  2. 器官功能充足且最近没有输血或血液生长因子
  3. 有生育能力的参与者必须愿意使用高效的节育方法，并在研究期间以及最后一次服用 sonrotoclax 后 ≥ 90 天或最后一次服用 zanubrutinib 后 ≥ 30 天内避免捐卵，以两者为准是后来的事。
  4. 根据 Hallek 等人 2018 年的数据，确诊为 CLL，并由于其疾病的某些特征而需要治疗
  5. 根据计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 至少有 1 个可测量的病变，并且没有幼淋巴细胞白血病或里氏转化病史。

排除标准：

  1. 参与者无法遵守协议的要求
  2. 反映活动性病毒 HBV 或 HCV 感染的血清学状态
  3. 除非满足某些条件，否则 HIV 血清学 (HIVAb) 状态呈阳性。
  4. 在首次研究治疗剂量前 28 天以内接受过任何重大外科手术的参与者
  5. CLL 先前的全身治疗
  6. 需要治疗的不受控制的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症

注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
药品：松罗托克拉克斯
口服给药
其他名称：
  • BGB-11417
药品：扎鲁替尼
口服给药
其他名称：
  • BGB-3111
实验性的：Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
药品：松罗托克拉克斯
口服给药
其他名称：
  • BGB-11417
药品：扎鲁替尼
口服给药
其他名称：
  • BGB-3111

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
大体时间：Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
大体时间：Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeOne Medicines

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeOne Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月23日

初级完成 (估计的)

2029年11月30日

研究完成 (估计的)

2032年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月18日

首次发布 (实际的)

2024年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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