Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der skal undersøge sikkerheden ved nye dosisforøgelsesplaner ved initiering af Sonrotoclax hos deltagere, der behandles for blodkræft.

5. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1/2 åbent studie for at undersøge sikkerheden ved Sonrotoclax-rampe-op-plan(er) hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikkerheden ved nye doserings- og ramp-up-skemaer for sonrotoclax hos deltagere med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​ny sonrotoclax-dosering med gradvise stigninger af sonrotoclax-dosis over specificerede perioder, indtil den tilsigtede daglige måldosis er nået. Fokus vil være på tumorlysis syndrom (TLS) og relaterede toksicitetssignaler.

I den første del af undersøgelsen vil hver ramp-up doseringsplan først blive testet i en lille gruppe på ca. 5 til 6 deltagere for at vurdere sikkerheden og fastslå, om skemaet er egnet til yderligere test i yderligere deltagere (skemakalibrering). I den anden del af undersøgelsen vil godkendte ramp-up tidsplaner blive yderligere vurderet for sikkerhed hos cirka 50 deltagere (skemaudvidelse).

Sonrotoclax er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2). Dette protein hjælper visse typer blodtumorceller til at overleve og vokse. Når sonrotoclax blokerer Bcl-2, bremser det eller stopper væksten af ​​tumorceller og hjælper dem med at dø. Dette kan føre til forbedringer hos patienter med visse maligne sygdomme, herunder kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Starten af ​​behandling med BCL2-hæmmer kræver progressiv ramp-up i løbet af de første uger for at undgå potentielle konsekvenser af initial tumorcellebrud og frigivelse af celleindhold i blodbanen. Adskillige ramp-up-skemaer er allerede blevet brugt indtil videre, og denne undersøgelse har til formål at optimere doseringsskemaet ved at vurdere nye som sikre, mens de er enklere og/eller hurtigere.

Zanubrutinib er et kommercialiseret produkt, der virker ved at blokere et protein kaldet Brutons tyrosinkinase (BTK) og kontrollere aktiviteten og overlevelsen af ​​maligne B-celler. Zanubrutinib har modtaget godkendelse i over 65 lande/regioner verden over til behandling af voksne deltagere med B-celle maligniteter, herunder CLL.

Denne undersøgelse vil finde sted på flere centre verden over. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 17 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Director

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekruttering
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, WA 6168
        • Rekruttering
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Jamess University Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Dijon
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IUCT Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabil ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  2. Tilstrækkelig organfunktion og ingen helt nyere transfusion eller blodvækstfaktor
  3. Deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og afstå fra ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 90 dage efter den sidste dosis sonrotoclax eller ≥ 30 dage efter den sidste dosis af zanubrutinib, alt efter hvad der end er er senere.
  4. Bekræftet diagnose af CLL, baseret på Hallek et al 2018, og kræver behandling på grund af visse træk ved deres sygdom
  5. Mindst 1 målbar læsion baseret på computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ingen historie med prolymfocytisk leukæmi eller Richters transformation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere er ikke i stand til at overholde kravene i protokollen
  2. Serologisk status, der afspejler aktiv viral HBV- eller HCV-infektion
  3. Positiv HIV-serologi (HIVAb) status, medmindre visse betingelser er opfyldt.
  4. Deltagere med et større kirurgisk indgreb ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling
  5. Forudgående systemisk behandling af CLL
  6. Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni, der kræver behandling

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
Medicin: Sonrotoclax
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zanubrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-3111
Eksperimentel: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
Medicin: Sonrotoclax
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-11417
Medicin: Zanubrutinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Tidsramme: Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Tidsramme: Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Sonrotoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner