Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten hos nya dosupptrappningsscheman vid initiering av Sonrotoclax hos deltagare som behandlas för blodcancer.

6 augusti 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines

En öppen fas 1/2-studie för att undersöka säkerheten för Sonrotoclax upprampningsschema(n) hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter.

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för nya doserings- och ramp-up-scheman för sonrotoclax hos deltagare med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa säkerheten av ny sonrotoclax-dosering med gradvisa ökningar av sonrotoclax-dosen under specificerade perioder tills den avsedda dagliga måldosen uppnås. Fokus kommer att ligga på tumörlyssyndrom (TLS) och relaterade toxicitetssignaler.

I den första delen av studien kommer varje ramp-up doseringsschema först att testas i en liten grupp på cirka 5 till 6 deltagare för att bedöma säkerheten och fastställa om schemat är lämpligt för ytterligare testning hos ytterligare deltagare (schemakalibrering). I den andra delen av studien kommer godkända upprampningsscheman att utvärderas ytterligare för säkerhet hos cirka 50 deltagare (schemautvidgning).

Sonrotoclax är ett experimentellt läkemedel som verkar genom att blockera ett protein som kallas B-cellslymfom-2 (BCL-2). Detta protein hjälper vissa typer av blodtumörceller att överleva och växa. När sonrotoclax blockerar Bcl-2 saktar det ner eller stoppar tillväxten av tumörceller och hjälper dem att dö. Detta kan leda till förbättringar hos patienter med vissa maligna sjukdomar inklusive kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Starten av behandling med BCL2-hämmare kräver progressiv upptrappning under de första veckorna för att undvika potentiella konsekvenser av initialt tumörcellsbrott och frisättning av cellinnehåll i blodomloppet. Flera upprampningsscheman har redan använts hittills, och denna studie syftar till att optimera doseringsschemat genom att utvärdera nya som säkra, samtidigt som de är enklare och/eller snabbare.

Zanubrutinib är en kommersialiserad produkt som fungerar genom att blockera ett protein som kallas Brutons tyrosinkinas (BTK) och kontrollerar aktiviteten och överlevnaden av maligna B-celler. Zanubrutinib har fått godkännande i över 65 länder/regioner över hela världen för behandling av vuxna deltagare med B-cellsmaligniteter, inklusive KLL.

Denna studie kommer att äga rum på flera centra över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 17 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Study Director

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrytering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrytering
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekrytering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, WA 6168
        • Rekrytering
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • CHU Dijon
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • IUCT Oncopole
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9496
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205-2003
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4433
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St Jamess University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil ECOG-prestandastatus ≤ 2.
  2. Tillräcklig organfunktion och ingen alldeles ny transfusion eller blodtillväxtfaktor
  3. Deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod och avstå från äggdonation under studiens varaktighet och i ≥ 90 dagar efter den sista dosen av sonrotoclax eller ≥ 30 dagar efter den sista dosen av zanubrutinib, beroende på vilket som än är senare.
  4. Bekräftad diagnos av KLL, baserad på Hallek et al 2018, och som kräver behandling på grund av vissa egenskaper hos deras sjukdom
  5. Minst 1 mätbar lesion baserad på datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) och ingen historia av prolymfocytisk leukemi eller Richters transformation.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som inte kan uppfylla kraven i protokollet
  2. Serologisk status som återspeglar aktiv viral HBV- eller HCV-infektion
  3. Positiv HIV-serologi (HIVAb) status om inte vissa villkor är uppfyllda.
  4. Deltagare med något större kirurgiskt ingrepp ≤ 28 dagar före första dos av studiebehandling
  5. Tidigare systemisk behandling för KLL
  6. Okontrollerad autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni som kräver behandling

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
Läkemedel: Sonrotoclax
Administreras oralt
Andra namn:
  • BGB-11417
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • BGB-3111
Experimentell: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
Läkemedel: Sonrotoclax
Administreras oralt
Andra namn:
  • BGB-11417
Läkemedel: Zanubrutinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • BGB-3111

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Tidsram: Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Tidsram: Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeOne Medicines

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeOne Medicines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Faktisk)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.

Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.

Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera