Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti nového rozvrhu(ů) zvyšování dávky při zahájení léčby přípravkem Sonrotoclax u účastníků léčených pro rakovinu krve.

5. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Otevřená studie fáze 1/2 k prozkoumání bezpečnosti rozvrhu(ů) rozběhu Sonrotoclaxu u dospělých pacientů s hematologickými malignitami.

Účelem této studie je stanovit bezpečnost nového dávkování a rozběhových schémat pro sonrotoclax u účastníků s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat bezpečnost nového dávkování sonrotoclaxu s postupným zvyšováním dávky sonrotoclaxu během specifikovaných období, dokud není dosaženo zamýšlené cílové denní dávky. Důraz bude kladen na syndrom rozpadu nádoru (TLS) a související signály toxicity.

V první části studie bude každý náběhový dávkovací plán nejprve testován v malé skupině přibližně 5 až 6 účastníků, aby se posoudila bezpečnost a stanovilo se, zda je plán vhodný pro další testování u dalších účastníků (kalibrace plánu). Ve druhé části studie budou schválené náběhové plány dále posouzeny z hlediska bezpečnosti u přibližně 50 účastníků (rozšíření plánu).

Sonrotoclax je experimentální lék, který působí tak, že blokuje protein nazývaný B-buněčný lymfom-2 (BCL-2). Tento protein pomáhá určitým typům krevních nádorových buněk přežít a růst. Když sonrotoclax blokuje Bcl-2, zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk a pomáhá jim zemřít. To může vést ke zlepšení u pacientů s určitými maligními onemocněními včetně chronické lymfocytární leukémie (CLL). Zahájení léčby inhibitorem BCL2 vyžaduje progresivní náběh během prvních týdnů, aby se zabránilo potenciálním následkům počátečního rozbití nádorových buněk a uvolnění obsahu buněk do krevního řečiště. Dosud bylo použito několik náběhových schémat a tato studie si klade za cíl optimalizovat dávkovací schéma vyhodnocením nových jako bezpečných a zároveň jednodušších a/nebo rychlejších.

Zanubrutinib je komerčně dostupný produkt, který působí tak, že blokuje protein nazývaný Brutonova tyrosinkináza (BTK) a kontroluje aktivitu a přežití maligních B buněk. Zanubrutinib byl schválen ve více než 65 zemích/oblastech po celém světě pro léčbu dospělých účastníků s malignitami B buněk, včetně CLL.

Tato studie bude probíhat v několika centrech po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 17 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Director

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Nábor
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Austrálie, WA 6168
        • Nábor
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Dijon
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Aktivní, ne nábor
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Aktivní, ne nábor
        • Iuct Oncopole
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Aktivní, ne nábor
        • St Jamess University Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9496
        • Aktivní, ne nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Aktivní, ne nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5418
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Aktivní, ne nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Stabilní stav výkonu ECOG ≤ 2.
  2. Přiměřená funkce orgánů a žádná velmi nedávná transfuze nebo krevní růstový faktor
  3. Účastníci ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a zdržet se darování vajíček po dobu trvání studie a po dobu ≥ 90 dnů po poslední dávce sonrotoclaxu nebo ≥ 30 dnů po poslední dávce zanubrutinibu, podle toho, co je později.
  4. Potvrzená diagnóza CLL, založená na Hallek et al 2018, a vyžadující léčbu kvůli určitým rysům jejich onemocnění
  5. Alespoň 1 měřitelná léze na základě počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a žádná anamnéza prolymfocytární leukémie nebo Richterovy transformace.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nemohou splnit požadavky protokolu
  2. Sérologický stav odrážející aktivní virovou infekci HBV nebo HCV
  3. Stav pozitivní sérologie HIV (HIVAb), pokud nejsou splněny určité podmínky.
  4. Účastníci s jakýmkoli větším chirurgickým zákrokem ≤ 28 dní před první dávkou studijní léčby
  5. Předchozí systémová léčba CLL
  6. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo imunitní trombocytopenie vyžadující léčbu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-3111
Experimentální: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
Lék: Sonrotoclax
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Lék: Zanubrutinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Časové okno: Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Časové okno: Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Sonrotoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit