Une étude visant à étudier la sécurité de nouveaux programmes d'augmentation de dose lors de l'initiation de Sonrotoclax chez des participants traités pour des cancers du sang.
Une étude ouverte de phase 1/2 pour étudier l'innocuité du ou des programmes d'augmentation du Sonrotoclax chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera la sécurité du nouveau dosage de sonrotoclax avec des augmentations progressives de la dose de sonrotoclax sur des périodes spécifiées jusqu'à ce que la dose quotidienne cible prévue soit atteinte. L'accent sera mis sur le syndrome de lyse tumorale (TLS) et les signaux de toxicité associés.
Dans la première partie de l'étude, chaque programme de dosage d'augmentation sera d'abord testé dans un petit groupe d'environ 5 à 6 participants pour évaluer la sécurité et déterminer si le programme est adapté à des tests supplémentaires chez des participants supplémentaires (étalonnage du calendrier). Dans la deuxième partie de l'étude, les calendriers de montée en puissance approuvés seront évalués plus en détail pour la sécurité chez environ 50 participants (expansion du calendrier).
Sonrotoclax est un médicament expérimental qui agit en bloquant une protéine appelée lymphome à cellules B-2 (BCL-2). Cette protéine aide certains types de cellules tumorales sanguines à survivre et à se développer. Lorsque le sonrotoclax bloque Bcl-2, il ralentit ou arrête la croissance des cellules tumorales et les aide à mourir. Cela peut conduire à des améliorations chez les patients atteints de certaines maladies malignes, notamment la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Le début du traitement par l'inhibiteur de BCL2 nécessite une accélération progressive au cours des premières semaines pour éviter les conséquences potentielles d'une rupture initiale des cellules tumorales et de la libération du contenu cellulaire dans la circulation sanguine. Plusieurs programmes d'accélération ont déjà été utilisés jusqu'à présent, et cette étude vise à optimiser le programme de dosage en évaluant les nouveaux programmes comme étant sûrs, tout en étant plus simples et/ou plus rapides.
Le zanubrutinib est un produit commercialisé qui agit en bloquant une protéine appelée tyrosine kinase de Bruton (BTK) et en contrôlant l'activité et la survie des cellules B malignes. Le zanubrutinib a reçu l'approbation dans plus de 65 pays/régions du monde pour le traitement des participants adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B, y compris la LLC.
Cette étude se déroulera dans plusieurs centres à travers le monde. La durée globale pour participer à cette étude est d'environ 17 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Recrutement
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
- Recrutement
- Genesiscare St Andrews
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
- Recrutement
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
- Recrutement
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, Australie, WA 6168
- Recrutement
- Rockingham Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon
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Montpellier, France, 34090
- Recrutement
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse, France, 31100
- Recrutement
- IUCT Oncopole
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- St Jamess University Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9496
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2003
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Statut de performance ECOG stable ≤ 2.
- Fonctionnement adéquat des organes et absence de transfusion ou de facteur de croissance sanguin très récent
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace et à s'abstenir de tout don d'ovules pendant toute la durée de l'étude et pendant ≥ 90 jours après la dernière dose de sonrotoclax ou ≥ 30 jours après la dernière dose de zanubrutinib, selon la date retenue. est plus tard.
- Diagnostic confirmé de LLC, basé sur Hallek et al 2018, et nécessitant un traitement en raison de certaines caractéristiques de leur maladie
- Au moins 1 lésion mesurable basée sur la tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) et aucun antécédent de leucémie prolymphocytaire ou de transformation de Richter.
Critères d'exclusion :
- Participants incapables de se conformer aux exigences du protocole
- Statut sérologique reflétant une infection virale active par le VHB ou le VHC
- Statut sérologique VIH positif (HIVAb), sauf si certaines conditions sont remplies.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Traitement systémique préalable de la LLC
- Anémie hémolytique auto-immune incontrôlée ou thrombocytopénie immunitaire nécessitant un traitement
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Délai: Up to approximately 4 months
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TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 4 months
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Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Délai: Up to approximately 4 months
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Up to approximately 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs hématologiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome à cellules du manteau
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- zanubrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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