Um estudo para investigar a segurança de novos cronogramas de aumento de dose ao iniciar Sonrotoclax em participantes tratados para câncer no sangue.
Um estudo aberto de fase 1/2 para investigar a segurança do(s) cronograma(s) de aumento de Sonrotoclax em pacientes adultos com doenças hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a segurança da nova dosagem de sonrotoclax com aumentos graduais da dose de sonrotoclax durante períodos específicos até que a dose diária alvo pretendida seja atingida. O foco estará na síndrome de lise tumoral (SLT) e nos sinais de toxicidade relacionados.
Na primeira parte do estudo, cada esquema de dosagem de aumento será testado primeiro em um pequeno grupo de aproximadamente 5 a 6 participantes para avaliar a segurança e estabelecer se o cronograma é adequado para testes adicionais em participantes adicionais (calibração do cronograma). Na segunda parte do estudo, os cronogramas de aumento aprovados serão avaliados quanto à segurança em aproximadamente 50 participantes (expansão do cronograma).
Sonrotoclax é um medicamento experimental que atua bloqueando uma proteína chamada linfoma de células B-2 (BCL-2). Esta proteína ajuda certos tipos de células tumorais do sangue a sobreviver e crescer. Quando o sonrotoclax bloqueia o Bcl-2, ele retarda ou interrompe o crescimento das células tumorais e as ajuda a morrer. Isto pode levar a melhorias em pacientes com certas doenças malignas, incluindo leucemia linfocítica crônica (LLC). O início do tratamento com inibidor de BCL2 requer aumento progressivo ao longo das primeiras semanas para evitar possíveis consequências da quebra inicial das células tumorais e da liberação do conteúdo celular na corrente sanguínea. Vários cronogramas de aumento já foram utilizados até o momento, e este estudo visa otimizar o cronograma de dosagem avaliando os novos como seguros, embora mais simples e/ou rápidos.
Zanubrutinibe é um produto comercializado que atua bloqueando uma proteína chamada tirosina quinase de Bruton (BTK) e controlando a atividade e sobrevivência de células B malignas. O zanubrutinib recebeu aprovação em mais de 65 países/regiões em todo o mundo para o tratamento de participantes adultos com doenças malignas de células B, incluindo LLC.
Este estudo será realizado em vários centros em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de aproximadamente 17 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Director
Estude backup de contato
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, SA 5000
- Recrutamento
- Genesiscare St Andrews
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, Austrália, WA 6168
- Recrutamento
- Rockingham Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9496
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Chu Dijon
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- IUCT Oncopole
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St Jamess University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de desempenho ECOG estável ≤ 2.
- Função orgânica adequada e nenhuma transfusão muito recente ou fator de crescimento sanguíneo
- Os participantes com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz e abster-se de doar óvulos durante o estudo e por ≥ 90 dias após a última dose de sonrotoclax ou ≥ 30 dias após a última dose de zanubrutinibe, o que for é mais tarde.
- Diagnóstico confirmado de LLC, com base em Hallek et al 2018, e necessitando de tratamento devido a certas características da doença
- Pelo menos 1 lesão mensurável com base em tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM) e sem história de leucemia prolinfocítica ou transformação de Richter.
Critérios de exclusão:
- Participantes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
- Status sorológico refletindo infecção viral ativa por HBV ou HCV
- Status de sorologia positiva para HIV (HIVAb), a menos que certas condições sejam atendidas.
- Participantes com qualquer procedimento cirúrgico importante ≤ 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento sistêmico prévio para LLC
- Anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia imune que requer tratamento
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Prazo: Up to approximately 4 months
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TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 4 months
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Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Prazo: Up to approximately 4 months
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Up to approximately 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma de Células do Manto
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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