Un estudio para investigar la seguridad de nuevos programas de aumento de dosis al iniciar Sonrotoclax en participantes tratados por cánceres de sangre.
Un estudio abierto de fase 1/2 para investigar la seguridad de los programas de aumento de Sonrotoclax en pacientes adultos con neoplasias hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la seguridad de una nueva dosis de sonrotoclax con aumentos graduales de la dosis de sonrotoclax durante períodos específicos hasta que se alcance la dosis diaria objetivo prevista. La atención se centrará en el síndrome de lisis tumoral (TLS) y las señales de toxicidad relacionadas.
En la primera parte del estudio, cada programa de dosificación progresiva se probará primero en un grupo pequeño de aproximadamente 5 a 6 participantes para evaluar la seguridad y establecer si el programa es adecuado para pruebas adicionales en participantes adicionales (calibración del programa). En la segunda parte del estudio, se evaluará más a fondo la seguridad de los programas de aumento aprobados en aproximadamente 50 participantes (ampliación del programa).
Sonrotoclax es un fármaco experimental que actúa bloqueando una proteína llamada linfoma de células B-2 (BCL-2). Esta proteína ayuda a que ciertos tipos de células tumorales sanguíneas sobrevivan y crezcan. Cuando sonrotoclax bloquea Bcl-2, ralentiza o detiene el crecimiento de las células tumorales y las ayuda a morir. Esto puede conducir a mejoras en pacientes con ciertas enfermedades malignas, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC). El inicio del tratamiento con inhibidor de BCL2 requiere un aumento progresivo durante las primeras semanas para evitar posibles consecuencias de la rotura inicial de las células tumorales y la liberación del contenido celular en el torrente sanguíneo. Hasta ahora ya se han utilizado varios programas de aumento gradual, y este estudio tiene como objetivo optimizar el programa de dosificación evaluando otros nuevos como seguros, a la vez que más simples y/o más rápidos.
Zanubrutinib es un producto comercializado que actúa bloqueando una proteína llamada tirosina quinasa de Bruton (BTK) y controlando la actividad y supervivencia de las células B malignas. Zanubrutinib ha recibido aprobación en más de 65 países/regiones de todo el mundo para el tratamiento de participantes adultos con neoplasias malignas de células B, incluida la LLC.
Este estudio se llevará a cabo en múltiples centros en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 17 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Reclutamiento
- Genesiscare St Andrews
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
- Reclutamiento
- Rockingham Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9496
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
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Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- IUCT Oncopole
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- St Jamess University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento ECOG estable ≤ 2.
- Función orgánica adecuada y sin transfusión muy reciente o factor de crecimiento sanguíneo.
- Los participantes en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar óvulos durante la duración del estudio y durante ≥ 90 días después de la última dosis de sonrotoclax o ≥ 30 días después de la última dosis de zanubrutinib, lo que sea es mas tarde.
- Diagnóstico confirmado de LLC, basado en Hallek et al 2018, y que requiere tratamiento debido a ciertas características de su enfermedad.
- Al menos 1 lesión medible basada en tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética (MRI) y sin antecedentes de leucemia prolinfocítica o transformación de Richter.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
- Estado serológico que refleja infección viral activa por VHB o VHC
- Estado de serología positiva para el VIH (HIVAb) a menos que se cumplan ciertas condiciones.
- Participantes con cualquier procedimiento quirúrgico mayor ≤ 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Tratamiento sistémico previo para la LLC
- Anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia inmune que requiere tratamiento
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 months
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TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 months
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Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
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Up to approximately 4 months
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Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Periodo de tiempo: Up to approximately 4 months
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Up to approximately 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma De Células Del Manto
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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