Исследование по изучению безопасности нового графика повышения дозы при начале приема сонротоклакса у участников, получающих лечение от рака крови.
Открытое исследование фазы 1/2 по изучению безопасности режима наращивания дозы сонротоклакса у взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена безопасность новой дозировки сонротоклакса с постепенным увеличением дозы сонротоклакса в течение определенных периодов до тех пор, пока не будет достигнута намеченная целевая суточная доза. Основное внимание будет уделено синдрому лизиса опухоли (TLS) и связанным с ним сигналам токсичности.
В первой части исследования каждый график постепенного увеличения дозирования сначала будет протестирован в небольшой группе примерно из 5–6 участников, чтобы оценить безопасность и установить, подходит ли график для дальнейшего тестирования на дополнительных участниках (калибровка графика). Во второй части исследования утвержденные графики наращивания будут дополнительно оценены на предмет безопасности примерно у 50 участников (расширение графика).
Сонротоклакс — экспериментальный препарат, который блокирует белок B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Этот белок помогает определенным типам опухолевых клеток крови выживать и расти. Когда сонротоклакс блокирует Bcl-2, он замедляет или останавливает рост опухолевых клеток и помогает им умереть. Это может привести к улучшению состояния пациентов с некоторыми злокачественными заболеваниями, включая хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ). Начало лечения ингибитором BCL2 требует постепенного усиления в течение первых недель, чтобы избежать потенциальных последствий первоначального разрушения опухолевых клеток и высвобождения клеточного содержимого в кровоток. На данный момент уже использовалось несколько схем наращивания дозы, и данное исследование направлено на оптимизацию схем дозирования путем оценки новых схем как безопасных, но при этом более простых и/или быстрых.
Занубрутиниб — это коммерческий продукт, который блокирует белок, называемый тирозинкиназой Брутона (ВТК), и контролирует активность и выживаемость злокачественных В-клеток. Занубрутиниб получил одобрение более чем в 65 странах/регионах мира для лечения взрослых участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, включая ХЛЛ.
Это исследование будет проводиться в нескольких центрах по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет около 17 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Director
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
- Рекрутинг
- Genesiscare St Andrews
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
- Рекрутинг
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Cooloongup, Western Australia, Австралия, WA 6168
- Рекрутинг
- Rockingham Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St Jamess University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9496
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2003
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon
-
Montpellier, Франция, 34090
- Рекрутинг
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- IUCT Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильный статус производительности ECOG ≤ 2.
- Адекватная функция органов и отсутствие недавнего переливания крови или фактора роста крови.
- Участники детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и воздерживаться от донорства яйцеклеток на время исследования и в течение ≥ 90 дней после приема последней дозы сонротоклакса или ≥ 30 дней после последней дозы занубрутиниба, в зависимости от того, что это позже.
- Подтвержденный диагноз ХЛЛ, основанный на Hallek et al., 2018, и требующий лечения из-за определенных особенностей заболевания.
- По крайней мере, 1 измеримое поражение по данным компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) и отсутствие в анамнезе пролимфоцитарного лейкоза или трансформации Рихтера.
Критерии исключения:
- Участники, неспособные выполнить требования протокола
- Серологический статус, отражающий активную вирусную инфекцию HBV или HCV.
- Положительный серологический статус ВИЧ (HIVAb), если не соблюдены определенные условия.
- Участники, которым была проведена какая-либо серьезная хирургическая процедура менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Предварительное системное лечение ХЛЛ
- Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия или иммунная тромбоцитопения, требующие лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol.
The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
|
Принимается перорально
Другие имена:
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
|
Принимается перорально
Другие имена:
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Временное ограничение: Up to approximately 4 months
|
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
|
Up to approximately 4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 4 months
|
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
|
Up to approximately 4 months
|
|
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Временное ограничение: Up to approximately 4 months
|
Up to approximately 4 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-11417-108
- 2024-518829-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .