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Uno studio per indagare sulla sicurezza di nuovi programmi di incremento della dose all'avvio di Sonrotoclax in partecipanti trattati per tumori del sangue.

5 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza dei programmi di ramp-up di Sonrotoclax in pazienti adulti affetti da neoplasie ematologiche.

Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza di nuovi programmi di dosaggio e di accelerazione per sonrotoclax nei partecipanti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova la sicurezza del nuovo dosaggio di sonrotoclax con aumenti graduali della dose di sonrotoclax in periodi specificati fino al raggiungimento della dose giornaliera target prevista. L'attenzione sarà focalizzata sulla sindrome da lisi tumorale (TLS) e sui relativi segnali di tossicità.

Nella prima parte dello studio, ciascun programma di dosaggio graduale verrà prima testato in un piccolo gruppo di circa 5-6 partecipanti per valutare la sicurezza e stabilire se il programma è adatto per ulteriori test su partecipanti aggiuntivi (calibrazione del programma). Nella seconda parte dello studio, i programmi di accelerazione approvati saranno ulteriormente valutati per la sicurezza in circa 50 partecipanti (espansione del programma).

Sonrotoclax è un farmaco sperimentale che agisce bloccando una proteina chiamata linfoma-2 a cellule B (BCL-2). Questa proteina aiuta alcuni tipi di cellule tumorali del sangue a sopravvivere e crescere. Quando sonrotoclax blocca Bcl-2, rallenta o arresta la crescita delle cellule tumorali e le aiuta a morire. Ciò può portare a miglioramenti nei pazienti affetti da alcune malattie maligne, inclusa la leucemia linfocitica cronica (LLC). L’inizio del trattamento con l’inibitore BCL2 richiede un’accelerazione progressiva nelle prime settimane per evitare potenziali conseguenze di rottura iniziale delle cellule tumorali e rilascio del contenuto cellulare nel flusso sanguigno. Finora sono già stati utilizzati diversi programmi di accelerazione e questo studio mira a ottimizzare il programma di dosaggio valutando quelli nuovi come sicuri, mentre sono più semplici e/o più veloci.

Zanubrutinib è un prodotto commercializzato che agisce bloccando una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton (BTK) e controllando l'attività e la sopravvivenza delle cellule B maligne. Zanubrutinib ha ricevuto l’approvazione in oltre 65 paesi/regioni in tutto il mondo per il trattamento di partecipanti adulti affetti da tumori maligni a cellule B, inclusa la LLC.

Questo studio avrà luogo in più centri in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 17 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Director

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Reclutamento
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
        • Reclutamento
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Dijon
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Attivo, non reclutante
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Attivo, non reclutante
        • IUCT Oncopole
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Attivo, non reclutante
        • St Jamess University Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9496
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Attivo, non reclutante
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Attivo, non reclutante
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Attivo, non reclutante
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stato di prestazione ECOG stabile ≤ 2.
  2. Funzione organica adeguata e nessuna trasfusione molto recente o fattore di crescita del sangue
  3. I partecipanti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e ad astenersi dalla donazione di ovociti per tutta la durata dello studio e per ≥ 90 giorni dopo l'ultima dose di sonrotoclax o ≥ 30 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib, a seconda di quale dei due è più tardi.
  4. Diagnosi confermata di CLL, basata su Hallek et al 2018, che richiede un trattamento a causa di alcune caratteristiche della malattia
  5. Almeno 1 lesione misurabile sulla base della tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) e nessuna storia di leucemia prolinfocitica o trasformazione di Richter.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti impossibilitati a rispettare i requisiti del protocollo
  2. Stato sierologico che riflette un'infezione virale attiva da HBV o HCV
  3. Stato sierologico HIV positivo (HIVAb) a meno che non siano soddisfatte determinate condizioni.
  4. Partecipanti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante ≤ 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  5. Precedente trattamento sistemico per la LLC
  6. Anemia emolitica autoimmune non controllata o trombocitopenia immune che richiede trattamento

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-3111
Sperimentale: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Lasso di tempo: Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

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