Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten ved nye doseopptrappingsplan(er) ved initiering av Sonrotoclax hos deltakere som behandles for blodkreft.

6. august 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1/2 åpen studie for å undersøke sikkerheten til Sonrotoclax opptrappingsplan(er) hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter.

Hensikten med denne studien er å etablere sikkerheten til nye doserings- og oppstartsplaner for sonrotoclax hos deltakere med hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste sikkerheten til ny sonrotoclax-dosering med gradvis økning av sonrotoclax-dosen over spesifiserte perioder inntil den tiltenkte daglige måldosen er nådd. Fokus vil være på tumorlysis syndrome (TLS) og relaterte toksisitetssignaler.

I den første delen av studien vil hver oppstartsdoseringsplan først bli testet i en liten gruppe på ca. 5 til 6 deltakere for å vurdere sikkerheten og fastslå om planen er egnet for ytterligere testing i flere deltakere (plankalibrering). I den andre delen av studien vil godkjente oppstartsplaner vurderes ytterligere for sikkerhet hos ca. 50 deltakere (planutvidelse).

Sonrotoclax er et eksperimentelt medikament som virker ved å blokkere et protein kalt B-celle lymfom-2 (BCL-2). Dette proteinet hjelper visse typer blodtumorceller til å overleve og vokse. Når sonrotoclax blokkerer Bcl-2, bremser den eller stopper veksten av tumorceller og hjelper dem med å dø. Dette kan føre til forbedringer hos pasienter med visse ondartede sykdommer, inkludert kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Starten av behandling med BCL2-hemmer krever progressiv opptrapping i løpet av de første ukene for å unngå potensielle konsekvenser av initial tumorcellebrudd og frigjøring av celleinnhold i blodet. Flere oppstartsplaner har allerede blitt brukt så langt, og denne studien tar sikte på å optimalisere doseringsplanen ved å vurdere nye som trygge, samtidig som de er enklere og/eller raskere.

Zanubrutinib er et kommersialisert produkt som virker ved å blokkere et protein kalt Brutons tyrosinkinase (BTK) og kontrollere aktiviteten og overlevelsen til ondartede B-celler. Zanubrutinib har mottatt godkjenning i over 65 land/regioner over hele verden for behandling av voksne deltakere med B-celle maligniteter, inkludert CLL.

Denne studien vil finne sted ved flere sentre over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 17 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Study Director

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Rekruttering
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australia, WA 6168
        • Rekruttering
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9496
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2003
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekruttering
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St Jamess University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Stabil ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  2. Tilstrekkelig organfunksjon og ingen nylig transfusjon eller blodvekstfaktor
  3. Deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra eggdonasjon i løpet av studien og i ≥ 90 dager etter siste dose sonrotoclax eller ≥ 30 dager etter siste dose zanubrutinib, avhengig av hva som enn er er senere.
  4. Bekreftet diagnose av CLL, basert på Hallek et al 2018, og krever behandling på grunn av visse trekk ved sykdommen deres
  5. Minst 1 målbar lesjon basert på computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) og ingen historie med prolymfocytisk leukemi eller Richters transformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke kan overholde kravene i protokollen
  2. Serologisk status som gjenspeiler aktiv viral HBV- eller HCV-infeksjon
  3. Positiv HIV-serologi (HIVAb) status med mindre visse betingelser er oppfylt.
  4. Deltakere med større kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før første dose av studiebehandlingen
  5. Tidligere systemisk behandling for CLL
  6. Ukontrollert autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni som krever behandling

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
Legemiddel: Sonrotoclax
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-11417
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-3111
Eksperimentell: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
Legemiddel: Sonrotoclax
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-11417
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Tidsramme: Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Tidsramme: Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere