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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit neuartiger Dosisanstiegspläne bei der Einleitung von Sonrotoclax bei Teilnehmern, die wegen Blutkrebs behandelt werden.

5. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Sonrotoclax-Anstiegsplänen bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit neuartiger Dosierungs- und Ramp-up-Zeitpläne für Sonrotoclax bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit einer neuartigen Sonrotoclax-Dosierung mit schrittweisen Erhöhungen der Sonrotoclax-Dosis über bestimmte Zeiträume getestet, bis die beabsichtigte tägliche Zieldosis erreicht ist. Der Schwerpunkt liegt auf dem Tumorlysesyndrom (TLS) und den damit verbundenen Toxizitätssignalen.

Im ersten Teil der Studie wird jeder Ramp-up-Dosierungsplan zunächst in einer kleinen Gruppe von etwa 5 bis 6 Teilnehmern getestet, um die Sicherheit zu bewerten und festzustellen, ob der Zeitplan für weitere Tests bei weiteren Teilnehmern geeignet ist (Plankalibrierung). Im zweiten Teil der Studie werden genehmigte Anlaufpläne bei etwa 50 Teilnehmern weiter auf Sicherheit überprüft (Planerweiterung).

Sonrotoclax ist ein experimentelles Medikament, das durch die Blockierung eines Proteins namens B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2) wirkt. Dieses Protein hilft bestimmten Arten von Bluttumorzellen, zu überleben und zu wachsen. Wenn Sonrotoclax Bcl-2 blockiert, verlangsamt oder stoppt es das Wachstum von Tumorzellen und hilft ihnen beim Absterben. Dies kann bei Patienten mit bestimmten bösartigen Erkrankungen, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), zu Verbesserungen führen. Der Beginn der Behandlung mit einem BCL2-Inhibitor erfordert eine schrittweise Steigerung in den ersten Wochen, um mögliche Folgen eines anfänglichen Aufbrechens von Tumorzellen und der Freisetzung von Zellinhalten in den Blutkreislauf zu vermeiden. Bisher wurden bereits mehrere Anlaufpläne verwendet, und diese Studie zielt darauf ab, den Dosierungsplan zu optimieren, indem neue als sicherer, einfacher und/oder schneller bewertet werden.

Zanubrutinib ist ein kommerzialisiertes Produkt, das ein Protein namens Bruton-Tyrosinkinase (BTK) blockiert und die Aktivität und das Überleben bösartiger B-Zellen kontrolliert. Zanubrutinib hat in über 65 Ländern/Regionen weltweit die Zulassung für die Behandlung erwachsener Teilnehmer mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, einschließlich CLL, erhalten.

Diese Studie wird an mehreren Zentren weltweit durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 17 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Director

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrutierung
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Cooloongup, Western Australia, Australien, WA 6168
        • Rekrutierung
        • Rockingham Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Dijon
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IUCT Oncopole
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9496
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Jamess University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiler ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  2. Ausreichende Organfunktion und keine kürzlich erfolgte Transfusion oder Blutwachstumsfaktor
  3. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie und für ≥ 90 Tage nach der letzten Sonrotoclax-Dosis oder ≥ 30 Tage nach der letzten Zanubrutinib-Dosis auf eine Eizellspende zu verzichten ist später.
  4. Bestätigte Diagnose einer CLL, basierend auf Hallek et al. 2018, und erfordert aufgrund bestimmter Merkmale ihrer Krankheit eine Behandlung
  5. Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) und keine Vorgeschichte von prolymphozytischer Leukämie oder Richter-Transformation.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können
  2. Serologischer Status, der eine aktive virale HBV- oder HCV-Infektion widerspiegelt
  3. Positiver HIV-Serologiestatus (HIVAb), sofern nicht bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
  4. Teilnehmer mit einem größeren chirurgischen Eingriff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  5. Vorherige systemische Behandlung der CLL
  6. Unkontrollierte autoimmune hämolytische Anämie oder behandlungsbedürftige Immunthrombozytopenie

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arms: 1A,1B and 2A: Zanubrutinib + Sonrotoclax for TN CLL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol. The total treatment duration is of 15 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax dose ramp-up)
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-3111
Experimental: Arms: 1C and 2B: Zanubrutinib + Sonrotoclax for R/R MCL
Participants will receive zanubrutinib alone, followed by a combination with sonrotoclax initiated with a ramp-up according to each schedule defined in the protocol, for a total of 27 cycles of 28 days (including the phase of sonrotoclax ramp-up), then will continue on zanubrutinib alone until progression of their disease or other treatment discontinuation criteria.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants who Experience Tumor Lysis Syndrome (TLS)
Zeitfenster: Up to approximately 4 months
TLS will be defined by Howard criteria during the schedule-limiting toxicity (SLT) evaluation window
Up to approximately 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 4 months
Safety will be assessed by monitoring and recording of all treatment emergent adverse events (AEs) graded by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 and tolerability as determined by protocol-defined Cs during the SLT evaluation window
Up to approximately 4 months
Number of Participants with Dose Modifications During the SLT Evaluation Window
Zeitfenster: Up to approximately 4 months
Up to approximately 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-11417-108
  • 2024-518829-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

Klinische Studien zur Sonrotoclax

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