De Novo AML におけるダウノルビシン + シタラビン + ベネトクラクス
2025年5月10日 更新者：Zhangbiao Long、Anhui Medical University
De Novo 急性骨髄性白血病患者におけるダウノルビシンとシタラビン 3+5 レジメンとベネトクラクスの併用：単一施設、非盲検、対照研究
この研究は、集中化学療法の対象となる未治療の成人AML患者を対象としたダウノルビシン、シタラビン、ベネトクラクス（DAV）レジメンの有効性を評価することを目的とした、非営利の前向き単一施設非盲検対照臨床試験である。連続 3 日間投与されるダウノルビシンと連続 7 日間投与されるシタラビンの組み合わせは、古典的な「3+7」導入化学療法レジメンを構成します。化学療法の対象となるAML患者。
「3+7」レジメンへのベネトクラクスの追加は、集中治療に適した新たに診断されたAML患者において有望な有効性を示しています。
ただし、このアプローチには副作用の増加が伴います。
現在の臨床研究に基づいて、当社は、副作用を効果的に軽減しながら最適な有効性を達成することを目的として、AML治療のための減量化学療法とベネトクラクスを組み合わせた修正アプローチを提案します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
1. 完全寛解（CR）、部分的な血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）、形態学的白血病のない状態（MLFS）、および部分的な血液学的回復を伴う完全寛解によって定義されるレジメンの有効性を評価する。寛解（PR）。
第二の目的:
- 1 年の全生存期間 (OS)、1 年の無イベント生存期間 (EFS)、および寛解期間 (DOR) によって定義される、レジメン治療の長期有効性と持続性を評価する。
- グレード 3 ～ 4 の臨床有害事象 (AE)、臨床検査異常の発生率、および治療関連死亡率 (TRM) によって定義されるレジメンの安全性を評価する。
概要：
対照群のレジメンには以下が含まれます:(ダウノルビシン、シタラビン)
- ダウノルビシン: 1～3日目に60 mg/(m²・d)
- シタラビン: 1～7日目に100 mg/(m²・d)
実験グループの「DAV」レジメンには以下が含まれます: (ダウノルビシン、シタラビン、ベネトクラクス)
- ダウノルビシン: 1～3日目に40 mg/(m²・d)
- シタラビン: 1～5日目に100 mg/(m²・d)
- ベネトクラクス：1日目に100mg、2日目に200mg、3日目から14日目に400mg
- 「DAV」レジメンは、ベネトクラクスの適用期間を延長しながら導入化学療法の期間を短縮するように設計されており、副作用を軽減しながら有効性を向上させることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:(次の基準をすべて満たす必要があります。)
FAB分類およびフローサイトメトリー基準に基づいて新たにAMLと診断され、集中化学療法の対象となる患者：
- 年齢は18歳から59歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 または 3。
- 予想生存期間は 3 か月以上。
以下の重篤な心臓、肺、肝臓、または腎臓の状態はありません。
- うっ血性心不全、駆出率≤50%、または慢性安定狭心症の治療を必要とする心臓病の病歴。
- 一酸化炭素の肺拡散能力 (DLCO) ≤ 65%、または 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≤ 65%。
- 総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5を超えて3.0以下である中等度の肝障害。
- クレアチニンクリアランス ≧30 mL/min ～ <45 mL/min;
- 登録前の4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、または造血幹細胞移植を受けていない。
- 医師の判断により、集中化学療法が不適当と判断される他の合併症がある。
- この研究に関するインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある。
除外基準：（以下の基準のいずれかに該当する患者は参加から除外されます）
- 他の悪性腫瘍の存在;
- ベネトクラクスまたはアザシチジンによる以前の治療;
- インフォームドコンセントに署名する前12か月以内の血管形成術またはステント留置術の病歴、または心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴;
- 臨床的に制御されていない活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス感染を含む）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントに署名する前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- 研究者の判断により、患者がこの研究に参加するのに不適当であると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（ダウノルビシン、シタラビン、ベントクラックス）
治療法(ダウノルビシン、シタラビン、ベントクラックス) 詳細な説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：コントロール(ダウノルビシン、シタラビン)
対照(ダウノルビシン、シタラビン) 詳細な説明を参照。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：サイクル 2 の終了 (各サイクルは 14 日)
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完全寛解（CR）、部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）、不完全な血液学的回復を伴う完全寛解（CRi）、形態学的白血病のない状態（MLFS）、および部分寛解（PR）を達成した患者の割合として定義されます。 2サイクルの治療が終了。
95% の信頼区間とともに推定されます。
2サイクルを完了する前に研究から脱落し、治療を受けた患者は、主要評価項目の分析で打ち切られる。
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サイクル 2 の終了 (各サイクルは 14 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年間のフォローアップ
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最後の追跡調査時に生存していた患者は、最後の接触の日に検閲されます。
OS は、各治療グループについて報告される生存期間中央値と 95% 信頼区間を使用して、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
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1年間のフォローアップ
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：1年間のフォローアップ
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無イベント生存期間（EFS）は、無作為化から病気の進行、再発、新たながんの発生、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
最後の追跡調査時に無症状のままである患者は、最後の接触の日に検閲される。
EFSはカプラン・マイヤー法を使用して推定され、EFS中央値と95%信頼区間が各治療グループについて報告されます。
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1年間のフォローアップ
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寛解期間 (DOR)
時間枠：1年間のフォローアップ
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寛解期間（DOR）は、最初に完全寛解または部分寛解が確認されてから、病気が進行または再発するまでの時間として定義されます。
最後の追跡調査時に寛解状態が続いている患者は、最後の接触の日に検閲される。
DOR は、各治療グループについて報告される DOR 中央値と 95% 信頼区間を使用して、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
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1年間のフォローアップ
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有害事象の発生率
時間枠：1年間のフォローアップ
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有害事象の発生率は、グレード 3 ～ 4 の臨床有害事象 (AE)、臨床検査異常の発生率、および治療関連死亡率 (TRM) によって定義されます。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：ZhangBiao Long, Doctor、Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PJ 2023-09-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データのプライバシーと倫理的制限: この研究で収集された個々の参加者のデータには機密情報が含まれます。 匿名化プロセスは適用されていますが、関連する倫理基準や GDPR などのデータ プライバシー規制への準拠を確保するには、さらなる対策が必要です。 当社は現在、倫理委員会および関連当局と協力して、準拠したデータ共有戦略を策定しています。
データの品質と準備: データはまだ完全な標準化とクリーニングのプロセスを経ていないため、共有に必要な高品質の基準を満たしていない可能性があります。 データの正確性と使いやすさを確保するため、データの処理とアノテーションが完全に完了したら、データの共有を検討する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。