Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daunorubicin + Cytarabin + Venetoclax i De Novo AML

10 maj 2025 uppdaterad av: Zhangbiao Long, Anhui Medical University

Daunorubicin Plus Cytarabin 3+5-regimen kombinerad med Venetoclax hos De Novo-patienter med akut myeloid leukemi: ett enda center, öppen, kontrollerad studie

Den här studien är en icke-vinstdrivande, prospektiv, öppen, öppen, kontrollerad klinisk prövning med ett centrum som syftar till att utvärdera effekten av daunorubicin, cytarabin och venetoclax (DAV)-regimen hos tidigare obehandlade vuxna AML-patienter som är kvalificerade för intensiv kemoterapi. kombination av daunorubicin administrerat i 3 dagar i följd och cytarabin i 7 på varandra följande dagar utgör den klassiska "3+7" induktionskemoterapiregimen för AML-patienter som är kvalificerade för kemoterapi. Tillägget av venetoclax till "3+7"-regimen har visat lovande effekt hos nyligen diagnostiserade AML-patienter som är lämpliga för intensiv terapi. Detta tillvägagångssätt är dock förknippat med ökade biverkningar. Baserat på aktuella kliniska studier föreslår vi ett modifierat tillvägagångssätt som involverar reducerad kemoterapi kombinerat med venetoclax för AML-behandling, i syfte att uppnå optimal effekt samtidigt som biverkningar reduceras effektivt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

1. För att utvärdera effekten av kuren, enligt definitionen av fullständig remission (CR), fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh), fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) och partiellt hematologiskt tillstånd. remission (PR).

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. Att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och hållbarheten av behandlingen av regimen, enligt definitionen av 1-års total överlevnad (OS), 1-års händelsefri överlevnad (EFS) och duration of remission (DOR).
  2. Att utvärdera säkerheten för regimen, enligt definitionen av grad 3-4 kliniska biverkningar (AE), incidens av laboratorieavvikelser och behandlingsrelaterad mortalitet (TRM).

SKISSERA:

  • Regimen för kontrollgruppen inkluderar: (Daunorubicin, Cytarabin)

    • Daunorubicin: 60 mg/(m²·d) dag 1 till 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) dag 1 till 7

  • Experimentgruppens "DAV"-regim inkluderar: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

    • Daunorubicin: 40 mg/(m²·d) dag 1 till 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) dag 1 till 5
    • Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dag 3 till 14
  • "DAV"-regimen är utformad för att förkorta varaktigheten av induktionskemoterapi samtidigt som applikationsperioden för venetoclax förlängs, i syfte att förbättra effektiviteten samtidigt som biverkningarna minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:(Alla följande kriterier måste uppfyllas.)

Patienter med nyligen diagnostiserad AML baserat på FAB-klassificering och flödescytometristandarder som är berättigade till intensiv kemoterapi:

  • Ålder mellan 18 och 59 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 2 eller 3;
  • Förväntad överlevnadstid på ≥3 månader;

  • Inget av följande allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njurtillstånd:

    • Historik med hjärtsjukdom som kräver behandling för kronisk hjärtsvikt, eller en ejektionsfraktion ≤50 %, eller kronisk stabil angina;
    • Pulmonell diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≤65 %, eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≤65 %;
    • Måttligt nedsatt leverfunktion med totalt bilirubin >1,5 till ≤3,0 × den övre normalgränsen (ULN);
    • Kreatininclearance ≥30 mL/min till <45 mL/min;
  • Har inte fått strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation inom 4 veckor före inskrivningen;
  • Har andra samsjukligheter som enligt läkarens bedömning gör intensiv kemoterapi olämplig;
  • Är kapabel att förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke för denna studie.

Uteslutningskriterier:(Något av följande kriterier kommer att utesluta patienten från deltagande)

  • Förekomst av andra maligniteter;
  • Tidigare behandling med venetoclax eller azacitidin;
  • Historik av angioplastik eller stentplacering inom 12 månader före undertecknandet av det informerade samtycket, eller en historia av hjärtinfarkt, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom;
  • Kliniskt okontrollerad aktiv infektion (inklusive bakterie-, svamp- eller virusinfektioner);
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket;
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax)
Behandling (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax) Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

  • Läkemedel: Daunorubicin

    • Dosering: 40 mg/(m²·d) dag 1 till 3
    • Andra namn: Cerubidin, Daunomycin, Rubidomycin

  • Läkemedel: Cytarabin

    • Dosering: 100 mg/(m²·d) dag 1 till 5
    • Andra namn: Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar-U

  • Läkemedel: Venetoclax

    • Dosering: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dag 3 till 14
    • Andra namn: ABT-199, Venclexta, Venclyxto
Aktiv komparator: Kontroll (Daunorubicin, Cytarabin)
Kontroll (Daunorubicin, Cytarabin) Se detaljerad beskrivning.
Läkemedel: (Daunorubicin, Cytarabin)

  • Läkemedel: Daunorubicin

    • Dosering: 60 mg/(m²·d) dag 1 till 3
    • Andra namn: Cerubidin, Daunomycin, Rubidomycin

  • Läkemedel: Cytarabin

    • Dosering: 100 mg/(m²·d) dag 1 till 7
    • Andra namn: Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar-U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Slut på cykel 2 (varje cykel är 14 dagar)
Definieras som andelen patienter som uppnår fullständig remission (CR), fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh), fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) och partiell remission (PR) som inträffar vid slutet av 2 behandlingscykler. Kommer att uppskattas tillsammans med det trovärdiga intervallet på 95 %. Patienter som hoppar av studien innan de har slutfört 2 cykler och har behandlats kommer att censureras för den primära endpoint-analysen.
Slut på cykel 2 (varje cykel är 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1-års uppföljning
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Patienter som lever vid tidpunkten för den senaste uppföljningen kommer att censureras vid datum för senaste kontakt. OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder, med medianöverlevnad och 95 % konfidensintervall rapporterade för varje behandlingsgrupp.
1-års uppföljning
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 1-års uppföljning
Event-Free Survival (EFS) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, ny cancerförekomst eller död av någon orsak. Patienter som förblir händelsefria vid den senaste uppföljningen kommer att censureras vid datum för senaste kontakt. EFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder, med median EFS och 95 % konfidensintervall rapporterade för varje behandlingsgrupp.
1-års uppföljning
duration of remission (DOR)
Tidsram: 1-års uppföljning
Duration of Remission (DOR) definieras som tiden från den första dokumentationen av fullständig eller partiell remission tills sjukdomsprogression eller återfall. Patienter som förblir i remission vid den senaste uppföljningen kommer att censureras vid datumet för den senaste kontakten. DOR kommer att uppskattas med Kaplan-Meier metoder, med median DOR och 95 % konfidensintervall rapporterade för varje behandlingsgrupp.
1-års uppföljning
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1-års uppföljning
Incidensen av biverkningar kommer att definieras av grad 3-4 kliniska biverkningar (AE), incidens av laboratorieavvikelser och behandlingsrelaterad dödlighet (TRM).
1-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Utredare

  • Studiestol: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Faktisk)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJ 2023-09-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datasekretess och etiska begränsningar: De individuella deltagardata som samlats in i denna studie omfattar känslig information. Även om avidentifieringsprocesser har tillämpats krävs ytterligare åtgärder för att säkerställa efterlevnad av relevanta etiska standarder och datasekretessbestämmelser, såsom GDPR. Vi arbetar för närvarande med etiska kommittéer och relevanta myndigheter för att utveckla en kompatibel datadelningsstrategi.

Datakvalitet och förberedelse: Datan har ännu inte genomgått fullständiga standardiserings- och rengöringsprocesser, och den kanske inte uppfyller de höga kvalitetsstandarder som krävs för delning. För att säkerställa datanoggrannhet och användbarhet planerar vi att överväga datadelning när databearbetning och anteckningar är helt slutförda.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera