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Daunorubicin + Cytarabin + Venetoclax bei De Novo AML

10. Mai 2025 aktualisiert von: Zhangbiao Long, Anhui Medical University

Daunorubicin plus Cytarabin 3+5-Regime kombiniert mit Venetoclax bei De-Novo-Patienten mit akuter myeloischer Leukämie: eine offene, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Bei dieser Studie handelt es sich um eine gemeinnützige, prospektive, monozentrische, offene, kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Daunorubicin-, Cytarabin- und Venetoclax-Regimes (DAV) bei zuvor unbehandelten erwachsenen AML-Patienten zu bewerten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind Die Kombination von Daunorubicin an drei aufeinanderfolgenden Tagen und Cytarabin an sieben aufeinanderfolgenden Tagen stellt das klassische „3+7“-Induktionschemotherapieschema für AML dar Patienten, die für eine Chemotherapie in Frage kommen. Die Zugabe von Venetoclax zum „3+7“-Schema hat bei neu diagnostizierten AML-Patienten, die für eine Intensivtherapie geeignet sind, eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt. Dieser Ansatz ist jedoch mit erhöhten Nebenwirkungen verbunden. Basierend auf aktuellen klinischen Studien schlagen wir einen modifizierten Ansatz vor, der eine Chemotherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit Venetoclax zur AML-Behandlung umfasst, mit dem Ziel, eine optimale Wirksamkeit zu erreichen und gleichzeitig Nebenwirkungen effektiv zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

1. Um die Wirksamkeit des Regimes zu bewerten, definiert als vollständige Remission (CR), vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS) und teilweise Remission (PR).

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Behandlung des Regimes, definiert durch 1-Jahres-Gesamtüberleben (OS), 1-Jahres-ereignisfreies Überleben (EFS) und Remissionsdauer (DOR).
  2. Bewertung der Sicherheit des Regimes, definiert durch klinische unerwünschte Ereignisse (UE) 3. bis 4. Grades, Inzidenz von Laboranomalien und behandlungsbedingte Mortalität (TRM).

GLIEDERUNG:

  • Das Behandlungsschema für die Kontrollgruppe umfasst: (Daunorubicin, Cytarabin)

    • Daunorubicin: 60 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 7

  • Das „DAV“-Regime der Versuchsgruppe umfasst: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

    • Daunorubicin: 40 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 5
    • Venetoclax: 100 mg am 1. Tag, 200 mg am 2. Tag und 400 mg am 3. bis 14. Tag
  • Das „DAV“-Regime soll die Dauer der Induktionschemotherapie verkürzen und gleichzeitig die Anwendungsdauer von Venetoclax verlängern, um die Wirksamkeit zu verbessern und gleichzeitig Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein.)

Patienten mit neu diagnostizierter AML basierend auf FAB-Klassifizierung und Durchflusszytometrie-Standards, die für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen:

  • Alter zwischen 18 und 59 Jahren;
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder 3;
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥3 Monaten;

  • Keine der folgenden schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen:

    • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die eine Behandlung wegen Herzinsuffizienz oder einer Ejektionsfraktion ≤ 50 % oder chronisch stabiler Angina pectoris erfordert;
    • Lungendiffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) ≤65 % oder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤65 %;
    • Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin >1,5 bis ≤3,0 × der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min bis <45 ml/min;
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten;
  • Hat andere Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Arztes eine intensive Chemotherapie ungeeignet machen;
  • Ist in der Lage, die Einverständniserklärung für diese Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien: (Jedes der folgenden Kriterien schließt den Patienten von der Teilnahme aus.)

  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen;
  • Vorherige Behandlung mit Venetoclax oder Azacitidin;
  • Vorgeschichte einer Angioplastie oder Stentimplantation innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder einer anderen klinisch bedeutsamen Herzerkrankung;
  • Klinisch unkontrollierte aktive Infektion (einschließlich bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax)
Behandlung (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax) Siehe ausführliche Beschreibung.
Arzneimittel: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

  • Medikamente: Daunorubicin

    • Dosierung: 40 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 3
    • Andere Namen: Cerubidin, Daunomycin, Rubidomycin

  • Medikamente: Cytarabin

    • Dosierung: 100 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 5
    • Andere Namen: Ara-C, Cytosin-Arabinosid, Cytosar-U

  • Medikamente: Venetoclax

    • Dosierung: 100 mg am 1. Tag, 200 mg am 2. Tag und 400 mg vom 3. bis 14. Tag
    • Andere Namen: ABT-199, Venclexta, Venclyxto
Aktiver Komparator: Kontrolle (Daunorubicin, Cytarabin)
Kontrolle (Daunorubicin, Cytarabin) Siehe detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: (Daunorubicin, Cytarabin)

  • Medikamente: Daunorubicin

    • Dosierung: 60 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 3
    • Andere Namen: Cerubidin, Daunomycin, Rubidomycin

  • Medikamente: Cytarabin

    • Dosierung: 100 mg/(m²·d) an den Tagen 1 bis 7
    • Andere Namen: Ara-C, Cytosin-Arabinosid, Cytosar-U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), einen morphologischen leukämiefreien Zustand (MLFS) und eine teilweise Remission (PR) erreichen das Ende von 2 Behandlungszyklen. Wird zusammen mit dem 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall geschätzt. Patienten, die die Studie vor Abschluss von 2 Zyklen abbrechen und behandelt wurden, werden für die primäre Endpunktanalyse zensiert.
Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das OS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei für jede Behandlungsgruppe das mittlere Überleben und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben werden.
1-Jahres-Follow-up
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls, des Auftretens neuer Krebserkrankungen oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung ereignisfrei bleiben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das EFS wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei für jede Behandlungsgruppe das mittlere EFS und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben werden.
1-Jahres-Follow-up
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Remissionsdauer (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis einer vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung in Remission bleiben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Der DOR wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei für jede Behandlungsgruppe der mittlere DOR und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben werden.
1-Jahres-Follow-up
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird durch klinische unerwünschte Ereignisse (UE) 3. bis 4. Grades, die Häufigkeit von Laboranomalien und die behandlungsbedingte Mortalität (TRM) definiert.
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ 2023-09-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutz und ethische Einschränkungen: Bei den in dieser Studie erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer handelt es sich um vertrauliche Informationen. Obwohl Anonymisierungsprozesse angewendet wurden, sind weitere Maßnahmen erforderlich, um die Einhaltung relevanter ethischer Standards und Datenschutzbestimmungen wie der DSGVO sicherzustellen. Wir arbeiten derzeit mit Ethikkommissionen und relevanten Behörden zusammen, um eine konforme Strategie für den Datenaustausch zu entwickeln.

Datenqualität und -aufbereitung: Die Daten wurden noch nicht vollständig standardisiert und bereinigt und erfüllen möglicherweise nicht die hohen Qualitätsstandards, die für die Weitergabe erforderlich sind. Um die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit der Daten sicherzustellen, planen wir, die gemeinsame Nutzung von Daten in Betracht zu ziehen, sobald die Datenverarbeitung und Annotation vollständig abgeschlossen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

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