Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daunorubicin + Cytarabin + Venetoclax i De Novo AML

10. maj 2025 opdateret af: Zhangbiao Long, Anhui Medical University

Daunorubicin Plus Cytarabin 3+5-regimen kombineret med Venetoclax hos De Novo-patienter med akut myeloid leukæmi: et enkelt center, åbent, kontrolleret studie

Denne undersøgelse er et non-profit, prospektivt enkeltcenter, åbent, kontrolleret klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af ​​daunorubicin, cytarabin og venetoclax (DAV) regimet hos tidligere ubehandlede voksne AML-patienter, der er kvalificerede til intensiv kemoterapi. kombination af daunorubicin administreret i 3 på hinanden følgende dage og cytarabin i 7 på hinanden følgende dage udgør det klassiske "3+7" induktionskemoterapiregime for AML-patienter, der er kvalificerede til kemoterapi. Tilføjelsen af ​​venetoclax til "3+7"-kuren har vist lovende effekt hos nydiagnosticerede AML-patienter, der er egnede til intensiv terapi. Denne tilgang er dog forbundet med øgede bivirkninger. Baseret på aktuelle kliniske undersøgelser foreslår vi en modificeret tilgang, der involverer reduceret dosis kemoterapi kombineret med venetoclax til AML-behandling, med det formål at opnå optimal effekt og samtidig reducere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

1. At evaluere effektiviteten af ​​kuren, som defineret ved fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) og delvis remission (PR).

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At evaluere den langsigtede effektivitet og holdbarhed af behandlingen af ​​kuren, som defineret ved 1-års samlet overlevelse (OS), 1-års hændelsesfri overlevelse (EFS) og varighed af remission (DOR).
  2. For at evaluere regimets sikkerhed, som defineret af grad 3-4 kliniske bivirkninger (AE'er), forekomst af laboratorieabnormaliteter og behandlingsrelateret dødelighed (TRM).

OVERSIGT:

  • Regimet for kontrolgruppen inkluderer: (Daunorubicin, Cytarabin)

    • Daunorubicin: 60 mg/(m²·d) på dag 1 til 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) på dag 1 til 7

  • Forsøgsgruppens "DAV"-kur inkluderer: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

    • Daunorubicin: 40 mg/(m²·d) på dag 1 til 3
    • Cytarabin: 100 mg/(m²·d) på dag 1 til 5
    • Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg fra dag 3 til 14
  • "DAV"-kuren er designet til at forkorte varigheden af ​​induktionskemoterapi og samtidig forlænge anvendelsesperioden for venetoclax, med det formål at forbedre effektiviteten og samtidig reducere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(Alle følgende kriterier skal være opfyldt.)

Patienter med nyligt diagnosticeret AML baseret på FAB-klassificering og flowcytometristandarder, som er berettiget til intensiv kemoterapi:

  • Alder mellem 18 og 59 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller 3;
  • Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder;

  • Ingen af ​​følgende alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyrelidelser:

    • Anamnese med hjertesygdom, der kræver behandling for kongestiv hjerteinsufficiens, eller en ejektionsfraktion ≤50 % eller kronisk stabil angina;
    • Pulmonal diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) ≤65%, eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≤65%;
    • Moderat nedsat leverfunktion med total bilirubin >1,5 til ≤3,0 × den øvre normalgrænse (ULN);
    • Kreatininclearance ≥30 ml/min til <45 ml/min;
  • Har ikke modtaget strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger før tilmelding;
  • Har andre følgesygdomme, der efter lægens vurdering gør intensiv kemoterapi uegnet;
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring til denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:(Et af følgende kriterier vil udelukke patienten fra deltagelse)

  • Tilstedeværelse af andre maligniteter;
  • Forudgående behandling med venetoclax eller azacitidin;
  • Anamnese med angioplastik eller stentplacering inden for 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom;
  • Klinisk ukontrolleret aktiv infektion (herunder bakterie-, svampe- eller virusinfektioner);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax)
Behandling (Daunorubicin, Cytarabin, Ventoclax) Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

  • Lægemidler: Daunorubicin

    • Dosering: 40 mg/(m²·d) på dag 1 til 3
    • Andre navne: Cerubidin, Daunomycin, Rubidomycin

  • Lægemidler: Cytarabin

    • Dosering: 100 mg/(m²·d) på dag 1 til 5
    • Andre navne: Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar-U

  • Lægemidler: Venetoclax

    • Dosering: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg fra dag 3 til 14
    • Andre navne: ABT-199, Venclexta, Venclyxto
Aktiv komparator: Kontrol (Daunorubicin, Cytarabin)
Kontrol(Daunorubicin, Cytarabin) Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: (Daunorubicin, Cytarabin)

  • Lægemidler: Daunorubicin

    • Dosering: 60 mg/(m²·d) på dag 1 til 3
    • Andre navne: Cerubidin, Daunomycin, Rubidomycin

  • Lægemidler: Cytarabin

    • Dosering: 100 mg/(m²·d) på dag 1 til 7
    • Andre navne: Ara-C, Cytosine Arabinoside, Cytosar-U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Slut på cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh), fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi), morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) og delvis remission (PR), der forekommer kl. slutningen af ​​2 behandlingscyklusser. Vil blive estimeret sammen med det 95 % troværdige interval. Patienter, der dropper ud af undersøgelsen, før de har afsluttet 2 cyklusser og er blevet behandlet, vil blive censureret til den primære endepunktsanalyse.
Slut på cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-års opfølgning
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Patienter, der er i live på tidspunktet for den sidste opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt. OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder, med median overlevelse og 95 % konfidensintervaller rapporteret for hver behandlingsgruppe.
1-års opfølgning
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1-års opfølgning
Event-Free Survival (EFS) er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, ny kræftforekomst eller død af enhver årsag. Patienter, der forbliver begivenhedsfrie ved sidste opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt. EFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder, med median EFS og 95 % konfidensintervaller rapporteret for hver behandlingsgruppe.
1-års opfølgning
varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 1-års opfølgning
Varighed af remission (DOR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression eller tilbagefald. Patienter, der forbliver i remission ved sidste opfølgning, vil blive censureret på datoen for sidste kontakt. DOR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder, med median DOR og 95 % konfidensintervaller rapporteret for hver behandlingsgruppe.
1-års opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1-års opfølgning
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive defineret af grad 3-4 kliniske bivirkninger (AE'er), forekomst af laboratorieabnormiteter og behandlingsrelateret dødelighed (TRM).
1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ 2023-09-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Databeskyttelse og etiske begrænsninger: De individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse involverer følsomme oplysninger. Selvom afidentifikationsprocesser er blevet anvendt, er der behov for yderligere foranstaltninger for at sikre overholdelse af relevante etiske standarder og databeskyttelsesforskrifter, såsom GDPR. Vi arbejder i øjeblikket med etiske udvalg og relevante myndigheder for at udvikle en kompatibel datadelingsstrategi.

Datakvalitet og -forberedelse: Dataene har endnu ikke gennemgået fuldstændige standardiserings- og renseprocesser, og de opfylder muligvis ikke de høje kvalitetsstandarder, der kræves for deling. For at sikre datanøjagtighed og anvendelighed planlægger vi at overveje datadeling, når databehandling og annotering er fuldført.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner