Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даунорубицин + Цитарабин + Венетоклакс при ОМЛ Де Ново

10 мая 2025 г. обновлено: Zhangbiao Long, Anhui Medical University

Режим даунорубицин плюс цитарабин 3+5 в сочетании с венетоклаксом у пациентов De Novo с острым миелоидным лейкозом: одноцентровое открытое контролируемое исследование

Это исследование представляет собой некоммерческое проспективное одноцентровое открытое контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности схемы даунорубицина, цитарабина и венетоклакса (DAV) у ранее не получавших лечения взрослых пациентов с ОМЛ, которым показана интенсивная химиотерапия. Комбинация даунорубицина, назначаемого в течение 3 дней подряд, и цитарабина в течение 7 дней подряд представляет собой классический режим индукционной химиотерапии «3+7» при ОМЛ. пациентов, имеющих право на химиотерапию. Добавление венетоклакса к схеме «3+7» показало многообещающую эффективность у впервые выявленных пациентов с ОМЛ, которым требуется интенсивная терапия. Однако этот подход связан с усилением побочных реакций. Основываясь на текущих клинических исследованиях, мы предлагаем модифицированный подход, включающий химиотерапию в пониженных дозах в сочетании с венетоклаксом для лечения ОМЛ, с целью достижения оптимальной эффективности при одновременном эффективном снижении побочных реакций.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

1. Оценить эффективность режима, определяемую полной ремиссией (CR), полной ремиссией с частичным гематологическим восстановлением (CRh), полной ремиссией с неполным гематологическим восстановлением (CRi), состоянием без морфологического лейкоза (MLFS) и частичным ремиссия (ПР).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Оценить долгосрочную эффективность и долговечность лечения по схеме, определяемую 1-летней общей выживаемостью (ОВ), 1-летней бессобытийной выживаемостью (БЭВ) и продолжительностью ремиссии (ДОР).
  2. Оценить безопасность режима по клиническим нежелательным явлениям (НЯ) 3–4 степени, частоте лабораторных отклонений и смертности, связанной с лечением (TRM).

КОНТУР:

  • Схема для контрольной группы включает: (Даунорубицин, Цитарабин).

    • Даунорубицин: 60 мг/(м²·сут) в дни с 1 по 3.
    • Цитарабин: 100 мг/(м²·сут) в дни с 1 по 7.

  • Схема «ДАВ» экспериментальной группы включает: (Даунорубицин, Цитарабин, Венетоклакс).

    • Даунорубицин: 40 мг/(м²·сут) в дни с 1 по 3.
    • Цитарабин: 100 мг/(м²·сут) в дни с 1 по 5.
    • Венетоклакс: 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день и 400 мг с 3-го по 14-й дни.
  • Режим «DAV» предназначен для сокращения продолжительности индукционной химиотерапии при одновременном продлении периода применения венетоклакса с целью повышения эффективности при одновременном снижении побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (Должны быть выполнены все следующие критерии.)

Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ на основании классификации FAB и стандартов проточной цитометрии, которым показана интенсивная химиотерапия:

  • Возраст от 18 до 59 лет;
  • Оценка состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или 3;
  • Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;

  • Ни одно из следующих тяжелых заболеваний сердца, легких, печени или почек:

    • Застойная сердечная недостаточность, фракция выброса менее 50% или хроническая стабильная стенокардия в анамнезе;
    • Диффузионная способность легких по окиси углерода (DLCO) ≤65% или объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤65%;
    • Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином от >1,5 до ≤3,0 × верхняя граница нормы (ВГН);
    • Клиренс креатинина от ≥30 мл/мин до <45 мл/мин;
  • Не получал лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 4 недель до включения в исследование;
  • Имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению врача, делают интенсивную химиотерапию непригодной;
  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия на участие в этом исследовании.

Критерии исключения: (Любой из следующих критериев исключает пациента из участия)

  • Наличие других злокачественных новообразований;
  • Предыдущее лечение венетоклаксом или азацитидином;
  • Ангиопластика или установка стента в анамнезе в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия или инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое заболевание сердца;
  • Клинически неконтролируемая активная инфекция (включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции);
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Даунорубицин, Цитарабин, Вентоклакс)
Лечение (Даунорубицин, Цитарабин, Вентоклакс) См. подробное описание.
Лекарство: (Даунорубицин, Цитарабин, Венетоклакс)

  • Лекарственные препараты: Даунорубицин

    • Дозировка: 40 мг/(м²·сут) в дни с 1 по 3.
    • Другие названия: Церубидин, Дауномицин, Рубидомицин.

  • Лекарственные препараты: Цитарабин

    • Дозировка: 100 мг/(м²·сут) в дни с 1 по 5.
    • Другие названия: Ара-С, Цитозин арабинозид, Цитозар-U.

  • Лекарственные препараты: Венетоклакс

    • Дозировка: 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день и 400 мг с 3-го по 14-й дни.
    • Другие названия: ABT-199, Venclexta, Venclyxto.
Активный компаратор: Контроль (Даунорубицин, Цитарабин)
Контроль (даунорубицин, цитарабин). См. подробное описание.
Лекарство: (Даунорубицин, Цитарабин)

  • Лекарственные препараты: Даунорубицин

    • Дозировка: 60 ​​мг/(м²·сут) в дни с 1 по 3.
    • Другие названия: Церубидин, Дауномицин, Рубидомицин.

  • Лекарственные препараты: Цитарабин

    • Дозировка: 100 мг/(м²·сут) в дни с 1 по 7.
    • Другие названия: Ара-С, Цитозин арабинозид, Цитозар-U.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: Конец 2 цикла (каждый цикл составляет 14 дней)
Определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRh), полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRi), морфологического состояния без лейкемии (MLFS) и частичной ремиссии (PR), возникших в окончание 2 циклов лечения. Будет оцениваться вместе с 95% доверительным интервалом. Пациенты, выбывшие из исследования до завершения 2 циклов и прошедшие лечение, будут подвергнуты цензуре для анализа первичных конечных точек.
Конец 2 цикла (каждый цикл составляет 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, живые на момент последнего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ОВ будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера с указанием медианы выживаемости и 95% доверительных интервалов для каждой группы лечения.
1-летний период наблюдения
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
Бессобытийная выживаемость (БСВ) определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, нового возникновения рака или смерти по любой причине. Пациенты, у которых на момент последнего наблюдения не было событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. БВС будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера с указанием медианы БВС и 95% доверительных интервалов для каждой группы лечения.
1-летний период наблюдения
продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
Продолжительность ремиссии (ДОР) определяется как время от первого подтверждения полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или рецидива. Пациенты, у которых сохраняется ремиссия при последнем наблюдении, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. DOR будет оцениваться с использованием методов Каплана-Мейера с указанием медианы DOR и 95% доверительных интервалов для каждой группы лечения.
1-летний период наблюдения
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-летний период наблюдения
Частота нежелательных явлений будет определяться клиническими нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести, частотой лабораторных отклонений и смертностью, связанной с лечением (TRM).
1-летний период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Следователи

  • Учебный стул: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PJ 2023-09-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальность данных и этические ограничения: данные отдельных участников, собранные в этом исследовании, включают конфиденциальную информацию. Несмотря на то, что процессы деидентификации были применены, необходимы дальнейшие меры для обеспечения соблюдения соответствующих этических стандартов и правил конфиденциальности данных, таких как GDPR. В настоящее время мы работаем с комитетами по этике и соответствующими органами власти над разработкой соответствующей стратегии обмена данными.

Качество и подготовка данных. Данные еще не прошли полную стандартизацию и очистку и могут не соответствовать высоким стандартам качества, необходимым для обмена. Чтобы обеспечить точность и удобство использования данных, мы планируем рассмотреть возможность совместного использования данных после полного завершения обработки данных и аннотирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться