Daunorubicyna + Cytarabina + Wenetoklaks w De Novo AML
10 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhangbiao Long, Anhui Medical University
Schemat Daunorubicyna z Cytarabiną 3+5 w skojarzeniu z Wenetoklaksem u pacjentów De Novo z ostrą białaczką szpikową: jednoośrodkowe, otwarte badanie kontrolowane
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniem klinicznym non-profit, mającym na celu ocenę skuteczności schematu daunorubicyny, cytarabiny i wenetoklaksu (DAV) u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z AML kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. połączenie daunorubicyny podawanej przez 3 kolejne dni i cytarabiny przez 7 kolejnych dni stanowi klasyczny schemat chemioterapii indukcyjnej „3+7” u pacjentów z AML kwalifikujących się do chemioterapii.
Dodanie wenetoklaksu do schematu „3+7” wykazało obiecującą skuteczność u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, kwalifikujących się do intensywnej terapii.
Jednakże takie podejście wiąże się ze zwiększoną liczbą działań niepożądanych.
Na podstawie aktualnych badań klinicznych proponujemy zmodyfikowane podejście obejmujące chemioterapię w zmniejszonych dawkach w połączeniu z wenetoklaksem w leczeniu AML, mające na celu osiągnięcie optymalnej skuteczności przy jednoczesnej skutecznej redukcji działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
1. Ocena skuteczności schematu definiowanej jako całkowita remisja (CR), całkowita remisja z częściową poprawą hematologiczną (CRh), całkowita remisja z niepełną poprawą hematologiczną (CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściowa remisja remisja (PR).
CELE DODATKOWE:
- Ocena długoterminowej skuteczności i trwałości schematu leczenia, zdefiniowanej na podstawie 1-letniego przeżycia całkowitego (OS), 1-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i czasu trwania remisji (DOR).
- Ocena bezpieczeństwa schematu leczenia na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3–4, częstości występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i śmiertelności związanej z leczeniem (TRM).
ZARYS:
Schemat dla grupy kontrolnej obejmuje: (Daunorubicynę, Cytarabinę)
- Daunorubicyna: 60 mg/(m²·d) w dniach 1–3
- Cytarabina: 100 mg/(m2·d) w dniach 1 do 7
Schemat „DAV” grupy eksperymentalnej obejmuje: (Daunorubicynę, Cytarabinę, Wenetoklaks)
- Daunorubicyna: 40 mg/(m²·d) w dniach 1–3
- Cytarabina: 100 mg/(m2·d) w dniach 1 do 5
- Wenetoklaks: 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia i 400 mg od 3 do 14 dnia
- Schemat „DAV” ma na celu skrócenie czasu trwania chemioterapii indukcyjnej przy jednoczesnym wydłużeniu okresu stosowania wenetoklaksu, mając na celu poprawę skuteczności przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (Muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria.)
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML na podstawie klasyfikacji FAB i standardów cytometrii przepływowej, kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii:
- Wiek od 18 do 59 lat;
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 2 lub 3;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesięcy;
Żadna z poniższych ciężkich chorób serca, płuc, wątroby lub nerek:
- choroba serca wymagająca leczenia w wywiadzie z powodu zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej ≤50% lub przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej;
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≤65% lub natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≤65%;
- Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej >1,5 do ≤3,0 × górna granica normy (GGN);
- Klirens kreatyniny ≥30 ml/min do <45 ml/min;
- nie otrzymał radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej ani przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- ma inne choroby współistniejące, które w ocenie lekarza czynią intensywną chemioterapię nieodpowiednią;
- Jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody na to badanie.
Kryteria wykluczenia:(Którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczy pacjenta z udziału)
- Obecność innych nowotworów;
- wcześniejsze leczenie wenetoklaksem lub azacytydyną;
- Historia angioplastyki lub wszczepienia stentu w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub innej klinicznie istotnej choroby serca;
- Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja (w tym infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Udział w innym badaniu klinicznym w terminie 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (Daunorubicyna, Cytarabina, Ventoclax)
Leczenie (daunorubicyna, cytarabina, Ventoclax) Zobacz szczegółowy opis.
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (daunorubicyna, cytarabina)
Kontrola (daunorubicyna, cytarabina) Patrz szczegółowy opis.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z częściową poprawą hematologiczną (CRh), całkowitą remisję z niepełną poprawą hematologiczną (CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściową remisję (PR) występującą o godz. koniec 2 cykli leczenia.
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem wiarygodności.
Pacjenci, którzy wycofają się z badania przed ukończeniem 2 cykli i zostali poddani leczeniu, zostaną poddani ocenie w ramach analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy żyją w momencie ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
OS zostanie oszacowane przy użyciu metod Kaplana-Meiera, z medianą przeżycia i 95% przedziałami ufności podanymi dla każdej grupy leczenia.
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu, wystąpienia nowego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, u których podczas ostatniej wizyty kontrolnej nie wystąpią żadne zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
EFS zostanie oszacowany przy użyciu metod Kaplana-Meiera, z medianą EFS i 95% przedziałami ufności podanymi dla każdej grupy leczenia.
|
Obserwacja 1 rok
|
|
czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Czas trwania remisji (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania całkowitej lub częściowej remisji do progresji lub nawrotu choroby.
Pacjenci, którzy podczas ostatniej wizyty kontrolnej pozostaną w remisji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
DOR zostanie oszacowany przy użyciu metod Kaplana-Meiera, z medianą DOR i 95% przedziałami ufności podanymi dla każdej grupy leczenia.
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie definiowana na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3–4, częstości występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i śmiertelności związanej z leczeniem (TRM).
|
Obserwacja 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Wenetoklaks
- Cytarabina
- Daunorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJ 2023-09-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Prywatność danych i ograniczenia etyczne: Dane poszczególnych uczestników zebrane w tym badaniu obejmują informacje wrażliwe. Chociaż zastosowano procesy deidentyfikacji, wymagane są dalsze środki w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi standardami etycznymi i przepisami dotyczącymi ochrony danych, takimi jak RODO. Obecnie współpracujemy z komisjami etycznymi i właściwymi organami, aby opracować zgodną z przepisami strategię udostępniania danych.
Jakość i przygotowanie danych: Dane nie zostały jeszcze poddane pełnym procesom standaryzacji i czyszczenia i mogą nie spełniać wysokich standardów jakości wymaganych do udostępniania. Aby zapewnić dokładność i użyteczność danych, planujemy rozważyć udostępnienie danych po całkowitym zakończeniu przetwarzania danych i dodawania adnotacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .