De Novo AML의 다우노루비신 + 시타라빈 + 베네토클락스
2025년 5월 10일 업데이트: Zhangbiao Long, Anhui Medical University
급성 골수성 백혈병이 있는 신규 환자에서 베네토클락스와 결합된 다우노루비신과 시타라빈 3+5 요법: 단일 센터, 공개 라벨, 대조 연구
이 연구는 이전에 치료받지 않았으며 집중 화학요법을 받을 자격이 있는 성인 AML 환자를 대상으로 다우노루비신, 시타라빈, 베네토클락스(DAV) 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 비영리, 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 대조 임상 시험입니다. 3일 연속 투여된 다우노루비신과 7일 연속 시타라빈의 조합은 화학요법에 적합한 AML 환자를 위한 고전적인 "3+7" 유도 화학요법을 구성합니다.
"3+7" 요법에 베네토클락스를 추가하면 집중 치료에 적합한 새로 진단된 AML 환자에게 유망한 효능이 나타났습니다.
그러나 이 접근법은 부작용 증가와 관련이 있습니다.
현재의 임상 연구를 바탕으로 우리는 AML 치료를 위해 베네토클락스(venetoclax)와 저용량 화학요법을 결합한 변형된 접근 방식을 제안하며, 최적의 효능을 달성하는 동시에 부작용을 효과적으로 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1. 완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS) 및 부분적 관해로 정의되는 요법의 유효성을 평가합니다. 완화 (PR).
2차 목표:
- 1년 전체 생존(OS), 1년 무사고 생존(EFS), 관해 기간(DOR)으로 정의된 대로 요법 치료의 장기 효과와 지속성을 평가합니다.
- 3~4등급 임상적 이상반응(AE), 실험실적 이상 발생률 및 치료 관련 사망률(TRM)으로 정의된 대로 요법의 안전성을 평가합니다.
개요:
대조군의 처방에는 다음이 포함됩니다:(다우노루비신, 시타라빈)
- 다우노루비신: 1~3일에 60mg/(m²·d)
- 시타라빈: 1~7일에 100mg/(m²·d)
실험 그룹의 "DAV" 요법에는 다음이 포함됩니다. (다우노루비신, 시타라빈, 베네토클락스)
- 다우노루비신: 1~3일에 40mg/(m²·d)
- 시타라빈: 1~5일에 100mg/(m²·d)
- 베네토클락스: 1일차에 100mg, 2일차에 200mg, 3~14일차에 400mg
- 'DAV' 요법은 유도 화학요법 기간을 단축하고 베네토클락스 적용 기간을 연장하도록 설계돼 부작용을 줄이면서 효능을 높이는 것을 목표로 하고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:(다음 기준을 모두 충족해야 합니다.)
집중 화학요법에 적합한 FAB 분류 및 유세포 분석 표준에 따라 새로 진단된 AML 환자:
- 18세에서 59세 사이의 연령;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 2 또는 3;
- 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
다음과 같은 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 없음:
- 울혈성 심부전, 박출률 50% 이하, 만성 안정 협심증에 대한 치료가 필요한 심장 질환의 병력
- 일산화탄소 폐확산 능력(DLCO) ≤65% 또는 1초 강제 호기량(FEV1) ≤65%;
- 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5~3.0배를 초과하는 중등도의 간 손상;
- 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min ~ <45mL/min;
- 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받지 않았습니다.
- 의사의 판단에 따라 집중 화학요법이 부적합하다고 판단되는 다른 동반질환이 있는 경우
- 본 연구에 대한 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:(다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 참여에서 제외됩니다)
- 기타 악성 종양의 존재;
- 베네토클락스(venetoclax) 또는 아자시티딘(azacitidine)을 사용한 사전 치료;
- 사전 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 혈관성형술 또는 스텐트 배치 이력, 심근경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 이력
- 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염(세균, 진균 또는 바이러스 감염 포함)
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여합니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제(다우노루비신, 시타라빈, 벤토클락스)
치료(다우노루비신, 시타라빈, 벤토클락스) 자세한 설명을 참조하세요.
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활성 비교기: 대조군(다우노루비신, 시타라빈)
대조군(다우노루비신, 시타라빈) 자세한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 2주기 종료(각 주기는 14일)
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완전 관해(CR), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS), 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 2주기의 치료가 끝났습니다.
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
2주기를 완료하기 전에 연구를 중단하고 치료를 받은 환자는 1차 종료점 분석을 위해 검열됩니다.
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2주기 종료(각 주기는 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 1년 후속 조치
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 추적 당시 생존한 환자는 마지막 접촉 날짜를 기준으로 검열됩니다.
전체 생존(OS)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 각 치료 그룹에 대해 중앙 생존율과 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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1년 후속 조치
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무사건 생존(EFS)
기간: 1년 후속 조치
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무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 질병 진행, 재발, 새로운 암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시 사건이 없는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 각 치료 그룹에 대해 중간 EFS 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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1년 후속 조치
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완화 기간(DOR)
기간: 1년 후속 조치
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관해 기간(DOR)은 완전 관해 또는 부분 관해가 최초로 기록된 시점부터 질병 진행 또는 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시 완화 상태를 유지하는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며, 각 치료 그룹에 대해 중앙 DOR 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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1년 후속 조치
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부작용 발생률
기간: 1년 후속 조치
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부작용 발생률은 3~4등급 임상적 부작용(AE), 실험실적 이상 발생률 및 치료 관련 사망률(TRM)으로 정의됩니다.
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1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PJ 2023-09-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 개인 정보 보호 및 윤리적 제한: 본 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터에는 민감한 정보가 포함되어 있습니다. 비식별화 프로세스가 적용되었지만 GDPR과 같은 관련 윤리 표준 및 데이터 개인 정보 보호 규정을 준수하려면 추가 조치가 필요합니다. 우리는 현재 규정을 준수하는 데이터 공유 전략을 개발하기 위해 윤리 위원회 및 관련 당국과 협력하고 있습니다.
데이터 품질 및 준비: 데이터는 아직 완전한 표준화 및 정리 프로세스를 거치지 않았으며 공유에 필요한 고품질 표준을 충족하지 못할 수 있습니다. 데이터의 정확성과 유용성을 보장하기 위해 데이터 처리 및 주석이 완전히 완료되면 데이터 공유를 고려할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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