Daunorubisiini + sytarabiini + Venetoclax De Novo AML:ssä
lauantai 10. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhangbiao Long, Anhui Medical University
Daunorubicin Plus Cytarabine 3+5 -hoito yhdistettynä Venetoclaxin kanssa de novo -potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia: yksi keskus, avoin, kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on voittoa tavoittelematon, yhden keskuksen, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida daunorubisiinin, sytarabiinin ja venetoklaxin (DAV) tehoa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla AML-potilailla, jotka ovat kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan. yhdistelmä daunorubisiinia annettuna 3 peräkkäisenä päivänä ja sytarabiinia 7 peräkkäistä päivää muodostaa klassisen "3+7" induktiokemoterapian hoito-ohjelman AML-potilaille, jotka ovat kelvollisia kemoterapiaan.
Venetoklaksin lisääminen "3+7"-hoitoon on osoittanut lupaavan tehon vastadiagnoosoiduilla AML-potilailla, jotka soveltuvat intensiiviseen hoitoon.
Tämä lähestymistapa liittyy kuitenkin lisääntyneisiin haittavaikutuksiin.
Nykyisten kliinisten tutkimusten perusteella ehdotamme AML-hoitoon muunneltua lähestymistapaa, johon sisältyy pieniannoksinen kemoterapia yhdistettynä venetoklaxin kanssa. Tavoitteena on saavuttaa optimaalinen teho ja samalla vähentää tehokkaasti haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
1. Arvioida hoito-ohjelman tehokkuus, joka määritellään täydellisellä remissiolla (CR), täydellisellä remissiolla osittaisella hematologisella paranemisella (CRh), täydellisellä remissiolla epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi), morfologisella leukemiavapaalla tilalla (MLFS) ja osittainen remissio (PR).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta ja kestävyyttä, joka määritellään 1 vuoden kokonaiseloonjäämisellä (OS), 1 vuoden tapahtumattomalla eloonjäämisellä (EFS) ja remission kestolla (DOR).
- Arvioida hoito-ohjelman turvallisuutta, sellaisena kuin se määritellään asteen 3–4 kliinisillä haittatapahtumilla (AE), laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuuden ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) perusteella.
YHTEENVETO:
Kontrolliryhmän hoito-ohjelma sisältää: (daunorubisiini, sytarabiini)
- Daunorubisiini: 60 mg/(m²·d) päivinä 1-3
- Sytarabiini: 100 mg/(m²·d) päivinä 1-7
Koeryhmän "DAV"-ohjelma sisältää: (Daunorubisiini, Cytarabine, Venetoclax)
- Daunorubisiini: 40 mg/(m²·d) päivinä 1-3
- Sytarabiini: 100 mg/(m²·d) päivinä 1-5
- Venetoclax: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2 ja 400 mg päivinä 3-14
- "DAV"-ohjelma on suunniteltu lyhentämään induktiokemoterapian kestoa samalla kun pidennetään venetoklaxin käyttöaikaa, tavoitteena parantaa tehoa ja vähentää haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (Kaikki seuraavat kriteerit on täytettävä.)
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML FAB-luokituksen ja virtaussytometrian standardien perusteella ja jotka ovat oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan:
- Ikä 18-59 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai 3;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
Mikään seuraavista vakavista sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairauksista:
- Aiempi sydänsairaus, joka vaatii hoitoa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio ≤50 % tai krooninen stabiili angina;
- Hiilimonoksidin keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≤65 % tai pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤65 %;
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN);
- Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min - <45 ml/min;
- ei ole saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
- Onko hänellä muita samanaikaisia sairauksia, jotka lääkärin arvion mukaan tekevät intensiivisestä kemoterapiasta sopimatonta;
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan sen.
Poissulkemiskriteerit: (Jokainen seuraavista kriteereistä sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle)
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen;
- Aiempi hoito venetoklaxilla tai atsasitidiinilla;
- Angioplastia tai stentin asennus historiassa 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
- Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (daunorubisiini, sytarabiini, ventoklax)
Hoito (daunorubisiini, sytarabiini, ventoclax) Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
|
|
Active Comparator: Kontrolli (daunorubisiini, sytarabiini)
Kontrolli (daunorubisiini, sytarabiini) Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 2 loppu (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Määritelty potilaiden osuudena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen remission ja osittaisen hematologisen toipumisen (CRh), täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi), morfologisen leukemiasta vapaan tilan (MLFS) ja osittaisen remission (PR) 2 hoitojakson lopussa.
Arvioidaan yhdessä 95 %:n uskottavuuden kanssa.
Potilaat, jotka keskeytyvät tutkimuksesta ennen kuin ovat saaneet 2 sykliä päätökseen ja ovat saaneet hoitoa, sensuroidaan ensisijaisen päätepisteanalyysin vuoksi.
|
Jakson 2 loppu (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa viimeisen seurannan aikaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Käyttöikä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä, jolloin kunkin hoitoryhmän keskimääräinen eloonjääminen ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden syövän esiintymisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Potilaat, jotka jäävät tapahtumavapaiksi viimeisellä seurannalla, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
EFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä, jolloin EFS:n mediaani ja 95 %:n luottamusvälit ilmoitetaan kullekin hoitoryhmälle.
|
1 vuoden seuranta
|
|
remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Remission kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen remission dokumentoinnista taudin etenemiseen tai uusiutumiseen.
Potilaat, jotka ovat edelleen remissiossa viimeisellä seurannalla, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
DOR arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmiä, jolloin DOR-mediaani ja 95 %:n luottamusvälit raportoidaan kullekin hoitoryhmälle.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus määritellään asteen 3–4 kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratorioarvojen poikkeavuuksien ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) perusteella.
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Viruksenvastaiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Venetoclax
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ 2023-09-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuoja- ja eettiset rajoitukset: Tässä tutkimuksessa kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot sisältävät arkaluonteisia tietoja. Vaikka henkilöllisyyden poistoprosesseja on sovellettu, tarvitaan lisätoimenpiteitä asianmukaisten eettisten standardien ja tietosuojamääräysten, kuten GDPR:n, noudattamisen varmistamiseksi. Työskentelemme parhaillaan eettisten komiteoiden ja asiaankuuluvien viranomaisten kanssa kehittääksemme yhteensopivan tiedonjakostrategian.
Tietojen laatu ja valmistelu: Data ei ole vielä läpikäynyt täydellisiä standardointi- ja puhdistusprosesseja, eivätkä ne välttämättä täytä jakamisen edellyttämiä korkealaatuisia standardeja. Tietojen tarkkuuden ja käytettävyyden varmistamiseksi aiomme harkita tietojen jakamista, kun tietojen käsittely ja huomautukset ovat täysin valmiit.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .