Daunorubicine + Cytarabine + Vénétoclax dans De Novo AML
10 mai 2025 mis à jour par: Zhangbiao Long, Anhui Medical University
Régime Daunorubicine Plus Cytarabine 3+5 associé au vénétoclax chez les patients de Novo atteints de leucémie myéloïde aiguë : une étude monocentrique, ouverte et contrôlée
Cette étude est un essai clinique contrôlé, prospectif, monocentrique, ouvert et à but non lucratif, visant à évaluer l'efficacité du régime de daunorubicine, cytarabine et vénétoclax (DAV) chez les patients adultes atteints de LMA non traités auparavant et éligibles à une chimiothérapie intensive. L'association de daunorubicine administrée pendant 3 jours consécutifs et de cytarabine pendant 7 jours consécutifs constitue le schéma classique de chimiothérapie d'induction « 3+7 » pour les patients atteints de LAM éligibles à chimiothérapie.
L'ajout du vénétoclax au régime « 3+7 » a montré une efficacité prometteuse chez les patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués et adaptés à un traitement intensif.
Cependant, cette approche est associée à une augmentation des effets indésirables.
Sur la base des études cliniques actuelles, nous proposons une approche modifiée impliquant une chimiothérapie à dose réduite associée au vénétoclax pour le traitement de la LMA, visant à obtenir une efficacité optimale tout en réduisant efficacement les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
1. Évaluer l'efficacité du régime, telle que définie par une rémission complète (RC), une rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh), une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi), un état sans leucémie morphologique (MLFS) et partiel rémission (PR).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Évaluer l'efficacité et la durabilité à long terme du traitement du régime, telles que définies par la survie globale (OS) à 1 an, la survie sans événement (EFS) à 1 an et la durée de rémission (DOR).
- Évaluer la sécurité du régime, telle que définie par les événements indésirables (EI) cliniques de grade 3-4, l'incidence des anomalies de laboratoire et la mortalité liée au traitement (TRM).
CONTOUR:
Le régime pour le groupe témoin comprend : (Daunorubicine, Cytarabine)
- Daunorubicine : 60 mg/(m²·j) les jours 1 à 3
- Cytarabine : 100 mg/(m²·j) les jours 1 à 7
Le régime « DAV » du groupe expérimental comprend : (Daunorubicine, Cytarabine, Vénétoclax)
- Daunorubicine : 40 mg/(m²·j) les jours 1 à 3
- Cytarabine : 100 mg/(m²·j) les jours 1 à 5
- Vénétoclax : 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2 et 400 mg du jour 3 au jour 14
- Le schéma thérapeutique « DAV » est conçu pour raccourcir la durée de la chimiothérapie d'induction tout en prolongeant la période d'application du vénétoclax, dans le but d'améliorer l'efficacité tout en réduisant les effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration : (Tous les critères suivants doivent être remplis.)
Patients atteints de LMA nouvellement diagnostiquée sur la base de la classification FAB et des normes de cytométrie en flux qui sont éligibles à une chimiothérapie intensive :
- Âge entre 18 et 59 ans ;
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3 ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
Aucune des affections cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales graves suivantes :
- Antécédents de maladie cardiaque nécessitant un traitement pour une insuffisance cardiaque congestive, ou une fraction d'éjection ≤ 50 %, ou une angine chronique stable ;
- Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) ≤65 %, ou volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) ≤65 % ;
- Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3,0 × la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Clairance de la créatinine ≥30 mL/min à <45 mL/min ;
- N'a pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Présente d'autres comorbidités qui, de l'avis du médecin, rendent la chimiothérapie intensive inappropriée ;
- Est capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé pour cette étude.
Critères d'exclusion : (L'un des critères suivants exclura le patient de la participation)
- Présence d'autres tumeurs malignes ;
- Traitement préalable par vénétoclax ou azacitidine ;
- Antécédents d'angioplastie ou de pose de stent dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé, ou antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'autres maladies cardiaques cliniquement significatives ;
- Infection active cliniquement incontrôlée (y compris les infections bactériennes, fongiques ou virales) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (Daunorubicine, Cytarabine, Ventoclax)
Traitement (Daunorubicine, Cytarabine, Ventoclax) Voir la description détaillée.
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Comparateur actif: Contrôle (Daunorubicine, Cytarabine)
Contrôle (Daunorubicine, Cytarabine) Voir la description détaillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Défini comme la proportion de patients obtenant une rémission complète (RC), une rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh), une rémission complète avec récupération hématologique incomplète (RCi), un état sans leucémie morphologique (MLFS) et une rémission partielle (PR) survenant à la fin de 2 cycles de traitement.
Sera estimé avec l’intervalle de crédibilité à 95 %.
Les patients qui abandonnent l'étude avant d'avoir terminé 2 cycles et qui ont été traités seront censurés pour l'analyse du critère d'évaluation principal.
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Fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Suivi d'un an
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients vivants au moment du dernier suivi seront censurés à la date du dernier contact.
La SG sera estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier, avec une survie médiane et des intervalles de confiance à 95 % rapportés pour chaque groupe de traitement.
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Suivi d'un an
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Suivi d'un an
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La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie, d'une rechute, d'un nouveau cancer ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui restent sans événement au dernier suivi seront censurés à la date du dernier contact.
L'EFS sera estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier, avec une EFS médiane et des intervalles de confiance à 95 % rapportés pour chaque groupe de traitement.
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Suivi d'un an
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durée de rémission (DOR)
Délai: Suivi d'un an
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La durée de la rémission (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une rémission complète ou partielle jusqu'à la progression ou la rechute de la maladie.
Les patients qui restent en rémission au dernier suivi seront censurés à la date du dernier contact.
Le DOR sera estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier, avec un DOR médian et des intervalles de confiance à 95 % rapportés pour chaque groupe de traitement.
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Suivi d'un an
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Incidence des événements indésirables
Délai: Suivi d'un an
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L'incidence des événements indésirables sera définie par les événements indésirables (EI) cliniques de grade 3-4, l'incidence des anomalies de laboratoire et la mortalité liée au traitement (TRM).
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Suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Vénétoclax
- Cytarabine
- Daunorubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- PJ 2023-09-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Confidentialité des données et restrictions éthiques : Les données individuelles des participants collectées dans cette étude impliquent des informations sensibles. Bien que des processus de désidentification aient été appliqués, des mesures supplémentaires sont nécessaires pour garantir le respect des normes éthiques et des réglementations relatives à la confidentialité des données, telles que le RGPD. Nous travaillons actuellement avec les comités d'éthique et les autorités compétentes pour développer une stratégie de partage de données conforme.
Qualité et préparation des données : les données n'ont pas encore fait l'objet de processus complets de normalisation et de nettoyage, et elles peuvent ne pas répondre aux normes de haute qualité requises pour le partage. Pour garantir l'exactitude et la convivialité des données, nous prévoyons d'envisager le partage des données une fois le traitement et l'annotation des données entièrement terminés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .