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Daunorubicina + Citarabina + Venetoclax nella LMA De Novo

10 maggio 2025 aggiornato da: Zhangbiao Long, Anhui Medical University

Regime di daunorubicina più citarabina 3+5 combinato con Venetoclax in pazienti de novo con leucemia mieloide acuta: uno studio controllato, in aperto, in un unico centro

Questo studio è uno studio clinico controllato, prospettico, monocentrico, in aperto, senza scopo di lucro, volto a valutare l'efficacia del regime con daunorubicina, citarabina e venetoclax (DAV) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattati idonei alla chemioterapia intensiva. la combinazione di daunorubicina somministrata per 3 giorni consecutivi e citarabina per 7 giorni consecutivi costituisce il classico regime chemioterapico di induzione "3+7" per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta eleggibili alla chemioterapia. L'aggiunta di venetoclax al regime “3+7” ha mostrato un'efficacia promettente nei pazienti con LMA di nuova diagnosi idonei alla terapia intensiva. Tuttavia, questo approccio è associato ad un aumento delle reazioni avverse. Sulla base degli studi clinici attuali, proponiamo un approccio modificato che prevede la chemioterapia a dosi ridotte combinata con venetoclax per il trattamento della leucemia mieloide acuta, con l’obiettivo di ottenere un’efficacia ottimale riducendo al contempo efficacemente le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

1. Valutare l'efficacia del regime, come definito da remissione completa (CR), remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh), remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), stato morfologico libero da leucemia (MLFS) e stato parziale remissione (PR).

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Valutare l'efficacia a lungo termine e la durabilità del trattamento del regime, come definito dalla sopravvivenza globale a 1 anno (OS), dalla sopravvivenza libera da eventi a 1 anno (EFS) e dalla durata della remissione (DOR).
  2. Valutare la sicurezza del regime, come definita dagli eventi avversi clinici (EA) di grado 3-4, dall'incidenza di anomalie di laboratorio e dalla mortalità correlata al trattamento (TRM).

CONTORNO:

  • Il regime per il gruppo di controllo comprende: (Daunorubicina, Citarabina)

    • Daunorubicina: 60 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 3
    • Citarabina: 100 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 7

  • Il regime “DAV” del gruppo sperimentale comprende: (Daunorubicina, Citarabina, Venetoclax)

    • Daunorubicina: 40 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 3
    • Citarabina: 100 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 5
    • Venetoclax: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg dal giorno 3 al giorno 14
  • Il regime "DAV" è progettato per abbreviare la durata della chemioterapia di induzione estendendo al tempo stesso il periodo di applicazione di venetoclax, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia riducendo gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti.)

Pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi in base alla classificazione FAB e agli standard di citometria a flusso idonei alla chemioterapia intensiva:

  • Età compresa tra 18 e 59 anni;
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 2 o 3;
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;

  • Nessuna delle seguenti gravi condizioni cardiache, polmonari, epatiche o renali:

    • Storia di malattia cardiaca che richiede trattamento per insufficienza cardiaca congestizia, o frazione di eiezione ≤50%, o angina cronica stabile;
    • Capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO) ≤65% o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤65%;
    • Compromissione epatica moderata con bilirubina totale da >1,5 a ≤3,0 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • Clearance della creatinina da ≥ 30 ml/min a < 45 ml/min;
  • Non ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o trapianto di cellule staminali ematopoietiche nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento;
  • Presenta altre comorbilità che, a giudizio del medico, rendono inadatta la chemioterapia intensiva;
  • È in grado di comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato per questo studio.

Criteri di esclusione: (uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il paziente dalla partecipazione)

  • Presenza di altre neoplasie;
  • Precedente trattamento con venetoclax o azacitidina;
  • Storia di angioplastica o posizionamento di stent nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato o storia di infarto miocardico, angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente significativa;
  • Infezione attiva clinicamente non controllata (comprese infezioni batteriche, fungine o virali);
  • Donne incinte o che allattano;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima della firma del consenso informato;
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Daunorubicina, Citarabina, Ventoclax)
Trattamento (daunorubicina, citarabina, ventoclax) vedere la descrizione dettagliata.
Droga: (Daunorubicina, Citarabina, Venetoclax)

  • Farmaci: Daunorubicina

    • Dosaggio: 40 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 3
    • Altri nomi: Cerubidina, Daunomicina, Rubidomicina

  • Farmaci: citarabina

    • Dosaggio: 100 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 5
    • Altri nomi: Ara-C, Citosina Arabinoside, Cytosar-U

  • Farmaci: Venetoclax

    • Dosaggio: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg dal giorno 3 al giorno 14
    • Altri nomi: ABT-199, Venclexta, Venclyxto
Comparatore attivo: Controllo (daunorubicina, citarabina)
Controllo (Daunorubicina, Citarabina) Vedere la descrizione dettagliata.
Droga: (Daunorubicina, Citarabina)

  • Farmaci: Daunorubicina

    • Dosaggio: 60 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 3
    • Altri nomi: Cerubidina, Daunomicina, Rubidomicina

  • Farmaci: citarabina

    • Dosaggio: 100 mg/(m²·d) nei giorni da 1 a 7
    • Altri nomi: Ara-C, Citosina Arabinoside, Cytosar-U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fine del ciclo 2 (ogni ciclo dura 14 giorni)
Definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh), la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), lo stato libero da leucemia morfologica (MLFS) e la remissione parziale (PR) che si verifica al la fine di 2 cicli di trattamento. Verrà stimato insieme all'intervallo di credibilità del 95%. I pazienti che abbandonano lo studio prima di completare i 2 cicli e che sono stati trattati verranno censurati per l'analisi dell'endpoint primario.
Fine del ciclo 2 (ogni ciclo dura 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I pazienti che erano vivi al momento dell'ultimo follow-up verranno censiti alla data dell'ultimo contatto. L'OS sarà stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, con sopravvivenza mediana e intervalli di confidenza al 95% riportati per ciascun gruppo di trattamento.
Follow-up a 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo verificarsi di progressione della malattia, recidiva, nuova insorgenza di cancro o morte per qualsiasi causa. I pazienti che rimangono liberi da eventi all'ultimo follow-up verranno censurati alla data dell'ultimo contatto. L'EFS sarà stimato utilizzando i metodi Kaplan-Meier, con EFS mediana e intervalli di confidenza al 95% riportati per ciascun gruppo di trattamento.
Follow-up a 1 anno
durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La Durata della Remissione (DOR) è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di remissione completa o parziale fino alla progressione della malattia o alla recidiva. I pazienti che rimangono in remissione all'ultimo follow-up verranno censurati alla data dell'ultimo contatto. Il DOR sarà stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, con il DOR mediano e gli intervalli di confidenza al 95% riportati per ciascun gruppo di trattamento.
Follow-up a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'incidenza degli eventi avversi sarà definita dagli eventi avversi clinici (AE) di grado 3-4, dall'incidenza di anomalie di laboratorio e dalla mortalità correlata al trattamento (TRM).
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: ZhangBiao Long, Doctor, Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ 2023-09-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Privacy dei dati e restrizioni etiche: i dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio riguardano informazioni sensibili. Sebbene siano stati applicati processi di deidentificazione, sono necessarie ulteriori misure per garantire il rispetto degli standard etici pertinenti e delle normative sulla privacy dei dati, come il GDPR. Stiamo attualmente collaborando con comitati etici e autorità competenti per sviluppare una strategia di condivisione dei dati conforme.

Qualità e preparazione dei dati: i dati non sono stati ancora sottoposti a processi completi di standardizzazione e pulizia e potrebbero non soddisfare gli standard di alta qualità richiesti per la condivisione. Per garantire l'accuratezza e l'usabilità dei dati, prevediamo di prendere in considerazione la condivisione dei dati una volta completate l'elaborazione e l'annotazione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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