非適応的な怒り抑制のための強化された認知再評価および感情認識トレーニング (eCREAT) - パイロット研究 (eCREAT)
このパイロット研究の主な目的は、(1) 不適応な怒り抑制の治療を求めている成人個人に対する、強化された感情制御に焦点を当てたインターネット配信による CBT 治療の実現可能性と受容性を判断すること、(2) 将来の大規模な RCT について情報を提供することです。 。
研究者は、治療の段階効果を評価することで治療効果を評価します。 より具体的には、ベースライン段階 (4 つの測定ポイント) と治療段階 (3 か月の追跡調査を含む 5 つの測定ポイント) を比較することによって行われます。
参加者は 5 週間の毎週のベースライン評価を完了し、そのうちの 1 週間には毎日の評価が含まれます。 ベースライン段階に続いて、参加者は毎週の宿題、演習、評価を伴う 4 週間のオンライン治療に登録します。 治療後、参加者は1週間の毎日の評価と3か月の追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
激しい怒りを習慣的に抑制することは、一般に非適応的な怒りの抑制として知られており、さまざまな有害な結果に関連する広範な問題です。 これらには、例えば、社会的サポートの減少、人間関係の質の低下、冠状動脈性心疾患のリスクの増加、慢性的および一時的な疼痛状態への感受性の増加などが含まれます。 したがって、効果的な心理療法を開発することは、これらの人々が経験する苦痛を軽減するための重要なアプローチの 1 つとなる可能性があります。
主な目標は、今後の大規模RCTにおける将来の検出力計算に使用できる効果推定値を取得し、患者の治療経験、結果のばらつき、治療の段階的効果、および毎日の被験者内の変化を評価することです。治療前後の感情のダイナミクスの変化。 具体的には、次の目的に取り組むことを目指しています。
主な目的:
- 結果のばらつきを評価し、不適応な怒り抑制の軽減における治療の相対効果を推定する。
研究の実現可能性と受容性を評価するため（完了したモジュールと測定の数、報告された否定的な事象と患者の経験として運用される）。
二次的な目的:
- 参加者の治療経験を評価し、調査する。
- 毎日の評価を使用して被験者内の感情のダイナミクスを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン
- Örebro university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2) の Anger Expression-In スケールの上位 4 分の 1 のスコアで示される、非適応的な怒り抑制の経験。
除外基準:
- 暴力や他者への危害のリスク。
- 暴力/虐待の前科がある。
- 継続的な心理療法。
- 登録前2か月以内に向精神薬を変更した。
- 重度のうつ病や精神病性障害などの重度の精神障害
- 継続的な物質使用。
- 治療を妨げる生活環境。
- 自殺念慮。
- スウェーデン語の読み書きができない、または学習障害がある（治療形式には通常の読み書き能力が必要）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eCREAT
eCREAT は、4 週間にわたって (毎週 1 つずつ) 配信される 4 つのガイド付きインターネット モジュールで構成されています。詳細については、以下の「介入の説明」を参照してください。
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eCREAT は、アンガーマネジメント、実践的な演習、宿題などに関する心理教育コンテンツを備えており、テキストベースのフィードバックを提供するオンラインセラピストによってすべてサポートされます。 このプロトコルは、不適応な怒りについて以前に評価されたプロトコルに基づいています (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296)、怒りの抑制に重点を置きました。 eCREAT は、非適応的な怒り抑制の 2 段階モデル (Burns et al., 2008) に基づいており、抑圧された怒りが反発し、怒りの空想や反芻として戻ってくる可能性があると仮定しています。 これらの中核メカニズムに対処するために、治療には適応的な怒りの処理と表現、そして怒りの反芻を中断するための戦略に関するトレーニングが含まれます。 これらの追加の治療コンポーネントは、怒りの状況に合わせて適応された、抑うつ的な反芻と感情の積極的な表現のための確立されたプロトコルに基づいています。 さらに、この治療では、状況に応じてさまざまな感情制御戦略を柔軟に切り替える方法にも焦点を当てます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性怒り表現目録-2、スケール内の怒り表現（STAXI-2; AX-I）
時間枠：スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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非適応的な怒り抑制の症状の重症度を評価するために使用されます。
AX-I スケールには 8 つの項目があり、それぞれ 4 点で評価され、スコアが高いほど怒りの抑制の度合いが高くなります。
自己評価。
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スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的怒り反応アンケート、アサーションスケール (BARQ; アサーション)
時間枠：スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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怒りの積極的な表現のレベルを評価するために使用されます。
アサーションスケールには 6 つの項目があり、それぞれ 5 段階で評価され、スコアが高いほど怒りのアサーションが大きいことを示します。
自己評価。
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スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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怒り反芻スケール (ARS)
時間枠：スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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怒りの反芻のレベルを評価するために使用されます。
この尺度には 19 の項目があり、それぞれ 4 段階評価で評価され、スコアが高いほど怒りの反芻レベルが高いことを示します。
自己評価。
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スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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自己批判的反芻スケール (SCRS)
時間枠：スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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自己批判的な反芻のレベルを評価するために使用されます。
この尺度には 10 の項目があり、それぞれ 4 段階評価で評価され、スコアが高いほど自己批判的反芻のレベルが高いことを示します。
自己評価。
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スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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思想抑圧目録 - 改訂版、抑圧試行規模 (TSI; 抑圧試行)
時間枠：スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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思考抑制のレベルを評価するために使用され、怒りの思考の抑制を測定するために使用されます。
抑制の試みのスケールには 7 つの項目があり、それぞれ 5 段階のスケールで評価され、スコアが高いほど、怒りの思考を抑制しようとする試みのレベルが高いことを示します。
自己評価。
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スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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感情規制アンケート (ERQ)
時間枠：スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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2 つの感情制御戦略として、認知再評価と表現抑制の使用度を評価するために使用されます。
ERQ は、認知再評価 (6 項目) と表現抑制 (4 項目) をそれぞれ測定する 2 つの尺度に分割された 10 項目で構成されます。
各項目は 7 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど、認知的再評価または表現抑制がより多く使用されていることを示します。
自己評価。
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スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査。
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査（詳細については説明を参照）。
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感情を調整するためのマインドフルネスのさまざまな側面の使用度を評価するために使用されます。 FFMQ は 29 の項目と次の尺度で構成されており、それぞれの尺度は観察、描写、意識を持って行動する、判断しない、反応しないというマインドフルネスのさまざまな側面を測定します。 各項目は 5 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど、その特定のマインドフルネス面をよりよく活用していることが反映されます。 自己評価。 期間に関する追加情報: この研究では、記述スケールと非判断スケールは各評価時点で評価されましたが、意識を持って行動するスケールと非反応性スケールはスクリーニング時、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および非反応性スケールでのみ評価されました。 3か月後のフォローアップ時。 観察スケールはこの研究には含まれていません。 |
スクリーニング、4週間のベースライン（毎週）、4週間の治療（毎週）、および3か月の追跡調査（詳細については説明を参照）。
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攻撃性アンケート (AQ)
時間枠：スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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攻撃性のレベルを評価するために使用されます。
AQ は 29 の項目と次の尺度で構成されます: 言葉による攻撃性、身体的攻撃性、敵意、怒り。
この研究では、言葉による攻撃性、身体的攻撃性、敵意の尺度のみを使用しました。
各項目は 4 段階で評価され、スコアが高いほど攻撃性のレベルが高くなります。
自己評価。
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スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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加害者の間接攻撃尺度 (IAS-A)
時間枠：スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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受動的攻撃性の 3 つの側面を評価するために使用されます。
IAS-A は、社会的排除、悪意のあるユーモア、罪悪感の誘発という 25 の項目と次の尺度で構成されています。
各項目は 5 ポイントのスケールで評価され、スコアが高いほど受動的攻撃的な行動がより多く使用されていることを表します。
自己評価。
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スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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パース失感情症アンケート - 短いフォーム (PAQ-S)
時間枠：スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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感情的な経験を特定して説明することの難しさを評価するために使用されます（失感情症など）。
PAQ-S は 6 つの項目で構成され、各項目は 7 段階評価で評価され、スコアが高いほど失感情症の問題が大きいことを表します。
自己評価。
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スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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感情規制スケール-16 (DERS-16) の困難
時間枠：スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時
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感情を制御することの難しさを評価するために使用されます。
DERS は 16 の項目と次の尺度で構成されています: 明確さ、目標、衝動、感情の制御、および不受け入れ。
各項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほど感情の制御が難しいことを表します。
自己評価。
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スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時
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症状スケール-8 (SSS-8)
時間枠：スクリーニング、治療 4 週目 (後)、および 3 か月後のフォローアップ時。
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身体症状や痛みの負担を評価するために使用されます。
SSS-8 は 8 つの項目で構成され、各項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほど痛みの問題の程度が高いことを表します。
自己評価。
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スクリーニング、治療 4 週目 (後)、および 3 か月後のフォローアップ時。
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感情制御尺度、怒りの恐怖サブスケール (ACS)
時間枠：スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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怒りの恐怖を評価するために使用されます。
怒りの恐怖尺度は 8 つの項目で構成され、各項目は 7 段階で評価され、スコアが高いほど怒りに対する恐怖が大きいことを示します。
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スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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状態特性怒り表現インベントリ-2、怒り表現アウトスケール、および特性怒り (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
時間枠：スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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怒りの不適応表現の症状の重症度および怒りの経験（つまり、特性怒り）の頻度を評価するために使用されます。
怒り表現アウトスケールは 8 つの項目で構成され、各項目は 4 段階のスケールで評価され、スコアが高いほど怒りの表現に大きな問題があることを示します。
特性怒りスケールは 10 項目で構成され、それぞれが 4 点スケールで評価され、スコアが高いほど怒りの経験の頻度が高いことを示します。
自己評価。
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スクリーニング、ベースライン 4 週目 (前)、治療 4 週目 (後)、および 3 か月の追跡調査時。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：スクリーニング
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この調査のために、私たちは以下に関する情報を収集しました: 電話番号、電子メール、生年月日、性別、出身国、パートナーシップ、生活状況 (例: 一人暮らし、子供と家族)、暴力犯罪の容疑者、有罪判決を受けた者暴力犯罪、精神神経障害（はい/いいえ）、高等教育、雇用、病気休暇、以前の心理的治療、現在の心理的治療、向精神薬の投薬。
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スクリーニング
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ミニ国際精神神経医学面接 (MINI)
時間枠：スクリーニング
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スクリーニングプロセス中に精神医学的診断を評価するために使用される半構造化面接。
精神障害の診断マニュアル - バージョン 5 (DSM-5) では、最も一般的な 17 の精神障害がカバーされています。
臨床医の評価。
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スクリーニング
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暴力のリスクに関する面接 (RVI)
時間枠：スクリーニング
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私たちの研究チームが作成した半構造化インタビューは、加害者と被害者の両方の観点から身体的および精神的暴力と虐待をスクリーニングするために使用されました。
RVI は、改訂紛争戦術スケール (CTS) と感情的虐待の多次元尺度 (MMEA) に基づいています。
臨床医の評価。
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スクリーニング
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治療信頼性スケール (TCS)
時間枠：治療2週目
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治療の信頼性を評価するために使用されます。
このスケールは、9 ポイント スケールまたは 10 % 間隔 (0 ～ 100 %) のパーセンテージ バーで評価される 6 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。
自己評価。
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治療2週目
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顧客満足度アンケート -8 (CSQ-8)
時間枠：治療4週目（後）
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治療に対するクライアントの満足度を評価するために使用されます。
この尺度には 8 つの項目があり、それぞれ 4 段階評価で評価され、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
自己評価。
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治療4週目（後）
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インターネット治療中に経験した有害事象に関するアンケート
時間枠：治療 4 週目 (後)、および 3 か月後のフォローアップ時。
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治療に関連する有害事象を評価するために使用されます。
参加者は、治療中にネガティブな症状や有害な症状があった場合に報告するよう求められることに加えて、このアンケートにも回答する必要がありました。
このアンケートは、インターネット治療中に経験する可能性のある潜在的な有害事象を表す 13 項目で構成されています。
参加者は、これらの出来事が健康に与える影響の程度を 4 段階評価で報告するよう求められ、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
自己評価。
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治療 4 週目 (後)、および 3 か月後のフォローアップ時。
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患者のアドヒアランス
時間枠：治療週 1 ～ 4
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患者のアドヒアランスは、完了した治療モジュール、完了した演習、完了した宿題、割り当てられたセラピストとの記録されたコミュニケーション、および治療プラットフォームへのログイン時間を評価することにより、治療全体を通じて監視されます。
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治療週 1 ～ 4
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hugo Hesser, Phd、Örebro University, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230417601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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