Verbeterde cognitieve herwaardering en emotiebewustzijnstraining (eCREAT) voor onaangepaste woede-inhibitie - een pilotstudie (eCREAT)
De belangrijkste doelstellingen van deze pilotstudie zijn (1) het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op verbeterde emotieregulatie gerichte CGT-behandeling via internet voor volwassen individuen die behandeling zoeken voor onaangepaste woede-inhibitie, en (2) het informeren van een toekomstige grootschalige RCT. .
Onderzoekers zullen de werkzaamheid van de behandeling evalueren door het fase-effect van de behandeling te beoordelen. Meer specifiek door de baselinefase (4 meetpunten) te vergelijken met de behandelfase (5 meetpunten inclusief de follow-up van 3 maanden).
Deelnemers voltooien 5 weken lang wekelijkse nulmetingen, waarbij één van de weken dagelijkse beoordelingen omvat. Na de basisfase zullen de deelnemers zich inschrijven voor een online behandeling van 4 weken met wekelijkse huiswerkopdrachten, oefeningen en beoordelingen. Na de behandeling ondergaan de deelnemers 1 week dagelijkse evaluaties en een follow-up van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het routinematig onderdrukken van intense woede, algemeen bekend als onaangepaste woede-inhibitie, is een wijdverbreid probleem dat verband houdt met verschillende nadelige gevolgen. Deze omvatten bijvoorbeeld verminderde sociale steun, verminderde kwaliteit van relaties, verhoogd risico op coronaire hartziekten en verhoogde vatbaarheid voor chronische en tijdelijke pijnaandoeningen. Als zodanig kan het ontwikkelen van effectieve psychologische behandelingen een belangrijke aanpak zijn om het lijden onder deze individuen te verlichten.
De belangrijkste doelen zijn het verkrijgen van een effectschatting die kan worden gebruikt in toekomstige power-berekeningen in een komende grootschalige RCT, en het evalueren van de behandelervaringen van patiënten, de uitkomstvariabiliteit en het fase-effect van de behandeling, evenals dagelijkse veranderingen binnen de proefpersoon. in de emotiedynamiek voor en na de behandeling. Concreet streven wij ernaar de volgende doelstellingen te bereiken:
Primaire doelstellingen:
- Om de uitkomstvariabiliteit te beoordelen en het relatieve effect van de behandeling op het verminderen van onaangepaste woede-inhibitie te schatten.
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek te beoordelen (geoperationaliseerd als aantal voltooide modules en metingen, gerapporteerde negatieve gebeurtenissen en patiëntervaring).
Secundaire doelstellingen:
- Om de behandelervaring van deelnemers te beoordelen en te onderzoeken.
- De emotiedynamiek binnen proefpersonen onderzoeken met behulp van dagelijkse beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden
- Örebro university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaring met onaangepaste woede-inhibitie, zoals aangegeven door een score in het bovenste kwartiel op de Anger Expression-In-schaal uit State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).
Uitsluitingscriteria:
- Risico op geweld en schade aan anderen.
- Eerdere veroordelingen van geweld/misbruik.
- Lopende psychologische behandeling.
- Verandering van psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige psychiatrische stoornis, zoals ernstige depressie of psychotische stoornis
- Aanhoudend middelengebruik.
- Levensomstandigheden die de behandeling belemmeren.
- Suïcidale gedachten.
- Niet in staat om Zweeds te lezen en te schrijven of leerproblemen (de behandelvorm vereist normale geletterdheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eCREAT
eCREAT bestaat uit vier begeleide internetmodules die gedurende vier weken worden gegeven (één per week), zie "interventiebeschrijving" hieronder voor meer details.
|
eCREAT biedt psycho-educatieve inhoud over woedebeheersing, praktische oefeningen en huiswerkopdrachten, allemaal ondersteund door een online therapeut die tekstuele feedback geeft. Het protocol bouwt voort op een eerder geëvalueerd protocol voor onaangepaste woede (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) met extra focus op het remmen van woede. eCREAT is gebaseerd op het tweefasenmodel van onaangepaste woede-inhibitie (Burns et al., 2008), dat stelt dat onderdrukte woede kan terugkeren en terugkeren in de vorm van boze fantasieën en herkauwers. Om deze kernmechanismen aan te pakken, omvat de behandeling training in adaptieve woedeverwerking en -expressie en strategieën voor het verstoren van woede-herkauwers. Deze toegevoegde behandelingscomponenten zijn gebaseerd op gevestigde protocollen voor depressief herkauwen en assertieve uiting van emoties, aangepast aan een woedecontext. Bovendien richt de behandeling zich ook op hoe flexibel kan worden geschakeld tussen verschillende emotieregulatiestrategieën, afhankelijk van de contextuele eisen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris van woede-expressie van staatskenmerk-2, woede-expressie op schaal (STAXI-2; AX-I)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
Wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van onaangepaste woede-inhibitie te beoordelen.
De AX-I-schaal heeft 8 items, elk beoordeeld op een 4-punt, waarbij hogere scores een hogere mate van woede-inhibitie weerspiegelen.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over gedragswoedereacties, beweringsschaal (BARQ; bewering)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
Wordt gebruikt om het niveau van assertieve uiting van woede te beoordelen.
De beweringsschaal bestaat uit zes items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere woede-uiting.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
|
Schaal voor woede-herkauwers (ARS)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
Wordt gebruikt om het niveau van woede-herkauwers te beoordelen.
De schaal bestaat uit 19 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores wijzen op een groter niveau van woede-herkauwers.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
|
Zelfkritische herkauwerschaal (SCRS)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
Wordt gebruikt om het niveau van zelfkritisch herkauwen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een groter niveau van zelfkritisch herkauwen.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
|
Gedachtenonderdrukkingsinventarisatie - Herzien, Schaal van onderdrukkingspogingen (TSI; Onderdrukkingspogingen)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
Wordt gebruikt om de niveaus van gedachteonderdrukking te beoordelen, aangepast voor het meten van de onderdrukking van boze gedachten.
De schaal voor onderdrukkingspogingen bestaat uit zeven items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van pogingen om boze gedachten te onderdrukken.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
|
Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
Wordt gebruikt om de mate van gebruik van cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking te beoordelen, als twee strategieën voor emotieregulatie.
ERQ bestaat uit tien items verdeeld over twee schalen die respectievelijk cognitieve herwaardering (6 items) en expressieve onderdrukking (4 items) meten.
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van cognitieve herwaardering of expressieve onderdrukking.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up.
|
|
Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up (zie beschrijving voor details).
|
Wordt gebruikt om de mate van gebruik van verschillende facetten van mindfulness te beoordelen om emoties te reguleren. FFMQ bestaat uit 29 items en de volgende schalen, die elk verschillende facetten van mindfulness meten: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen en niet-reactiviteit. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores een groter gebruik van dat specifieke mindfulness-facet weerspiegelen. Zelf beoordeeld. Aanvullende informatie over het tijdsbestek: In dit onderzoek werden de schalen Beschrijvend en Niet-oordelen beoordeeld op elk beoordelingspunt, terwijl de schalen Handelen met bewustzijn en Niet-reactiviteit alleen werden beoordeeld tijdens screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden. De observatieschaal is niet meegenomen in dit onderzoek. |
Screening, 4 weken baseline (wekelijks), 4 weken behandeling (wekelijks) en 3 maanden follow-up (zie beschrijving voor details).
|
|
Agressievragenlijst (AQ)
Tijdsspanne: Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Wordt gebruikt om het agressieniveau te beoordelen.
AQ bestaat uit 29 items en de volgende schalen: verbale agressie, fysieke agressie, vijandigheid en woede.
Voor dit onderzoek hebben we alleen de schalen verbale agressie, fysieke agressie en vijandigheid gebruikt.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij een hogere score een groter agressieniveau weergeeft.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
|
Schaal voor indirecte agressie voor daders (IAS-A)
Tijdsspanne: Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Wordt gebruikt om drie dimensies van passieve agressie te beoordelen.
IAS-A bestaat uit 25 items en de volgende schalen: sociale uitsluiting, kwaadaardige humor en schuldinductie.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van passief agressief gedrag.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
|
Perth Alexithymia-vragenlijst-kort formulier (PAQ-S)
Tijdsspanne: Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Wordt gebruikt om problemen bij het identificeren en beschrijven van emotionele ervaringen te beoordelen (d.w.z. Alexithymie).
PAQ-S bestaat uit 6 items, elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij hogere scores staan voor grotere problemen met Alexithymie.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
|
Problemen met emotieregulatie Schaal-16 (DERS-16)
Tijdsspanne: Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden
|
Wordt gebruikt om problemen met het reguleren van emoties te beoordelen.
DERS bestaat uit 16 items en de volgende schalen: helderheid, doelen, impuls, emotieregulatie en niet-acceptatie.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met het reguleren van emoties.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden
|
|
Symptoomschaal-8 (SSS-8)
Tijdsspanne: Screening, behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Wordt gebruikt om somatische symptomen en pijnlast te beoordelen.
SSS-8 bestaat uit 8 items, elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij hogere scores een grotere mate van pijnproblemen vertegenwoordigen.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
|
Affectieve controleschaal, subschaal angst voor woede (ACS)
Tijdsspanne: Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Wordt gebruikt om de angst voor woede te beoordelen.
De angst voor woede-schaal bestaat uit acht items, elk beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor woede.
|
Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2, Anger-Expression Out-schaal en eigenschap woede (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Tijdsspanne: Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van onaangepaste uitingen van woede en de frequentie van woede-ervaringen (d.w.z. woede-eigenschappen) te beoordelen.
De schaal voor het uiten van woede-uitdrukking bestaat uit 8 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met het uiten van woede.
De eigenschap woedeschaal bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere frequentie van woede-ervaringen.
Zelf beoordeeld.
|
Screening, baselineweek 4 (vóór), behandelingsweek 4 (post) en bij de follow-up na 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Screening
|
Voor dit onderzoek hebben wij informatie verzameld over de volgende zaken: telefoonnummer, e-mail, geboortedatum, geslacht, land van herkomst, partnerschap, woonomstandigheden (bijvoorbeeld alleenwonend, met kinderen en familie), verdacht van geweldsmisdrijf, veroordeeld voor geweldsmisdrijven, neuropsychiatrische stoornissen (ja/nee), hoogste opleiding, werk, ziekteverlof, eerdere psychologische behandeling, huidige psychologische behandeling en psychotrope medicatie.
|
Screening
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI
Tijdsspanne: Screening
|
Een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om psychiatrische diagnoses te beoordelen tijdens het screeningproces.
Behandelt 17 van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen in de Diagnostic Manual for Mental Disorders - versie 5 (DSM-5).
Door artsen beoordeeld.
|
Screening
|
|
Risico op geweldgesprek (RVI)
Tijdsspanne: Screening
|
Een semi-gestructureerd interview, gemaakt door ons onderzoeksteam, werd gebruikt om te screenen op fysiek en psychologisch geweld en misbruik, zowel vanuit het perspectief van dader als slachtoffer.
RVI bouwt voort op de Revised Conflict Tactics Scale (CTS) en de Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA).
Door artsen beoordeeld.
|
Screening
|
|
Behandelingsgeloofwaardigheidsschaal (TCS)
Tijdsspanne: Behandelingsweek 2
|
Wordt gebruikt om de geloofwaardigheid van de behandeling te beoordelen.
De schaal bestaat uit 6 items, beoordeeld op een 9-puntsschaal of op een percentagebalk, met intervallen van 10% (0-100%).
Hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling.
Zelf beoordeeld.
|
Behandelingsweek 2
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid -8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Behandelingsweek 4 (na)
|
Wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 8 items, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Zelf beoordeeld.
|
Behandelingsweek 4 (na)
|
|
Vragenlijst over bijwerkingen die zijn ervaren tijdens internettherapie
Tijdsspanne: Behandelingsweek 4 (post) en na 3 maanden follow-up.
|
Wordt gebruikt om bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling te beoordelen.
Naast dat hen werd gevraagd eventuele negatieve of nadelige gevolgen tijdens de behandeling te melden, moesten de deelnemers ook deze vragenlijst beantwoorden.
Deze vragenlijst bestaat uit 13 items die mogelijke bijwerkingen vertegenwoordigen die kunnen optreden tijdens internetbehandeling.
Deelnemers wordt gevraagd de omvang van de impact van deze gebeurtenissen op hun welzijn te rapporteren met behulp van een vierpuntsschaal, waarbij hogere scores een grotere impact aangeven.
Zelf beoordeeld.
|
Behandelingsweek 4 (post) en na 3 maanden follow-up.
|
|
Therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Behandelingsweek 1-4
|
De therapietrouw van de patiënt wordt gedurende de gehele behandeling gemonitord door het beoordelen van voltooide behandelmodules, voltooide oefeningen, voltooid huiswerk, geregistreerde communicatie met de toegewezen therapeut en ingelogde tijd op het behandelplatform.
|
Behandelingsweek 1-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20230417601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .