- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697587
Formazione avanzata sulla rivalutazione cognitiva e sulla consapevolezza emotiva (eCREAT) per l'inibizione disadattiva della rabbia: uno studio pilota (eCREAT)
Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono (1) determinare la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento CBT erogato via Internet focalizzato sulla regolazione emotiva migliorata per individui adulti che cercano un trattamento per l'inibizione disadattiva della rabbia e (2) informare un futuro RCT su larga scala .
I ricercatori valuteranno l'efficacia del trattamento valutando l'effetto di fase del trattamento. Più specificamente, confrontando la fase basale (4 punti di misurazione) con la fase di trattamento (5 punti di misurazione compreso il follow-up a 3 mesi).
I partecipanti completeranno 5 settimane di valutazioni di base settimanali, di cui una delle settimane includerà valutazioni giornaliere. Dopo la fase di base, i partecipanti si iscriveranno a un trattamento online di 4 settimane con compiti a casa, esercizi e valutazioni settimanali. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a 1 settimana di valutazioni giornaliere e a un follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La soppressione abituale della rabbia intensa, comunemente nota come inibizione disadattiva della rabbia, è un problema diffuso correlato a vari esiti avversi. Questi includono, ad esempio, un ridotto supporto sociale, una ridotta qualità delle relazioni, un aumento del rischio di malattie coronariche e una maggiore suscettibilità alle condizioni di dolore cronico e temporaneo. Pertanto, lo sviluppo di trattamenti psicologici efficaci può essere un approccio chiave per alleviare il disagio vissuto da questi individui.
Gli obiettivi principali sono ottenere una stima dell'effetto che possa essere utilizzata nei futuri calcoli della potenza in un prossimo studio randomizzato su larga scala e valutare le esperienze di trattamento dei pazienti, la variabilità dei risultati e l'effetto di fase del trattamento, nonché i cambiamenti quotidiani all'interno del soggetto. nelle dinamiche emotive prima e dopo il trattamento. Nello specifico ci proponiamo di perseguire i seguenti obiettivi:
Obiettivi primari:
- Valutare la variabilità dei risultati e stimare l'effetto relativo del trattamento nel ridurre l'inibizione disadattiva della rabbia.
Valutare la fattibilità e l'accettabilità dello studio (operazionale come numero di moduli e misurazioni completati, eventi negativi segnalati ed esperienza del paziente).
Obiettivi secondari:
- Valutare ed esplorare l'esperienza di trattamento dei partecipanti.
- Esplorare le dinamiche emotive all'interno dei soggetti utilizzando valutazioni quotidiane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia
- Örebro University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Esperienza di inibizione disadattiva della rabbia come indicata da un punteggio nel quartile superiore della scala Anger Expression-In da State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).
Criteri di esclusione:
- Rischio di violenza e danno agli altri.
- Precedenti condanne per violenza/abuso.
- Trattamento psicologico in corso.
- Modifica dei farmaci psicotropi entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Grave disturbo psichiatrico, come depressione grave o disturbo psicotico
- Uso continuativo di sostanze.
- Circostanze della vita che interferiscono con il trattamento.
- Ideazione suicidaria.
- Non in grado di leggere e scrivere in svedese o difficoltà di apprendimento (il formato del trattamento richiede normali competenze di alfabetizzazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eCREAT
eCREAT consiste in quattro moduli internet guidati erogati nell'arco di quattro settimane (uno ogni settimana), vedere la "descrizione dell'intervento" di seguito per ulteriori dettagli.
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eCREAT offre contenuti psicoeducativi sulla gestione della rabbia, esercizi pratici e compiti a casa, il tutto supportato da un terapista online che fornisce feedback basato su testo. Il protocollo si basa su un protocollo precedentemente valutato per la rabbia disadattiva (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) con particolare attenzione all'inibizione della rabbia. eCREAT si basa sul modello a due stadi dell’inibizione disadattiva della rabbia (Burns et al., 2008), che presuppone che la rabbia repressa possa rimbalzare e ripresentarsi sotto forma di fantasie e ruminazioni rabbiose. Per affrontare questi meccanismi fondamentali, il trattamento include la formazione sull’elaborazione e l’espressione adattiva della rabbia e le strategie per interrompere le ruminazioni della rabbia. Questi componenti aggiuntivi del trattamento si basano su protocolli consolidati per la ruminazione depressiva e l'espressione assertiva delle emozioni, adattati al contesto della rabbia. Inoltre, il trattamento si concentra anche su come spostarsi in modo flessibile tra diverse strategie di regolazione delle emozioni a seconda delle richieste contestuali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti statali-2, espressione di rabbia in scala (STAXI-2; AX-I)
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'inibizione disadattiva della rabbia.
La scala AX-I comprende 8 item, ciascuno valutato su 4 punti, con punteggi più alti che riflettono un grado più elevato di inibizione della rabbia.
Auto-valutato.
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Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario comportamentale sulla risposta alla rabbia, scala di asserzione (BARQ; asserzione)
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare il livello di espressione assertiva della rabbia.
La scala delle asserzioni è composta da 6 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore asserzione di rabbia.
Auto-valutato.
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Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Scala della ruminazione della rabbia (ARS)
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare i livelli di rabbia e ruminazione.
La scala comprende 19 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ruminazione della rabbia.
Auto-valutato.
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Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Scala della ruminazione autocritica (SCRS)
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare i livelli di ruminazione autocritica.
La scala è composta da 10 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ruminazione autocritica.
Auto-valutato.
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Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Inventario della soppressione del pensiero: revisione, scala dei tentativi di soppressione (TSI; Tentativi di soppressione)
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare i livelli di soppressione del pensiero, adattato per misurare la soppressione dei pensieri arrabbiati.
La scala dei tentativi di soppressione comprende 7 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di tentativi di sopprimere pensieri arrabbiati.
Auto-valutato.
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Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare il grado di utilizzo della rivalutazione cognitiva e della soppressione espressiva, come due strategie di regolazione delle emozioni.
ERQ è composto da 10 item divisi su due scale che misurano rispettivamente la rivalutazione cognitiva (6 item) e la soppressione espressiva (4 item).
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo della rivalutazione cognitiva o della soppressione espressiva.
Auto-valutato.
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Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi.
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Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi (vedere la descrizione per i dettagli).
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Utilizzato per valutare il grado di utilizzo dei diversi aspetti della consapevolezza per regolare le emozioni. La FFMQ è composta da 29 item e dalle seguenti scale, ciascuna delle quali misura diversi aspetti della consapevolezza: Osservare, Descrivere, Agire con consapevolezza, Non giudicare e Non reattività. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo di quello specifico aspetto della consapevolezza. Auto-valutato. Informazioni aggiuntive sull'intervallo di tempo: in questo studio le scale Descrittive e Non giudicanti sono state valutate in ciascun punto di valutazione, mentre le scale Agire con consapevolezza e Non reattività sono state valutate solo allo screening, alla settimana di base 4 (pre), alla settimana di trattamento 4 (post) e al follow-up a 3 mesi. La scala di osservazione non è stata inclusa in questo studio. |
Screening, 4 settimane di base (settimanale), 4 settimane di trattamento (settimanale) e follow-up a 3 mesi (vedere la descrizione per i dettagli).
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Questionario sull'aggressività (AQ)
Lasso di tempo: Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare il livello di aggressività.
L'AQ è composto da 29 item e dalle seguenti scale: aggressività verbale, aggressività fisica, ostilità e rabbia.
Per questo studio abbiamo utilizzato solo le scale dell’aggressività verbale, dell’aggressività fisica e dell’ostilità.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, dove il punteggio più alto riflette maggiori livelli di aggressività.
Auto-valutato.
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Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Scala di aggressione indiretta per autori di reati (IAS-A)
Lasso di tempo: Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare tre dimensioni dell'aggressività passiva.
IAS-A è composto da 25 item e dalle seguenti scale: esclusione sociale, umorismo malizioso e induzione al senso di colpa.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo di comportamenti passivamente aggressivi.
Auto-valutato.
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Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Questionario sull'Alessitimia di Perth-Forma breve (PAQ-S)
Lasso di tempo: Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare le difficoltà nell'identificare e descrivere le esperienze emotive (ad esempio, l'Alessitimia).
PAQ-S è composto da 6 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala a 7 punti, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori problemi di alessitimia.
Auto-valutato.
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Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni-16 (DERS-16)
Lasso di tempo: Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi
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Utilizzato per valutare le difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Il DERS è composto da 16 item e dalle seguenti scale: chiarezza, obiettivi, impulso, regolazione delle emozioni e non accettazione.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Auto-valutato.
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Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi
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Scala dei sintomi-8 (SSS-8)
Lasso di tempo: Screening, trattamento alla settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare i sintomi somatici e il carico del dolore.
SSS-8 è composto da 8 item, ciascun item è valutato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore grado di problemi di dolore.
Auto-valutato.
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Screening, trattamento alla settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Scala di controllo affettivo, sottoscala della paura della rabbia (ACS)
Lasso di tempo: Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare la paura della rabbia.
La scala della paura della rabbia è composta da 8 elementi, ciascuno valutato su una scala a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della rabbia.
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Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Inventario delle espressioni della rabbia dei tratti statali-2, scala dell'espressione della rabbia e dei tratti della rabbia (STAXI-2; AX-O; T-ANG)
Lasso di tempo: Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare la gravità dei sintomi delle espressioni disadattive della rabbia e la frequenza delle esperienze di rabbia (cioè la rabbia di tratto).
La scala di espressione della rabbia è composta da 8 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con l’espressione della rabbia.
La scala dei tratti della rabbia è composta da 10 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di esperienze di rabbia.
Auto-valutato.
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Screening, basale settimana 4 (pre), trattamento settimana 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni demografiche
Lasso di tempo: Screening
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Per questo studio abbiamo raccolto informazioni su quanto segue: numero di telefono, e-mail, data di nascita, sesso, paese di origine, partenariato, condizioni di vita (ad es. vivere da soli, con figli e famiglia), sospettati di crimini violenti, condannati per crimini violenti, disturbi neuropsichiatrici (sì/no), istruzione più alta, impiego, congedo per malattia, trattamento psicologico precedente, trattamento psicologico attuale e farmaci psicotropi.
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Screening
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Mini Intervista Internazionale Neuropsichiatrica (MINI
Lasso di tempo: Screening
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Un'intervista semistrutturata utilizzata per valutare le diagnosi psichiatriche durante il processo di screening.
Copre 17 dei disturbi psichiatrici più comuni nel Manuale diagnostico per i disturbi mentali - versione 5 (DSM-5).
Valutato dai medici.
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Screening
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Intervista sul rischio di violenza (RVI)
Lasso di tempo: Screening
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Un'intervista semi-strutturata, creata dal nostro gruppo di ricerca, è stata utilizzata per individuare la violenza e l'abuso fisico e psicologico, sia dal punto di vista dell'autore che della vittimizzazione.
La RVI si basa sulla Revised Conflitt Tactics Scale (CTS) e sulla Misura Multidimensionale dell’Abuso Emotivo (MMEA).
Valutato dai medici.
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Screening
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Scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 2
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Utilizzato per valutare la credibilità del trattamento.
La scala è composta da 6 elementi valutati su una scala a 9 punti o su una barra percentuale, con intervalli del 10% (0-100%).
Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento.
Auto-valutato.
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Settimana di trattamento 2
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Questionario sulla soddisfazione del cliente -8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4 (post)
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Utilizzato per valutare la soddisfazione del cliente rispetto al trattamento.
Questa scala è composta da 8 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Auto-valutato.
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Settimana di trattamento 4 (post)
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Questionario sugli eventi avversi riscontrati durante la terapia via Internet
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Utilizzato per valutare gli eventi avversi legati al trattamento.
Oltre a dover segnalare eventuali aspetti negativi o avversi durante il trattamento, i partecipanti hanno anche potuto rispondere a questo questionario.
Questo questionario è composto da 13 elementi che rappresentano potenziali eventi avversi che possono verificarsi durante il trattamento via Internet.
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare l'entità dell'impatto di questi eventi sul loro benessere utilizzando una scala a 4 punti, dove i punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
Auto-valutato.
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Settimana di trattamento 4 (post) e al follow-up a 3 mesi.
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Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 1-4
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L'aderenza del paziente sarà monitorata durante tutto il trattamento valutando i moduli di trattamento completati, gli esercizi completati, i compiti completati, la comunicazione registrata con il terapista assegnato e il tempo di accesso alla piattaforma di trattamento.
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Settimana di trattamento 1-4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230417601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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