Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по расширенной когнитивной переоценке и осознанию эмоций (eCREAT) для неадаптивного подавления гнева — пилотное исследование (eCREAT)

10 января 2025 г. обновлено: Hugo Hesser, Örebro University, Sweden

Основные цели этого пилотного исследования: (1) определить осуществимость и приемлемость интернет-КПТ-терапии, ориентированной на усиленную регуляцию эмоций, для взрослых людей, нуждающихся в лечении дезадаптивного подавления гнева, и (2) предоставить информацию для будущего крупномасштабного РКИ. .

Исследователи будут оценивать эффективность лечения, оценивая фазовый эффект лечения. Точнее, путем сравнения исходной фазы (4 точки измерения) с фазой лечения (5 точек измерения, включая 3-месячное наблюдение).

Участники проведут 5 недель еженедельных базовых оценок, причем одна из недель будет включать ежедневные оценки. После базового этапа участники запишутся на 4-недельное онлайн-лечение с еженедельными домашними заданиями, упражнениями и оценками. После лечения участники будут проходить 1 неделю ежедневных осмотров и 3-месячное наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Привычное подавление сильного гнева, широко известное как неадаптивное подавление гнева, является широко распространенной проблемой, связанной с различными неблагоприятными последствиями. К ним относятся, например, уменьшение социальной поддержки, снижение качества отношений, повышенный риск ишемической болезни сердца и повышенная восприимчивость к хроническим и временным болевым состояниям. Таким образом, разработка эффективных психологических методов лечения может быть одним из ключевых подходов к облегчению страданий, испытываемых этими людьми.

Основные цели — получить оценку эффекта, которая может быть использована в будущих расчетах мощности в предстоящем крупномасштабном РКИ, а также оценить опыт лечения пациентов, вариабельность результатов и фазовый эффект лечения, а также ежедневные изменения внутри субъектов. в динамике эмоций до и после лечения. В частности, мы стремимся достичь следующих целей:

Основные цели:

  1. Оценить вариабельность результатов и оценить относительный эффект лечения в снижении неадаптивного подавления гнева.

  2. Оценить осуществимость и приемлемость исследования (основываясь на количестве завершенных модулей и измерений, зарегистрированных негативных событиях и опыте пациентов).

    Второстепенные цели:

  3. Оценить и изучить опыт лечения участников.
  4. Изучить динамику эмоций внутри субъектов, используя ежедневные оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опыт неадаптивного подавления гнева, на что указывает балл верхнего квартиля по шкале выражения гнева-In из опросника выражений гнева-2 (STAXI-2).

Критерии исключения:

  • Риск насилия и причинения вреда другим.
  • Предыдущие судимости за насилие/жестокое обращение.
  • Постоянное психологическое лечение.
  • Изменение психотропного препарата в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелое психическое расстройство, такое как тяжелая депрессия или психотическое расстройство.
  • Постоянное употребление психоактивных веществ.
  • Жизненные обстоятельства, мешающие лечению.
  • Суицидальные мысли.
  • Не умеет читать и писать по-шведски или испытывает трудности с обучением (формат лечения требует нормальных навыков грамотности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: eCREAT
eCREAT состоит из четырех управляемых интернет-модулей, которые проводятся в течение четырех недель (по одному каждую неделю). Более подробную информацию см. в «Описании вмешательства» ниже.
Поведенческий: Тренинг по расширенной когнитивной переоценке и осознанию эмоций (eCREAT)

eCREAT включает в себя психообразовательный контент по управлению гневом, практические упражнения и домашние задания, и все это при поддержке онлайн-терапевта, который предоставляет текстовую обратную связь. Протокол основан на ранее оцененном протоколе лечения неадаптивного гнева (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) с дополнительным акцентом на подавлении гнева.

eCREAT основан на двухэтапной модели неадаптивного подавления гнева (Burns et al., 2008), которая утверждает, что подавленный гнев может дать отпор и вернуться в виде гневных фантазий и размышлений. Чтобы воздействовать на эти основные механизмы, лечение включает в себя обучение адаптивной обработке и выражению гнева, а также стратегии разрушения размышлений о гневе. Эти дополнительные компоненты лечения основаны на установленных протоколах лечения депрессивных размышлений и напористого выражения эмоций, адаптированных к контексту гнева. Кроме того, лечение также фокусируется на том, как гибко переключаться между различными стратегиями регулирования эмоций в зависимости от контекстуальных требований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник выражений гнева-2, выражение гнева в масштабе (STAXI-2; AX-I)
Временное ограничение: Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Используется для оценки тяжести симптомов дезадаптивного подавления гнева. Шкала AX-I состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается в 4 балла, причем более высокие баллы отражают более высокую степень подавления гнева. Самооценка.
Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведенческой реакции на гнев, шкала утверждений (BARQ; утверждение)
Временное ограничение: Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Используется для оценки уровня напористого выражения гнева. Шкала утверждений состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую степень гневного утверждения. Самооценка.
Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Шкала размышлений о гневе (ARS)
Временное ограничение: Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Используется для оценки уровня гнева, размышлений. Шкала состоит из 19 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень размышлений о гневе. Самооценка.
Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Шкала самокритичных размышлений (SCRS)
Временное ограничение: Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Используется для оценки уровня самокритичных размышлений. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самокритичных размышлений. Самооценка.
Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Опросник подавления мыслей - пересмотренный, шкала попыток подавления (TSI; попытки подавления)
Временное ограничение: Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Используется для оценки уровня подавления мыслей, адаптирован для измерения подавления гневных мыслей. Шкала попыток подавления состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень попыток подавления гневных мыслей. Самооценка.
Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Анкета регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Используется для оценки степени использования когнитивной переоценки и экспрессивного подавления как двух стратегий регулирования эмоций. ERQ состоит из 10 пунктов, разделенных на две шкалы, которые измеряют когнитивную переоценку (6 пунктов) и экспрессивное подавление (4 пункта) соответственно. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование либо когнитивной переоценки, либо экспрессивного подавления. Самооценка.
Скрининг, 4 недели исходного уровня (еженедельно), 4 недели лечения (еженедельно) и 3-месячное последующее наблюдение.
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень в течение 4 недель (еженедельно), лечение в течение 4 недель (еженедельно) и последующее наблюдение в течение 3 месяцев (подробности см. в описании).

Используется для оценки степени использования различных аспектов осознанности для регулирования эмоций. FFMQ состоит из 29 вопросов и следующих шкал, каждая из которых измеряет различные аспекты осознанности: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений и отсутствие реакции. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие оценки отражают более широкое использование этого конкретного аспекта осознанности. Самооценка.

Дополнительная информация о временных рамках: в этом исследовании шкалы «Описание» и «Неосуждение» оценивались на каждом этапе оценки, тогда как шкалы «Действие с осознанием» и «Нереактивность» оценивались только при скрининге, базовой 4-й неделе (до), 4-й неделе лечения (после) и при наблюдении через 3 месяца. Масштаб наблюдений не был включен в данное исследование.
Скрининг, исходный уровень в течение 4 недель (еженедельно), лечение в течение 4 недель (еженедельно) и последующее наблюдение в течение 3 месяцев (подробности см. в описании).
Анкета по агрессии (AQ)
Временное ограничение: Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Используется для оценки уровня агрессии. AQ состоит из 29 пунктов и следующих шкал: вербальная агрессия, физическая агрессия, враждебность и гнев. В этом исследовании мы использовали только шкалы вербальной агрессии, физической агрессии и враждебности. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале, причем более высокий балл соответствует более высокому уровню агрессии. Самооценка.
Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Шкала косвенной агрессии для преступников (IAS-A)
Временное ограничение: Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Используется для оценки трех измерений пассивной агрессии. IAS-A состоит из 25 пунктов и следующих шкал: социальная изоляция, злобный юмор и индукция чувства вины. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы соответствуют более широкому использованию пассивно-агрессивного поведения. Самооценка.
Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Пертская анкета по алекситимии – короткая форма (PAQ-S)
Временное ограничение: Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Используется для оценки трудностей с выявлением и описанием эмоциональных переживаний (например, алекситимии). PAQ-S состоит из 6 вопросов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале, причем более высокие баллы соответствуют более серьезным проблемам с алекситимией. Самооценка.
Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Трудности с регуляцией эмоций по шкале 16 (DERS-16)
Временное ограничение: Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Используется для оценки трудностей с регулированием эмоций. DERS состоит из 16 пунктов и следующих шкал: ясность, цели, импульсивность, регулирование эмоций и неприятие. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы соответствуют большим трудностям с регулированием эмоций. Самооценка.
Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Шкала симптомов-8 (SSS-8)
Временное ограничение: Скрининг, четвертая неделя лечения (после) и контрольный осмотр через 3 месяца.
Используется для оценки соматических симптомов и болевой нагрузки. SSS-8 состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, причем более высокие баллы соответствуют большей степени болевых ощущений. Самооценка.
Скрининг, четвертая неделя лечения (после) и контрольный осмотр через 3 месяца.
Шкала аффективного контроля, подшкала страха гнева (ACS)
Временное ограничение: Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Используется для оценки страха гнева. Шкала страха гнева состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на больший страх гнева.
Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Опросник выраженности гнева-2, шкала Out-Expression Out и черта гнева (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Временное ограничение: Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.
Используется для оценки тяжести симптомов неадаптивного выражения гнева и частоты переживаний гнева (т. е. чертового гнева). Шкала выражения гнева состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с выражением гнева. Шкала черт гнева состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту переживания гнева. Самооценка.
Скрининг, исходная 4-я неделя (до), 4-я неделя лечения (после) и через 3 месяца наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая информация
Временное ограничение: Скрининг
Для этого исследования мы собрали информацию о следующем: номер телефона, адрес электронной почты, дата рождения, пол, страна происхождения, партнерство, условия жизни (например, проживание в одиночестве, с детьми и семьей), подозреваемые в насильственных преступлениях, осужденные. за насильственное преступление, нервно-психическое расстройство (да/нет), высшее образование, трудоустройство, больничный, предыдущее психологическое лечение, текущее психологическое лечение и прием психотропных препаратов.
Скрининг
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ
Временное ограничение: Скрининг
Полуструктурированное интервью, используемое для оценки психиатрических диагнозов в процессе скрининга. Охватывает 17 наиболее распространенных психических расстройств в Руководстве по диагностике психических расстройств - версия 5 (DSM-5). Оценка врача.
Скрининг
Интервью о риске насилия (RVI)
Временное ограничение: Скрининг
Полуструктурированное интервью, созданное нашей исследовательской группой, использовалось для выявления физического и психологического насилия и жестокого обращения, как с точки зрения преступника, так и с точки зрения виктимизации. RVI основан на пересмотренной шкале тактики конфликтов (CTS) и многомерной шкале эмоционального насилия (MMEA). Оценка врача.
Скрининг
Шкала достоверности лечения (TCS)
Временное ограничение: Вторая неделя лечения
Используется для оценки достоверности лечения. Шкала состоит из 6 пунктов, оцененных по 9-балльной шкале или по процентной шкале с интервалами 10 % (0–100 %). Более высокие баллы указывают на большую достоверность лечения. Самооценка.
Вторая неделя лечения
Анкета удовлетворенности клиентов -8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 4-я неделя лечения (после)
Используется для оценки удовлетворенности клиента лечением. Эта шкала состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Самооценка.
4-я неделя лечения (после)
Анкета по нежелательным явлениям, возникшим во время интернет-терапии
Временное ограничение: 4-я неделя лечения (после) и контрольный осмотр через 3 месяца.
Используется для оценки нежелательных явлений, связанных с лечением. Помимо того, что участников попросили сообщить о любых негативных или неблагоприятных последствиях во время лечения, им также нужно было ответить на этот вопросник. Этот опросник состоит из 13 пунктов, отражающих потенциальные нежелательные явления, которые могут возникнуть во время интернет-лечения. Участников просят сообщить о степени влияния этих событий на их благополучие, используя 4-балльную шкалу, где более высокие баллы указывают на большее влияние. Самооценка.
4-я неделя лечения (после) и контрольный осмотр через 3 месяца.
Приверженность пациента
Временное ограничение: Неделя лечения 1-4
Приверженность пациента будет контролироваться на протяжении всего лечения путем оценки завершенных модулей лечения, выполненных упражнений, выполненных домашних заданий, регистрации общения с назначенным терапевтом и времени входа в систему на платформе лечения.
Неделя лечения 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Соавторы

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230417601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD) не могут быть общедоступными в соответствии с национальным (шведским) законодательством и законодательством Европейского Союза и, следовательно, не могут быть опубликованы в открытом хранилище. Однако, если это будет разрешено советом по этической экспертизе в Стокгольме, Швеция, агрегированные данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться