Entrenamiento mejorado de reevaluación cognitiva y conciencia de las emociones (eCREAT) para la inhibición desadaptativa de la ira: un estudio piloto (eCREAT)
Los principales objetivos de este estudio piloto son (1) determinar la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento de TCC mejorado a través de Internet centrado en la regulación de las emociones para personas adultas que buscan tratamiento para la inhibición desadaptativa de la ira, y (2) informar un futuro ECA a gran escala. .
Los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento evaluando el efecto de fase del tratamiento. Más específicamente, comparando la fase inicial (4 puntos de medición) con la fase de tratamiento (5 puntos de medición incluido el seguimiento de 3 meses).
Los participantes completarán 5 semanas de evaluaciones iniciales semanales, y una de las semanas incluirá evaluaciones diarias. Después de la fase inicial, los participantes se inscribirán en un tratamiento en línea de 4 semanas con tareas, ejercicios y evaluaciones semanales. Después del tratamiento, los participantes se someterán a 1 semana de evaluaciones diarias y un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supresión habitual de la ira intensa, comúnmente conocida como inhibición desadaptativa de la ira, es un problema generalizado relacionado con diversos resultados adversos. Estos incluyen, por ejemplo, un apoyo social disminuido, una calidad de relación reducida, un mayor riesgo de enfermedad coronaria y una mayor susceptibilidad a condiciones de dolor crónico y temporal. Como tal, desarrollar tratamientos psicológicos eficaces puede ser un enfoque clave para aliviar la angustia que experimentan estas personas.
Los objetivos principales son obtener una estimación del efecto que pueda usarse en futuros cálculos de potencia en un próximo ECA a gran escala, y evaluar las experiencias de tratamiento de los pacientes, la variabilidad de los resultados y el efecto de fase del tratamiento, así como los cambios diarios dentro del sujeto. en la dinámica emocional antes y después del tratamiento. En concreto, pretendemos abordar los siguientes objetivos:
Objetivos principales:
- Evaluar la variabilidad de los resultados y estimar el efecto relativo del tratamiento para reducir la inhibición desadaptativa de la ira.
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del estudio (operacionalizado como número de módulos y mediciones completados, eventos negativos informados y experiencia del paciente).
Objetivos secundarios:
- Evaluar y explorar la experiencia de tratamiento de los participantes.
- Explorar la dinámica emocional dentro de los sujetos mediante evaluaciones diarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia
- Örebro University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia de inhibición desadaptativa de la ira según lo indicado por una puntuación en el cuartil superior en la escala de expresión de ira-In del Inventario de expresión de ira de estado-rasgo-2 (STAXI-2).
Criterios de exclusión:
- Riesgo de violencia y daño a otros.
- Condenas previas por violencia/abuso.
- Tratamiento psicológico continuo.
- Cambio de medicación psicotrópica dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Trastorno psiquiátrico grave, como depresión grave o trastorno psicótico
- Uso continuo de sustancias.
- Circunstancias de la vida que interfieren con el tratamiento.
- Ideación suicida.
- No sabe leer ni escribir en sueco o tiene dificultades de aprendizaje (el formato de tratamiento requiere habilidades normales de alfabetización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: eCREAR
eCREAT consta de cuatro módulos guiados de Internet que se imparten durante cuatro semanas (uno cada semana); consulte la "descripción de la intervención" a continuación para obtener más detalles.
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eCREAT presenta contenido psicoeducativo sobre el manejo de la ira, ejercicios prácticos y tareas, todo con el apoyo de un terapeuta en línea que brinda comentarios basados en texto. El protocolo se basa en un protocolo previamente evaluado para la ira desadaptativa (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) con especial énfasis en la inhibición de la ira. eCREAT se basa en el modelo de dos etapas de inhibición desadaptativa de la ira (Burns et al., 2008), que postula que la ira reprimida puede rebotar y regresar en forma de fantasías y reflexiones enojadas. Para abordar estos mecanismos centrales, el tratamiento incluye capacitación sobre el procesamiento y expresión adaptativos de la ira y estrategias para interrumpir las reflexiones sobre la ira. Estos componentes adicionales del tratamiento se basan en protocolos establecidos para la rumia depresiva y la expresión asertiva de emociones, adaptados a un contexto de ira. Además, el tratamiento también se centra en cómo cambiar de manera flexible entre diferentes estrategias de regulación de las emociones según las demandas contextuales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de expresión de ira estado-rasgo-2, expresión de ira en escala (STAXI-2; AX-I)
Periodo de tiempo: Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de la inhibición desadaptativa de la ira.
La escala AX-I tiene 8 ítems, cada uno con una calificación de 4 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor grado de inhibición de la ira.
Autoevaluado.
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Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario conductual de respuesta a la ira, escala de afirmación (BARQ; afirmación)
Periodo de tiempo: Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Se utiliza para evaluar el nivel de expresión asertiva de la ira.
La escala de aserción tiene 6 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aserción de ira.
Autoevaluado.
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Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Escala de rumia de ira (ARS)
Periodo de tiempo: Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Se utiliza para evaluar los niveles de ira y rumiación.
La escala tiene 19 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de reflexión sobre la ira.
Autoevaluado.
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Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Escala de Rumia Autocrítica (SCRS)
Periodo de tiempo: Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Se utiliza para evaluar los niveles de rumia autocrítica.
La escala tiene 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de reflexión autocrítica.
Autoevaluado.
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Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Inventario de supresión del pensamiento: escala de intentos de supresión revisada (TSI; intentos de supresión)
Periodo de tiempo: Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Se utiliza para evaluar los niveles de supresión de pensamientos, adaptado para medir la supresión de pensamientos de ira.
La escala de intentos de supresión tiene 7 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de intentos de reprimir los pensamientos de ira.
Autoevaluado.
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Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Se utiliza para evaluar el grado de uso de la reevaluación cognitiva y la supresión expresiva, como dos estrategias de regulación de las emociones.
ERQ consta de 10 ítems divididos en dos escalas que miden la reevaluación cognitiva (6 ítems) y la supresión expresiva (4 ítems) respectivamente.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la reevaluación cognitiva o la supresión expresiva.
Autoevaluado.
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Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses (consulte la descripción para más detalles).
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Se utiliza para evaluar el grado de uso de diferentes facetas del mindfulness para regular las emociones. FFMQ consta de 29 ítems y las siguientes escalas, cada una de las cuales mide diferentes facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reactividad. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de esa faceta específica de la atención plena. Autoevaluado. Información adicional sobre el período de tiempo: En este estudio, las escalas de Descripción y No Juicio se evaluaron en cada punto de evaluación, mientras que las escalas de Actuación con Conciencia y No Reactividad solo se evaluaron en la selección, en la semana 4 de referencia (antes), en la semana 4 de tratamiento (después) y en el seguimiento a los 3 meses. La escala de observación no se incluyó en este estudio. |
Detección, inicio de 4 semanas (semanal), tratamiento de 4 semanas (semanal) y seguimiento de 3 meses (consulte la descripción para más detalles).
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Cuestionario de agresión (AQ)
Periodo de tiempo: Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Se utiliza para evaluar el nivel de agresión.
AQ consta de 29 ítems y las siguientes escalas: agresión verbal, agresión física, hostilidad e ira.
Para este estudio utilizamos únicamente las escalas de agresión verbal, agresión física y hostilidad.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, donde una puntuación más alta refleja mayores niveles de agresión.
Autoevaluado.
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Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Escala de Agresión Indirecta para agresores (IAS-A)
Periodo de tiempo: Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Se utiliza para evaluar tres dimensiones de la agresión pasiva.
IAS-A consta de 25 ítems y las siguientes escalas: exclusión social, humor malicioso e inducción de culpa.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un mayor uso de conducta pasivamente agresiva.
Autoevaluado.
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Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de alexitimia de Perth: formulario breve (PAQ-S)
Periodo de tiempo: Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Se utiliza para evaluar las dificultades para identificar y describir experiencias emocionales (es decir, alexitimia).
PAQ-S consta de 6 ítems, cada ítem se califica en una escala de 7 puntos, y las puntuaciones más altas representan mayores problemas con la alexitimia.
Autoevaluado.
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Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Escala de dificultades con la regulación de las emociones-16 (DERS-16)
Periodo de tiempo: Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses
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Se utiliza para evaluar las dificultades con la regulación de las emociones.
DERS consta de 16 ítems y las siguientes escalas: claridad, objetivos, impulso, regulación de emociones y no aceptación.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas representan mayores dificultades para regular las emociones.
Autoevaluado.
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Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses
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Escala de síntomas-8 (SSS-8)
Periodo de tiempo: Detección, semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Se utiliza para evaluar los síntomas somáticos y la carga de dolor.
SSS-8 consta de 8 ítems, cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de problemas de dolor.
Autoevaluado.
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Detección, semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Escala de control afectivo, subescala de miedo a la ira (ACS)
Periodo de tiempo: Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Se utiliza para evaluar el miedo a la ira.
La escala de miedo a la ira consta de 8 ítems, cada uno calificado en una escala de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor miedo a la ira.
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Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Inventario de expresión de ira de rasgo de estado-2, escala de expresión de ira y rasgo de ira (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Periodo de tiempo: Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de las expresiones desadaptativas de ira y la frecuencia de las experiencias de ira (es decir, rasgo de ira).
La escala de expresión de la ira consta de 8 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas con la expresión de la ira.
La escala de rasgo de ira consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experiencias de ira.
Autoevaluado.
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Detección, semana inicial 4 (pre), semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Cribado
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Para este estudio recopilamos información sobre lo siguiente: número de teléfono, correo electrónico, fecha de nacimiento, sexo, país de origen, pareja, condiciones de vida (por ejemplo, vivir solo, con niños y familia), sospechoso de delitos violentos, condenado por delitos violentos, trastorno neuropsiquiátrico (sí/no), educación superior, empleo, baja por enfermedad, tratamiento psicológico previo, tratamiento psicológico actual y medicación psicotrópica.
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Cribado
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI
Periodo de tiempo: Cribado
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Una entrevista semiestructurada utilizada para evaluar los diagnósticos psiquiátricos durante el proceso de selección.
Cubre 17 de los trastornos psiquiátricos más comunes en el Manual de diagnóstico de trastornos mentales, versión 5 (DSM-5).
Calificado por un médico.
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Cribado
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Entrevista de riesgo de violencia (RVI)
Periodo de tiempo: Cribado
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Se utilizó una entrevista semiestructurada, creada por nuestro equipo de investigación, para detectar violencia y abuso físico y psicológico, tanto desde la perspectiva del perpetrador como de la victimización.
RVI se basa en la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS) y la Medida Multidimensional de Abuso Emocional (MMEA).
Calificado por un médico.
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Cribado
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Escala de credibilidad del tratamiento (TCS)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 2
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Se utiliza para evaluar la credibilidad del tratamiento.
La escala consta de 6 ítems calificados en una escala de 9 puntos o una barra de porcentaje, con intervalos del 10 % (0-100 %).
Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento.
Autoevaluado.
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Semana de tratamiento 2
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Cuestionario de satisfacción del cliente -8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Tratamiento semana 4 (post)
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Se utiliza para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento.
Esta escala tiene 8 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Autoevaluado.
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Tratamiento semana 4 (post)
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Cuestionario sobre eventos adversos experimentados durante la terapia con Internet.
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Se utiliza para evaluar eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Además de pedirles que informaran sobre cualquier aspecto negativo o adverso durante el tratamiento, los participantes también respondieron este cuestionario.
Este cuestionario consta de 13 ítems que representan posibles eventos adversos que se pueden experimentar durante el tratamiento por Internet.
Se pide a los participantes que informen el alcance del impacto de estos eventos en su bienestar utilizando una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto.
Autoevaluado.
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Semana de tratamiento 4 (post) y seguimiento a los 3 meses.
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 1-4
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La adherencia del paciente será monitoreada durante todo el tratamiento mediante la evaluación de los módulos de tratamiento completados, los ejercicios completados, las tareas completadas, la comunicación registrada con el terapeuta asignado y el tiempo registrado en la plataforma de tratamiento.
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Semana de tratamiento 1-4
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20230417601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .