- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06697587
Enhanced Cognitive Reappraisal and Emotion Awareness Training (eCREAT) for Maladaptive Anger Inhibition - En pilotstudie (eCREAT)
Huvudmålen med denna pilotstudie är (1) att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en förbättrad känsloreglering fokuserad internet-levererad KBT-behandling för vuxna individer som söker behandling för maladaptiv ilskehämning, och (2) att informera om en framtida storskalig RCT .
Forskare kommer att utvärdera behandlingens effektivitet genom att bedöma faseffekten av behandlingen. Mer specifikt, genom att jämföra baslinjefasen (4 mätpunkter) med behandlingsfasen (5 mätpunkter inklusive 3-månadersuppföljningen).
Deltagarna kommer att genomföra 5 veckors veckovisa baslinjebedömningar, varav en av veckorna inkluderar dagliga bedömningar. Efter baslinjefasen kommer deltagarna att anmäla sig till en 4-veckors onlinebehandling med hemuppgifter, övningar och bedömningar varje vecka. Efter behandlingen kommer deltagarna att genomgå 1 veckas dagliga bedömningar och en 3-månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanemässigt undertryckande av intensiv ilska, allmänt känd som maladaptiv ilskehämning, är ett utbrett problem relaterat till olika negativa utfall. Dessa inkluderar till exempel minskat socialt stöd, minskad relationskvalitet, ökad risk för kranskärlssjukdom och ökad mottaglighet för kroniska och tillfälliga smärttillstånd. Som sådan kan utveckling av effektiva psykologiska behandlingar vara en nyckelstrategi för att lindra nöden som upplevs bland dessa individer.
Huvudmålen är att erhålla en effektuppskattning som kan användas i framtida effektberäkningar i en kommande storskalig RCT, och att utvärdera patientbehandlingserfarenheter, resultatvariabilitet och faseffekten av behandlingen, samt dagliga förändringar inom ämnet. i emotionsdynamik före och efter behandling. Specifikt strävar vi efter att uppfylla följande mål:
Primära mål:
- Att bedöma resultatvariabilitet och uppskatta den relativa effekten av behandlingen för att minska maladaptiv ilskehämning.
Att bedöma studiens genomförbarhet och acceptans (operationaliserad som antal genomförda moduler och mätningar, rapporterade negativa händelser och patientupplevelse).
Sekundära mål:
- Att bedöma och utforska deltagarnas behandlingsupplevelse.
- Att utforska emotionsdynamik inom ämnet med hjälp av dagliga bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplevelse av maladaptiv ilskehämning som indikeras av en poäng i den övre kvartilen på Anger Expression-In-skalan från State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).
Uteslutningskriterier:
- Risk för våld och skada på andra.
- Tidigare fällande domar för våld/övergrepp.
- Pågående psykologisk behandling.
- Byte av psykofarmaka inom 2 månader före inskrivning.
- Allvarlig psykiatrisk störning, såsom svår depression eller psykotisk störning
- Pågående substansanvändning.
- Livsomständigheter som stör behandlingen.
- Självmordstankar.
- Kan inte läsa och skriva på svenska eller inlärningssvårigheter (behandlingsformatet kräver normala läskunnighet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eCREAT
eCREAT består av fyra guidade internetmoduler som levereras under fyra veckor (en varje vecka), se "interventionsbeskrivning" nedan för ytterligare detaljer.
|
eCREAT har psykoedukativt innehåll om ilskahantering, praktiska övningar och hemuppgifter, allt med stöd av en onlineterapeut som ger textbaserad feedback. Protokollet bygger på ett tidigare utvärderat protokoll för maladaptiv ilska (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) med extra fokus på hämning av ilska. eCREAT är baserad på tvåstegsmodellen av maladaptiv ilskehämning (Burns et al., 2008), som hävdar att undertryckt ilska kan återhämta sig och återkomma som arga fantasier och idisslande. För att ta itu med dessa kärnmekanismer inkluderar behandlingen träning i adaptiv ilskebearbetning och uttryck och strategier för att störa ilska idisslande. Dessa tillagda behandlingskomponenter är baserade på etablerade protokoll för depressiv idissling, och assertivt uttryck av känslor, anpassade för en ilska kontext. Dessutom fokuserar behandlingen också på hur man flexibelt kan växla mellan olika känsloregleringsstrategier beroende på kontextuella krav. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status-drag ilska uttryck Inventering-2, ilska-uttryck i skala (STAXI-2; AX-I)
Tidsram: Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma symtomens svårighetsgrad av maladaptiv ilskehämning.
AX-I-skalan har 8 punkter, var och en med 4 poäng, med högre poäng som återspeglar högre grad av ilskehämning.
Självskattad.
|
Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral Anger Response Questionnaire, Assertion scale (BARQ; assertion)
Tidsram: Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma nivån av assertivt uttryck för ilska.
Påståendeskalan har 6 poster, var och en betygsatt på en 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar större ilska.
Självskattad.
|
Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
|
Anger Rumination Scale (ARS)
Tidsram: Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma nivåer av ilska idisslare.
Skalan har 19 objekt, var och en betygsatt på en 4-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ilska idisslande.
Självskattad.
|
Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
|
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Tidsram: Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma nivåer av självkritiskt idisslande.
Skalan har 10 punkter, var och en betygsatt på en 4-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självkritiskt idisslande.
Självskattad.
|
Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
|
Tankeundertryckningsinventering - Reviderad, skala för undertryckningsförsök (TSI; Undertryckningsförsök)
Tidsram: Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma nivåer av tankeundertryckning, anpassat för att mäta undertryckande av arga tankar.
Skalan för undertryckningsförsök har 7 objekt, var och en betygsatt på en 5-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av försök att undertrycka arga tankar.
Självskattad.
|
Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma graden av användning av kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning, som två känsloregleringsstrategier.
ERQ består av 10 poster uppdelade på två skalor som mäter kognitiv omvärdering (6 poster) respektive uttrycksdämpning (4 poster).
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala, med högre poäng som indikerar större användning av antingen kognitiv omvärdering eller uttrycksfull undertryckning.
Självskattad.
|
Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning.
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning (se beskrivning för detaljer).
|
Används för att bedöma graden av användning av olika aspekter av mindfulness för att reglera känslor. FFMQ består av 29 objekt och följande skalor, som var och en mäter olika aspekter av mindfulness: observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala, med högre poäng som återspeglar större användning av den specifika mindfulness-facetten. Självskattad. Ytterligare information om tidsram: I denna studie utvärderades skalorna för beskrivande och icke-bedömande vid varje utvärderingspunkt, medan skalorna Acting with Awareness och Icke-reaktivitet endast bedömdes vid screening, baseline vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter) och vid 3-månadersuppföljningen. Observationsskalan ingick inte i denna studie. |
Screening, 4 veckors baslinje (veckovis), 4 veckors behandling (veckovis) och 3 månaders uppföljning (se beskrivning för detaljer).
|
|
Aggressionsfrågeformulär (AQ)
Tidsram: Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
Används för att bedöma graden av aggression.
AQ består av 29 poster och följande skalor: verbal aggression, fysisk aggression, fientlighet och ilska.
För denna studie använde vi bara skalorna för verbal aggression, fysisk aggression och fientlighet.
Varje föremål är betygsatt på en 4-gradig skala, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av aggression.
Självskattad.
|
Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
|
Skala för indirekt aggression för förövare (IAS-A)
Tidsram: Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
Används för att bedöma tre dimensioner av passiv aggression.
IAS-A består av 25 poster och följande skalor: socialt utanförskap, skadlig humor och skuldinduktion.
Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala, med högre poäng som representerar större användning av passivt aggressivt beteende.
Självskattad.
|
Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
|
Perth Alexithymia Questionnaire-Short Form (PAQ-S)
Tidsram: Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
Används för att bedöma svårigheter med att identifiera och beskriva känslomässiga upplevelser (d.v.s. Alexitymi).
PAQ-S består av 6 objekt, varje objekt är bedömt på en 7-gradig skala, med högre poäng representerar större problem med Alexitymi.
Självskattad.
|
Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale-16 (DERS-16)
Tidsram: Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter) och vid 3-månadersuppföljningen
|
Används för att bedöma svårigheter med att reglera känslor.
DERS består av 16 poster och följande skalor: tydlighet, mål, impuls, känsloreglering och icke-acceptans.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala, med högre poäng som representerar större svårigheter med att reglera känslor.
Självskattad.
|
Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter) och vid 3-månadersuppföljningen
|
|
Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsram: Screening, behandlingsvecka 4 (post), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
Används för att bedöma somatiska symtom och smärtbörda.
SSS-8 består av 8 punkter, varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala, med högre poäng representerar större grad av smärtproblem.
Självskattad.
|
Screening, behandlingsvecka 4 (post), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
|
Affektiv kontrollskala, subskala för rädsla för ilska (ACS)
Tidsram: Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
Används för att bedöma rädsla för ilska.
Skalan för rädsla för ilska består av 8 poster, var och en bedömd på en 7-gradig skala, med högre poäng som indikerar större rädsla för ilska.
|
Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2, Anger-Expression Out-skalan och egenskap ilska (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Tidsram: Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
Används för att bedöma svårighetsgraden av symtomen hos felaktiga uttryck för ilska och frekvensen av ilskaupplevelser (dvs.
Skalan för ilska uttryck ut består av 8 poster, var och en bedömd på en 4-gradig skala med högre poäng, vilket indikerar större problem med uttryck av ilska.
Egenskapsskalan för ilska består av 10 objekt, var och en bedömd på en 4-gradig skala, med högre poäng som indikerar högre frekvens av ilskaupplevelser.
Självskattad.
|
Screening, baslinje vecka 4 (före), behandlingsvecka 4 (efter), och vid 3-månadersuppföljningen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk information
Tidsram: Undersökning
|
För denna studie har vi samlat in information om följande: telefonnummer, e-post, födelsedatum, kön, ursprungsland, partnerskap, levnadsförhållanden (t.ex. att bo ensam, med barn och familj), misstänkt för våldsbrott, dömd för våldsbrott, neuropsykiatrisk störning (ja/nej), högsta utbildning, anställning, sjukskrivning, tidigare psykologisk behandling, aktuell psykologisk behandling och psykofarmaka.
|
Undersökning
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI
Tidsram: Undersökning
|
En semistrukturerad intervju som används för att bedöma psykiatriska diagnoser under screeningprocessen.
Täcker 17 av de vanligaste psykiatriska störningarna i Diagnostikhandboken för psykiska störningar - version 5 (DSM-5).
Klinikerklassad.
|
Undersökning
|
|
Risk för våldsintervju (RVI)
Tidsram: Undersökning
|
En semistrukturerad intervju, skapad av vårt forskarteam, användes för att screena för fysiskt och psykiskt våld och övergrepp, både ur ett förövar- och ett offerperspektiv.
RVI bygger på Revised Conflict Tactics Scale (CTS) och Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA).
Klinikerklassad.
|
Undersökning
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsram: Behandlingsvecka 2
|
Används för att bedöma behandlingens trovärdighet.
Skalan består av 6 punkter antingen betygsatta på en 9-gradig skala eller en procentstapel, med 10 % intervall (0-100 %).
Högre poäng indikerar större trovärdighet för behandlingen.
Självskattad.
|
Behandlingsvecka 2
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär -8 (CSQ-8)
Tidsram: Behandling vecka 4 (post)
|
Används för att bedöma kundnöjdhet med behandlingen.
Denna skala har 8 punkter, var och en bedömd på en 4-gradig skala, med högre poäng som indikerar större behandlingstillfredsställelse.
Självskattad.
|
Behandling vecka 4 (post)
|
|
Frågeformulär om biverkningar som upplevts under internetterapi
Tidsram: Behandlingsvecka 4 (post), och vid 3 månaders uppföljning.
|
Används för att bedöma biverkningar relaterade till behandling.
Förutom att bli ombedd att rapportera negativa eller negativa effekter under behandlingen, fick deltagarna också svara på detta frågeformulär.
Detta frågeformulär består av 13 poster som representerar potentiella biverkningar som kan upplevas under internetbehandling.
Deltagarna uppmanas att rapportera omfattningen av effekterna av dessa händelser på deras välbefinnande med hjälp av en 4-gradig skala, med högre poäng som indikerar en större effekt.
Självskattad.
|
Behandlingsvecka 4 (post), och vid 3 månaders uppföljning.
|
|
Patientföljsamhet
Tidsram: Behandling vecka 1-4
|
Patientföljsamhet kommer att övervakas under hela behandlingen genom att bedöma genomförda behandlingsmoduler, genomförda övningar, genomförda läxor, inloggad kommunikation med den tilldelade terapeuten och tid inloggad på behandlingsplattformen.
|
Behandling vecka 1-4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20230417601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .