- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697587
Enhanced Cognitive Reappraisal and Emotion Awareness Training (eCREAT) zur maladaptiven Wuthemmung – Eine Pilotstudie (eCREAT)
Die Hauptziele dieser Pilotstudie bestehen darin, (1) die Machbarkeit und Akzeptanz einer verbesserten, auf die Emotionsregulation fokussierten, internetbasierten CBT-Behandlung für erwachsene Personen zu bestimmen, die eine Behandlung für maladaptive Wuthemmung suchen, und (2) die Information für eine zukünftige groß angelegte RCT .
Forscher werden die Wirksamkeit der Behandlung bewerten, indem sie den Phaseneffekt der Behandlung bewerten. Genauer gesagt durch den Vergleich der Baseline-Phase (4 Messpunkte) mit der Behandlungsphase (5 Messpunkte einschließlich der 3-monatigen Nachbeobachtung).
Die Teilnehmer absolvieren 5 Wochen lang wöchentliche Basisbewertungen, wobei eine der Wochen tägliche Bewertungen umfasst. Im Anschluss an die Baseline-Phase nehmen die Teilnehmer an einer 4-wöchigen Online-Behandlung mit wöchentlichen Hausaufgaben, Übungen und Beurteilungen teil. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer eine Woche lang täglich untersucht und drei Monate lang nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gewohnheitsmäßige Unterdrückung intensiver Wut, allgemein bekannt als maladaptive Wuthemmung, ist ein weit verbreitetes Problem, das mit verschiedenen nachteiligen Folgen verbunden ist. Dazu gehören beispielsweise verminderte soziale Unterstützung, verminderte Beziehungsqualität, erhöhtes Risiko für koronare Herzerkrankungen und erhöhte Anfälligkeit für chronische und vorübergehende Schmerzzustände. Daher kann die Entwicklung wirksamer psychologischer Behandlungen ein wichtiger Ansatz sein, um die Belastung dieser Personen zu lindern.
Die Hauptziele bestehen darin, eine Effektschätzung zu erhalten, die in zukünftigen Leistungsberechnungen in einem kommenden groß angelegten RCT verwendet werden kann, und die Behandlungserfahrungen der Patienten, die Ergebnisvariabilität und den Phaseneffekt der Behandlung sowie tägliche Veränderungen innerhalb des Probanden zu bewerten in der Emotionsdynamik vor und nach der Behandlung. Konkret verfolgen wir folgende Ziele:
Hauptziele:
- Beurteilung der Ergebnisvariabilität und Abschätzung der relativen Wirkung der Behandlung bei der Verringerung der maladaptiven Wuthemmung.
Zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie (operationalisiert als Anzahl abgeschlossener Module und Messungen, gemeldeter negativer Ereignisse und Patientenerfahrung).
Sekundäre Ziele:
- Beurteilung und Erkundung der Behandlungserfahrung der Teilnehmer.
- Untersuchung der Emotionsdynamik innerhalb von Subjekten anhand täglicher Bewertungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Örebro, Schweden
- Örebro University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrung mit maladaptiver Wuthemmung, angezeigt durch eine Bewertung im oberen Quartil auf der Anger Expression-In-Skala aus dem State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).
Ausschlusskriterien:
- Es besteht die Gefahr von Gewalt und Schaden für andere.
- Vorstrafen wegen Gewalt/Missbrauchs.
- Laufende psychologische Behandlung.
- Änderung der Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
- Schwere psychiatrische Störung, wie schwere Depression oder psychotische Störung
- Anhaltender Substanzkonsum.
- Lebensumstände, die die Behandlung beeinträchtigen.
- Selbstmordgedanken.
- Kann nicht auf Schwedisch lesen und schreiben oder hat Lernschwierigkeiten (das Behandlungsformat erfordert normale Lese- und Schreibfähigkeiten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eCREAT
eCREAT besteht aus vier geführten Internetmodulen, die über einen Zeitraum von vier Wochen (eines pro Woche) bereitgestellt werden. Weitere Einzelheiten finden Sie weiter unten in der „Interventionsbeschreibung“.
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eCREAT bietet psychoedukative Inhalte zum Umgang mit Wut, praktische Übungen und Hausaufgaben, alles unterstützt von einem Online-Therapeuten, der textbasiertes Feedback gibt. Das Protokoll baut auf einem zuvor evaluierten Protokoll für maladaptive Wut auf (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) mit zusätzlichem Fokus auf Wuthemmung. eCREAT basiert auf dem zweistufigen Modell der maladaptiven Wuthemmung (Burns et al., 2008), das davon ausgeht, dass unterdrückte Wut als wütende Fantasien und Grübeleien zurückprallen und zurückkehren kann. Um diese Kernmechanismen anzugehen, umfasst die Behandlung ein Training zur adaptiven Wutverarbeitung und zum Wutausdruck sowie Strategien zur Unterbindung von Wutgrübeleien. Diese zusätzlichen Behandlungskomponenten basieren auf etablierten Protokollen für depressives Grübeln und den durchsetzungsfähigen Ausdruck von Emotionen, angepasst an einen Wutkontext. Darüber hinaus konzentriert sich die Behandlung auch darauf, wie man je nach kontextuellen Anforderungen flexibel zwischen verschiedenen Emotionsregulationsstrategien wechseln kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zustandsmerkmal Wutausdrucksinventar-2, Wutausdruck im Maßstab (STAXI-2; AX-I)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome einer maladaptiven Wuthemmung zu beurteilen.
Die AX-I-Skala besteht aus 8 Items, die jeweils mit 4 Punkten bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Wuthemmung widerspiegeln.
Selbstbewertet.
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Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Reaktion auf Verhaltensangst, Behauptungsskala (BARQ; Behauptung)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Wird verwendet, um den Grad des durchsetzungsfähigen Ausdrucks von Wut zu beurteilen.
Die Aussageskala besteht aus 6 Elementen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wutaussage hinweisen.
Selbstbewertet.
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Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Wut-Rumination-Skala (ARS)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Wird zur Beurteilung des Ausmaßes von Wut und Grübeln verwendet.
Die Skala besteht aus 19 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Wutgrübeln hinweisen.
Selbstbewertet.
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Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Skala für selbstkritisches Grübeln (SCRS)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Wird verwendet, um den Grad des selbstkritischen Grübelns zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an selbstkritischem Grübeln hinweisen.
Selbstbewertet.
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Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Inventar zur Gedankenunterdrückung – Überarbeitet, Skala der Unterdrückungsversuche (TSI; Unterdrückungsversuche)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Wird zur Beurteilung des Ausmaßes der Gedankenunterdrückung verwendet und eignet sich zur Messung der Unterdrückung wütender Gedanken.
Die Skala „Unterdrückungsversuche“ umfasst 7 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Versuchen hinweisen, wütende Gedanken zu unterdrücken.
Selbstbewertet.
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Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Wird verwendet, um den Grad der Nutzung kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung als zwei Strategien zur Emotionsregulation zu beurteilen.
Der ERQ besteht aus 10 Items, die auf zwei Skalen aufgeteilt sind und die kognitive Neubewertung (6 Items) bzw. die Ausdrucksunterdrückung (4 Items) messen.
Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung kognitiver Neubewertung oder Ausdrucksunterdrückung hinweisen.
Selbstbewertet.
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Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up.
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up (Einzelheiten siehe Beschreibung).
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Wird verwendet, um den Grad der Nutzung verschiedener Facetten der Achtsamkeit zur Regulierung von Emotionen zu beurteilen. FFMQ besteht aus 29 Items und den folgenden Skalen, die jeweils unterschiedliche Facetten der Achtsamkeit messen: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichturteilen und Nichtreaktivität. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Nutzung dieser spezifischen Achtsamkeitsaspekte widerspiegeln. Selbstbewertet. Zusätzliche Informationen zum Zeitrahmen: In dieser Studie wurden die Skalen „Beschreiben“ und „Nicht beurteilen“ zu jedem Bewertungspunkt bewertet, während die Skalen „Mit Bewusstsein handeln“ und „Nichtreaktivität“ nur beim Screening, in der Baseline-Woche 4 (vor), in der Behandlungswoche 4 (nach) und in der ersten Woche bewertet wurden bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten. Die Beobachtungsskala wurde in dieser Studie nicht berücksichtigt. |
Screening, 4 Wochen Baseline (wöchentlich), 4 Wochen Behandlung (wöchentlich) und 3 Monate Follow-up (Einzelheiten siehe Beschreibung).
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Aggressionsfragebogen (AQ)
Zeitfenster: Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Wird zur Beurteilung des Aggressionsniveaus verwendet.
AQ besteht aus 29 Items und den folgenden Skalen: verbale Aggression, körperliche Aggression, Feindseligkeit und Wut.
Für diese Studie haben wir nur die Skalen verbale Aggression, körperliche Aggression und Feindseligkeit verwendet.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Aggression widerspiegelt.
Selbstbewertet.
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Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Indirekte Aggressionsskala für Täter (IAS-A)
Zeitfenster: Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Wird zur Beurteilung dreier Dimensionen passiver Aggression verwendet.
IAS-A besteht aus 25 Items und den folgenden Skalen: soziale Ausgrenzung, böser Humor und Schuldgefühle.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte einen stärkeren Einsatz von passiv-aggressivem Verhalten bedeuten.
Selbstbewertet.
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Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Perth-Alexithymie-Fragebogen – Kurzform (PAQ-S)
Zeitfenster: Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Wird verwendet, um Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Beschreibung emotionaler Erfahrungen (z. B. Alexithymie) zu beurteilen.
PAQ-S besteht aus 6 Items, jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte größere Probleme mit Alexithymie bedeuten.
Selbstbewertet.
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Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation Skala 16 (DERS-16)
Zeitfenster: Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Wird zur Beurteilung von Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen verwendet.
DERS besteht aus 16 Items und den folgenden Skalen: Klarheit, Ziele, Impuls, Emotionsregulation und Nichtakzeptanz.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen bedeuten.
Selbstbewertet.
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Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung
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Symptomskala 8 (SSS-8)
Zeitfenster: Screening, Behandlungswoche 4 (post) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Wird zur Beurteilung somatischer Symptome und Schmerzbelastung verwendet.
SSS-8 besteht aus 8 Items, jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Schmerzproblemen bedeuten.
Selbstbewertet.
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Screening, Behandlungswoche 4 (post) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Affektive Kontrollskala, Subskala für Angst vor Wut (ACS)
Zeitfenster: Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Wird zur Beurteilung der Angst vor Wut verwendet.
Die Skala „Angst vor Wut“ besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Wut hinweisen.
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Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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State-Trait Anger Expression Inventory-2, Anger-Expression Out Scale und Trait Zorn (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Zeitfenster: Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome maladaptiver Wutausdrücke und die Häufigkeit von Wuterlebnissen (d. h. Merkmal Wut) zu beurteilen.
Die Skala zum Ausdruck von Wut besteht aus 8 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf größere Probleme beim Ausdruck von Wut hinweisen.
Die Wutskala des Merkmals besteht aus 10 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit von Wuterlebnissen hinweisen.
Selbstbewertet.
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Screening, Baseline-Woche 4 (vor), Behandlungswoche 4 (nach) und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Informationen
Zeitfenster: Vorführung
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Für diese Studie haben wir Informationen zu folgenden Punkten gesammelt: Telefonnummer, E-Mail, Geburtsdatum, Geschlecht, Herkunftsland, Partnerschaft, Lebensumstände (z. B. Alleinleben, Leben mit Kindern und Familie), Verdacht auf Gewaltverbrechen, Verurteilung für Gewaltverbrechen, neuropsychiatrische Störung (ja/nein), höchste Bildung, Beschäftigung, Krankheitsurlaub, vorherige psychologische Behandlung, aktuelle psychologische Behandlung und psychotrope Medikamente.
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Vorführung
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI
Zeitfenster: Vorführung
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Ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung psychiatrischer Diagnosen während des Screening-Prozesses.
Deckt 17 der häufigsten psychiatrischen Störungen im Diagnosehandbuch für psychische Störungen – Version 5 (DSM-5) ab.
Von Ärzten bewertet.
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Vorführung
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Risiko-Gewalt-Interview (RVI)
Zeitfenster: Vorführung
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Ein von unserem Forschungsteam erstelltes halbstrukturiertes Interview wurde verwendet, um physische und psychische Gewalt und Missbrauch sowohl aus Täter- als auch aus Viktimisierungsperspektive zu untersuchen.
RVI basiert auf der Revised Conflict Tactics Scale (CTS) und dem Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA).
Von Ärzten bewertet.
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Vorführung
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Behandlungsglaubwürdigkeitsskala (TCS)
Zeitfenster: Behandlungswoche 2
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Wird zur Beurteilung der Glaubwürdigkeit einer Behandlung verwendet.
Die Skala besteht aus 6 Elementen, die entweder auf einer 9-Punkte-Skala oder einem Prozentbalken mit 10 %-Intervallen (0-100 %) bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
Selbstbewertet.
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Behandlungswoche 2
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit -8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Behandlungswoche 4 (Post)
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Wird verwendet, um die Zufriedenheit des Klienten mit der Behandlung zu beurteilen.
Diese Skala besteht aus 8 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine größere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
Selbstbewertet.
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Behandlungswoche 4 (Post)
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Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen während der Internettherapie
Zeitfenster: Behandlungswoche 4 (post) und 3-monatige Nachuntersuchung.
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Wird zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung verwendet.
Die Teilnehmer wurden nicht nur gebeten, während der Behandlung negative oder unerwünschte Nebenwirkungen zu melden, sondern mussten auch diesen Fragebogen beantworten.
Dieser Fragebogen besteht aus 13 Elementen, die potenzielle unerwünschte Ereignisse darstellen, die während der Internetbehandlung auftreten können.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der Auswirkungen dieser Ereignisse auf ihr Wohlbefinden anhand einer 4-Punkte-Skala anzugeben, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung hinweisen.
Selbstbewertet.
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Behandlungswoche 4 (post) und 3-monatige Nachuntersuchung.
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Patiententreue
Zeitfenster: Behandlungswoche 1-4
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Die Patiententreue wird während der gesamten Behandlung überwacht, indem abgeschlossene Behandlungsmodule, abgeschlossene Übungen, erledigte Hausaufgaben, protokollierte Kommunikation mit dem zugewiesenen Therapeuten und die auf der Behandlungsplattform protokollierte Zeit bewertet werden.
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Behandlungswoche 1-4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20230417601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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