Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhanced Cognitive Reappraisal and Emotion Awareness Training (eCREAT) for Maladaptive Anger Inhibition - En pilotstudie (eCREAT)

10. januar 2025 oppdatert av: Hugo Hesser, Örebro University, Sweden

Hovedmålene med denne pilotstudien er (1) å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en forbedret følelsesreguleringsfokusert internettlevert CBT-behandling for voksne individer som søker behandling for maladaptiv sinnehemming, og (2) å informere om en fremtidig storskala RCT .

Forskere vil evaluere behandlingseffekt ved å vurdere faseeffekten av behandlingen. Mer spesifikt, ved å sammenligne baseline-fasen (4 målepunkter) med behandlingsfasen (5 målepunkter inkludert 3-måneders oppfølging).

Deltakerne vil fullføre 5 uker med ukentlige baselinevurderinger, hvor en av ukene inkluderer daglige vurderinger. Etter startfasen vil deltakerne melde seg på en 4-ukers nettbehandling med ukentlige hjemmeoppgaver, øvelser og vurderinger. Etter behandling vil deltakerne gjennomgå 1 uke med daglige vurderinger og en 3-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlig undertrykkelse av intenst sinne, ofte kjent som maladaptiv sinnehemming, er et utbredt problem knyttet til ulike uønskede utfall. Disse inkluderer for eksempel redusert sosial støtte, redusert relasjonskvalitet, økt risiko for koronar hjertesykdom og økt mottakelighet for kroniske og forbigående smertetilstander. Som sådan kan utvikling av effektive psykologiske behandlinger være en nøkkeltilnærming for å lindre plagene som oppleves blant disse individene.

Hovedmålene er å få et effektestimat som kan brukes i fremtidige effektberegninger i en kommende storskala RCT, og å evaluere pasientbehandlingserfaringer, resultatvariabilitet og faseeffekten av behandlingen, samt daglige innen-subjekt endringer. i emosjonsdynamikk før og etter behandling. Konkret tar vi sikte på å møte følgende mål:

Primære mål:

  1. For å vurdere resultatvariabilitet og estimere den relative effekten av behandlingen for å redusere maladaptiv sinnehemming.
  2. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studien (operasjonalisert som antall fullførte moduler og målinger, rapporterte negative hendelser og pasienterfaring).

    Sekundære mål:

  3. Å vurdere og utforske deltakernes behandlingserfaring.
  4. Å utforske følelsesdynamikk innen fagene ved å bruke daglige vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opplevelse av maladaptiv sinnehemming som indikert av en skår på øvre kvartil på Anger Expression-In-skalaen fra State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for vold og skade på andre.
  • Tidligere voldsdommer/overgrep.
  • Pågående psykologisk behandling.
  • Endring i psykotrope medisiner innen 2 måneder før påmelding.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, som alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse
  • Pågående rusmiddelbruk.
  • Livsomstendigheter som forstyrrer behandlingen.
  • Selvmordstanker.
  • Kan ikke lese og skrive på svensk eller lærevansker (behandlingsformatet krever normale leseferdigheter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCREAT
eCREAT består av fire guidede internettmoduler levert over fire uker (en hver uke), se "intervensjonsbeskrivelse" nedenfor for ytterligere detaljer.

eCREAT har psykoedukativt innhold om sinnemestring, praktiske øvelser og lekser, alt støttet av en online terapeut som gir tekstbasert tilbakemelding. Protokollen bygger på en tidligere evaluert protokoll for utilpasset sinne (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) med ekstra fokus på sinnehemming.

eCREAT er basert på to-trinnsmodellen for maladaptiv sinnehemming (Burns et al., 2008), som hevder at undertrykt sinne kan komme tilbake og komme tilbake som sinte fantasier og grublerier. For å adressere disse kjernemekanismene, inkluderer behandlingen opplæring i adaptiv sinnebearbeiding og uttrykk og strategier for å forstyrre sinnegruvlinger. Disse ekstra behandlingskomponentene er basert på etablerte protokoller for depressiv drøvtygging, og selvsikker uttrykk for følelser, tilpasset en sinnekontekst. I tillegg fokuserer behandlingen også på hvordan man fleksibelt kan skifte mellom ulike emosjonsreguleringsstrategier avhengig av kontekstuelle krav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandstrekk sinneuttrykk Inventar-2, sinneuttrykk i skala (STAXI-2; AX-I)
Tidsramme: Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av maladaptiv sinnehemming. AX-I-skalaen har 8 elementer, hver vurdert til 4 poeng, med høyere poengsum som reflekterer høyere grad av sinnehemming. Selvvurdert.
Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Anger Response Questionnaire, Assertion scale (BARQ; assertion)
Tidsramme: Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere nivået av assertivt uttrykk for sinne. Påstandsskalaen har 6 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større sinnepåstand. Selvvurdert.
Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Anger Rumination Scale (ARS)
Tidsramme: Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere nivåer av sinne rumination. Skalaen har 19 elementer, hver rangert på en 4-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sinnegrubling. Selvvurdert.
Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Tidsramme: Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere nivåer av selvkritisk drøvtygging. Skalaen har 10 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvkritisk drøvtygging. Selvvurdert.
Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Tankeundertrykkelse – revidert, skala for undertrykkelsesforsøk (TSI; undertrykkingsforsøk)
Tidsramme: Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere nivåer av tankeundertrykkelse, tilpasset for å måle undertrykkelse av sinte tanker. Skalaen for undertrykkelsesforsøk har 7 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av forsøk på å undertrykke sinte tanker. Selvvurdert.
Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere graden av bruk av kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse, som to emosjonsreguleringsstrategier. ERQ består av 10 elementer fordelt på to skalaer som måler henholdsvis kognitiv revurdering (6 elementer) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer). Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større bruk av enten kognitiv revurdering eller ekspressiv undertrykkelse. Selvvurdert.
Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging.
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging (se beskrivelse for detaljer).

Brukes til å vurdere graden av bruk av ulike fasetter av oppmerksomhet for å regulere følelser. FFMQ består av 29 elementer og følgende skalaer, som hver måler ulike fasetter av oppmerksomhet: Observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke dømme og ikke-reaktivitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som gjenspeiler større bruk av den spesifikke oppmerksomhetsfasetten. Selvvurdert.

Ytterligere informasjon om tidsramme: I denne studien ble skalaene for beskrivende og ikke-bedømmende vurdert ved hvert vurderingspunkt, mens skalaene Acting with Awareness og Ikke-reaktivitet kun ble vurdert ved screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post) og ved 3-måneders oppfølging. Observasjonsskalaen ble ikke inkludert i denne studien.

Screening, 4 ukers baseline (ukentlig), 4 ukers behandling (ukentlig) og 3 måneders oppfølging (se beskrivelse for detaljer).
Aggresjonsspørreskjema (AQ)
Tidsramme: Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere nivået av aggresjon. AQ består av 29 elementer og følgende skalaer: verbal aggresjon, fysisk aggresjon, fiendtlighet og sinne. For denne studien brukte vi bare skalaene for verbal aggresjon, fysisk aggresjon og fiendtlighet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av aggresjon. Selvvurdert.
Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Skala for indirekte aggresjon for gjerningsmenn (IAS-A)
Tidsramme: Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere tre dimensjoner av passiv aggresjon. IAS-A består av 25 elementer og følgende skalaer: sosial ekskludering, ondsinnet humor og skyldinduksjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som representerer større bruk av passivt aggressiv atferd. Selvvurdert.
Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Perth Alexithymia Questionnaire-Short Form (PAQ-S)
Tidsramme: Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere vanskeligheter med å identifisere og beskrive emosjonelle opplevelser (dvs. Alexithymia). PAQ-S består av 6 elementer, hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, med høyere poengsum som representerer større problemer med Alexithymia. Selvvurdert.
Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala-16 (DERS-16)
Tidsramme: Screening, baseline uke 4 (før), behandlingsuke 4 (post) og ved 3-måneders oppfølging
Brukes til å vurdere vansker med å regulere følelser. DERS består av 16 elementer og følgende skalaer: klarhet, mål, impuls, følelsesregulering og ikke-aksept. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som representerer større problemer med å regulere følelser. Selvvurdert.
Screening, baseline uke 4 (før), behandlingsuke 4 (post) og ved 3-måneders oppfølging
Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: Screening, behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere somatiske symptomer og smertebelastning. SSS-8 består av 8 elementer, hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere score som representerer større grad av smerteproblemer. Selvvurdert.
Screening, behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Affektiv kontrollskala, frykt for sinne subskala (ACS)
Tidsramme: Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere frykt for sinne. Frykt for sinne-skalaen består av 8 elementer, hver vurdert på en 7-punkts skala, med høyere skåre som indikerer større frykt for sinne.
Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
State-Trait Anger Expression Inventory-2, Anger-Expression Out-skala og egenskap-sinne (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Tidsramme: Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på utilpassede uttrykk for sinne og frekvens av sinneopplevelser (dvs. sinne). Sinne-uttrykk ut-skalaen består av 8 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala med høyere skåre som indikerer større problemer med sinneuttrykk. Egenskapens sinneskala består av 10 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala, med høyere score som indikerer større frekvens av sinneopplevelser. Selvvurdert.
Screening, baseline uke 4 (pre), behandlingsuke 4 (post), og ved 3-måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: Screening
For denne studien samlet vi informasjon om følgende: telefonnummer, e-post, fødselsdato, kjønn, opprinnelsesland, partnerskap, levekår (f.eks. bo alene, med barn og familie), mistenkt for voldskriminalitet, dømt for voldskriminalitet, nevropsykiatrisk lidelse (ja/nei), høyeste utdanning, sysselsetting, sykemelding, tidligere psykologisk behandling, nåværende psykologisk behandling og psykofarmaka.
Screening
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI
Tidsramme: Screening
Et semistrukturert intervju brukt til å vurdere psykiatriske diagnoser under screeningsprosessen. Dekker 17 av de vanligste psykiatriske lidelsene i Diagnostisk håndbok for psykiske lidelser – versjon 5 (DSM-5). Klinikervurdert.
Screening
Risk for Violence Intervju (RVI)
Tidsramme: Screening
Et semi-strukturert intervju, laget av vårt forskerteam, ble brukt til å screene for fysisk og psykisk vold og overgrep, både fra et gjerningsperson- og et offerperspektiv. RVI bygger på Revised Conflict Tactics Scale (CTS) og Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA). Klinikervurdert.
Screening
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Behandling uke 2
Brukes til å vurdere behandlingens troverdighet. Skalaen består av 6 elementer enten vurdert på en 9-punkts skala eller en prosentstrek, med 10 % intervaller (0-100 %). Høyere skårer indikerer større behandlingstroverdighet. Selvvurdert.
Behandling uke 2
Kundetilfredshetsspørreskjema -8 (CSQ-8)
Tidsramme: Behandling uke 4 (post)
Brukes til å vurdere klienttilfredshet med behandlingen. Denne skalaen har 8 elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer større behandlingstilfredshet. Selvvurdert.
Behandling uke 4 (post)
Spørreskjema om uønskede hendelser opplevd under internettterapi
Tidsramme: Behandlingsuke 4 (post), og ved 3 måneders oppfølging.
Brukes til å vurdere bivirkninger relatert til behandling. I tillegg til å bli bedt om å rapportere eventuelle negative eller uønskede under behandlingen, fikk deltakerne også svare på dette spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som representerer potensielle bivirkninger som kan oppleves under internettbehandling. Deltakerne blir bedt om å rapportere omfanget av innvirkningen av disse hendelsene på deres velvære ved å bruke en 4-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer en større innvirkning. Selvvurdert.
Behandlingsuke 4 (post), og ved 3 måneders oppfølging.
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Behandling uke 1-4
Pasientens etterlevelse vil bli overvåket gjennom hele behandlingen ved å vurdere gjennomførte behandlingsmoduler, gjennomførte øvelser, gjennomførte lekser, logget kommunikasjon med tildelt behandler og tid innlogget på behandlingsplattformen.
Behandling uke 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20230417601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan ikke være offentlig tilgjengelig i henhold til nasjonal (svensk) og EU-lovgivning og kan derfor ikke publiseres i et åpent arkiv. Men hvis det gis av etisk vurderingskomité i Stockholm, Sverige, kan aggregerte data gjøres tilgjengelige på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere