- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697587
Ulepszony trening ponownej oceny poznawczej i świadomości emocji (eCREAT) w zakresie nieadaptacyjnego hamowania złości – badanie pilotażowe (eCREAT)
Główne cele tego badania pilotażowego to (1) określenie wykonalności i akceptowalności terapii CBT opartej na wzmocnionej regulacji emocji, prowadzonej przez Internet, u dorosłych osób poszukujących leczenia z powodu nieadaptacyjnego hamowania gniewu oraz (2) uzyskanie informacji dla przyszłego RCT na dużą skalę .
Naukowcy ocenią skuteczność leczenia, oceniając efekt fazowy leczenia. Dokładniej, poprzez porównanie fazy wyjściowej (4 punkty pomiarowe) z fazą leczenia (5 punktów pomiarowych, w tym 3-miesięczna obserwacja).
Uczestnicy przejdą 5 tygodni cotygodniowych ocen wyjściowych, przy czym jeden z tygodni będzie obejmował oceny codzienne. Po fazie podstawowej uczestnicy zapiszą się na 4-tygodniowe leczenie online obejmujące cotygodniowe zadania domowe, ćwiczenia i oceny. Po leczeniu uczestnicy przejdą 1 tydzień codziennych ocen i 3-miesięczną obserwację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawykowe tłumienie intensywnego gniewu, powszechnie znane jako nieadaptacyjne hamowanie gniewu, jest powszechnym problemem związanym z różnymi niekorzystnymi skutkami. Należą do nich na przykład zmniejszone wsparcie społeczne, obniżona jakość relacji, zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca i zwiększona podatność na przewlekłe i przejściowe stany bólowe. W związku z tym opracowanie skutecznych terapii psychologicznych może być jednym z kluczowych sposobów łagodzenia cierpienia doświadczanego przez te osoby.
Głównymi celami są uzyskanie oszacowania efektu, który można wykorzystać w przyszłych obliczeniach mocy w nadchodzącym RCT na dużą skalę, a także ocena doświadczeń pacjenta w leczeniu, zmienności wyników i efektu fazowego leczenia, a także codziennych zmian wewnątrz pacjenta w dynamice emocji przed i po leczeniu. W szczególności chcemy osiągnąć następujące cele:
Główne cele:
- Aby ocenić zmienność wyników i oszacować względny wpływ leczenia na zmniejszenie nieadaptacyjnego hamowania gniewu.
Ocena wykonalności i akceptowalności badania (zoperacjonalizowana na podstawie liczby ukończonych modułów i pomiarów, zgłoszonych negatywnych zdarzeń i doświadczeń pacjentów).
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić i zbadać doświadczenia uczestników w leczeniu.
- Zbadanie dynamiki emocji u badanych za pomocą codziennych ocen.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja
- Örebro university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Doświadczenie nieprzystosowawczego hamowania złości, jak wskazuje wynik w górnym kwartylu na skali Wyrażania Złości z Inwentarza Wyrażania Złości Stanu-Cechy-2 (STAXI-2).
Kryteria wykluczenia:
- Ryzyko przemocy i krzywdzenia innych.
- Wcześniejsze skazania za przemoc/znęcanie się.
- Ciągłe leczenie psychologiczne.
- Zmiana leku psychotropowego w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak ciężka depresja lub zaburzenie psychotyczne
- Ciągłe używanie substancji.
- Okoliczności życiowe utrudniające leczenie.
- Myśli samobójcze.
- Brak umiejętności czytania i pisania po szwedzku lub trudności w nauce (forma leczenia wymaga normalnych umiejętności czytania i pisania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eKreat
eCREAT składa się z czterech modułów internetowych z przewodnikiem dostarczanych w ciągu czterech tygodni (jeden w tygodniu). Dalsze szczegóły można znaleźć w „opisie interwencji” poniżej.
|
eCREAT zawiera treści psychoedukacyjne dotyczące radzenia sobie ze złością, ćwiczenia praktyczne i zadania domowe, a wszystko to przy wsparciu terapeuty online, który zapewnia informacje zwrotne w formie tekstowej. Protokół opiera się na wcześniej ocenionym protokole dotyczącym gniewu nieprzystosowawczego (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) z dodatkowym naciskiem na hamowanie gniewu. eCREAT opiera się na dwuetapowym modelu nieadaptacyjnego hamowania gniewu (Burns i in., 2008), który zakłada, że stłumiona złość może się odbić i powrócić w postaci gniewnych fantazji i rozmyślań. Aby zająć się tymi podstawowymi mechanizmami, terapia obejmuje szkolenie w zakresie adaptacyjnego przetwarzania i wyrażania złości oraz strategii zakłócania ruminacji złości. Te dodatkowe elementy leczenia opierają się na ustalonych protokołach depresyjnego rozmyślania i asertywnego wyrażania emocji, dostosowanych do kontekstu złości. Dodatkowo leczenie koncentruje się również na tym, jak elastycznie przełączać się między różnymi strategiami regulacji emocji w zależności od wymagań kontekstowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Wyrażenia Złości-2, Skala Wyrażenia Złości (STAXI-2; AX-I)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny nasilenia objawów nieadaptacyjnego hamowania złości.
Skala AX-I składa się z 8 pozycji, każda oceniana na 4 punkty, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy stopień hamowania złości.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz behawioralnej reakcji na złość, skala asercji (BARQ; asercja)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny poziomu asertywnego wyrażania złości.
Skala asercji składa się z 6 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą asercję w gniewie.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Skala Przeżuwania Złości (ARS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny poziomu przeżuwania złości.
Skala składa się z 19 pozycji, każdy oceniany w 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom przeżuwania złości.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Skala Samokrytycznego Rozmyślania (SCRS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny poziomu samokrytycznego przeżuwania.
Skala składa się z 10 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom samokrytycznego rozmyślania.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Inwentarz Tłumienia Myśli - poprawiony, skala prób Tłumienia (TSI; Próby Tłumienia)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny poziomu tłumienia myśli, przystosowany do pomiaru tłumienia gniewnych myśli.
Skala prób tłumienia składa się z 7 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom prób tłumienia gniewnych myśli.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny stopnia wykorzystania ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji jako dwóch strategii regulacji emocji.
ERQ składa się z 10 pozycji podzielonych na dwie skale mierzące odpowiednio ponowną ocenę poznawczą (6 pozycji) i tłumienie ekspresji (4 pozycje).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie ponownej oceny poznawczej lub tłumienia ekspresji.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola (szczegóły patrz opis).
|
Służy do oceny stopnia wykorzystania różnych aspektów uważności do regulowania emocji. FFMQ składa się z 29 pozycji i następujących skal, z których każda mierzy różne aspekty uważności: obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe wykorzystanie tego konkretnego aspektu uważności. Samoocena. Dodatkowe informacje na temat ram czasowych: W tym badaniu skale opisujące i nieoceniające oceniano w każdym punkcie oceny, podczas gdy skale działania ze świadomością i skale braku reakcji oceniano tylko podczas badań przesiewowych, w 4. tygodniu początkowym (przed), w 4. tygodniu leczenia (po) i w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej. W badaniu nie uwzględniono skali obserwacji. |
Badania przesiewowe, 4 tygodnie początkowe (co tydzień), 4 tygodnie leczenia (co tydzień) i 3-miesięczna kontrola (szczegóły patrz opis).
|
|
Kwestionariusz Agresji (AQ)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny poziomu agresji.
AQ składa się z 29 pozycji i następujących skal: agresja werbalna, agresja fizyczna, wrogość i złość.
W tym badaniu wykorzystaliśmy jedynie skalę agresji werbalnej, agresji fizycznej i wrogości.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom agresji.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Skala Agresji Pośredniej dla sprawców (IAS-A)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny trzech wymiarów agresji biernej.
MSR-A składa się z 25 pozycji i następujących skal: wykluczenie społeczne, złośliwy humor i wywoływanie poczucia winy.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają częstsze stosowanie pasywnie agresywnego zachowania.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Kwestionariusz Perth Alexithymia – krótka forma (PAQ-S)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny trudności w identyfikowaniu i opisywaniu przeżyć emocjonalnych (tzw. Aleksytymia).
PAQ-S składa się z 6 pozycji, każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe problemy z aleksytymią.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Skala Trudności z regulacją emocji-16 (DERS-16)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4. tydzień wyjściowy (przed), 4. tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola
|
Służy do oceny trudności w regulacji emocji.
DERS składa się z 16 pozycji i następujących skal: klarowność, cele, impuls, regulacja emocji i nieakceptacja.
Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe trudności w regulowaniu emocji.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4. tydzień wyjściowy (przed), 4. tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola
|
|
Skala objawów-8 (SSS-8)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 4. tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna obserwacja.
|
Służy do oceny objawów somatycznych i obciążenia bólowego.
SSS-8 składa się z 8 pozycji, każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień problemów bólowych.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, 4. tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna obserwacja.
|
|
Skala Kontroli Afektywnej, podskala strachu przed złością (ACS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny strachu przed złością.
Skala lęku przed złością składa się z 8 pozycji, każda oceniana na 7-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy strach przed złością.
|
Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
|
Inwentarz Stanu-Cechy Złości-2, Skala Wyrażenia Złości i Cecha Złości (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
Służy do oceny nasilenia objawów nieprzystosowawczego wyrażania złości i częstotliwości doświadczania złości (tj. złości jako cechy).
Skala wyrażania złości składa się z 8 pozycji, z których każda jest oceniana na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z wyrażaniem złości.
Skala cechy gniewu składa się z 10 pozycji, każda oceniana na 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość doświadczania złości.
Samoocena.
|
Badania przesiewowe, wyjściowy tydzień 4 (przed), 4 tydzień leczenia (po) i 3-miesięczna kontrola.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Na potrzeby tego badania zebraliśmy następujące informacje na temat: numeru telefonu, adresu e-mail, daty urodzenia, płci, kraju pochodzenia, związku partnerskiego, warunków życia (np. mieszkanie samotnie, z dziećmi i rodziną), podejrzeń o popełnienie przestępstwa z użyciem przemocy, skazanego za przestępstwa z użyciem przemocy, zaburzenia neuropsychiatryczne (tak/nie), najwyższe wykształcenie, zatrudnienie, zwolnienia lekarskie, wcześniejsze leczenie psychologiczne, aktualne leczenie psychologiczne i leki psychotropowe.
|
Ekranizacja
|
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny diagnoz psychiatrycznych podczas procesu przesiewowego.
Obejmuje 17 najczęstszych zaburzeń psychicznych w Podręczniku Diagnostyki Zaburzeń Psychicznych – wersja 5 (DSM-5).
Ocena kliniczna.
|
Ekranizacja
|
|
Wywiad dotyczący ryzyka przemocy (RVI)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, stworzony przez nasz zespół badawczy, został wykorzystany do sprawdzenia, czy nie występuje przemoc fizyczna i psychiczna oraz znęcanie się, zarówno z perspektywy sprawcy, jak i wiktymizacji.
RVI opiera się na poprawionej Skali Taktyki Konfliktu (CTS) i Wielowymiarowej Miarze Przemocy Emocjonalnej (MMEA).
Ocena kliniczna.
|
Ekranizacja
|
|
Skala Wiarygodności Leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 2
|
Służy do oceny wiarygodności leczenia.
Skala składa się z 6 pozycji ocenianych na skali 9-punktowej lub słupku procentowym z odstępami 10% (0–100%).
Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia.
Samoocena.
|
Tydzień leczenia 2
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta -8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 4 (po)
|
Służy do oceny zadowolenia klienta z leczenia.
Skala ta składa się z 8 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
Samoocena.
|
Tydzień leczenia 4 (po)
|
|
Kwestionariusz dotyczący zdarzeń niepożądanych występujących podczas terapii internetowej
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia (po) i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Służy do oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Oprócz tego, że zostali poproszeni o zgłoszenie wszelkich negatywnych lub niepożądanych skutków leczenia, uczestnicy musieli także odpowiedzieć na ten kwestionariusz.
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji przedstawiających potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia przez Internet.
Uczestnicy proszeni są o określenie zakresu wpływu tych wydarzeń na ich samopoczucie za pomocą 4-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Samoocena.
|
Tydzień 4 leczenia (po) i po 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Przestrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 1-4
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta będzie monitorowane przez cały czas trwania leczenia poprzez ocenę ukończonych modułów leczenia, wykonanych ćwiczeń, odrobionych zadań domowych, zarejestrowanej komunikacji z przydzielonym terapeutą i czasu zalogowania się na platformie terapeutycznej.
|
Tydzień leczenia 1-4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230417601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .