Vylepšené kognitivní přehodnocení a trénink uvědomování si emocí (eCREAT) pro maladaptivní inhibici hněvu – pilotní studie (eCREAT)
Hlavními cíli této pilotní studie je (1) určit proveditelnost a přijatelnost internetové CBT léčby zaměřené na zvýšenou regulaci emocí pro dospělé jedince, kteří hledají léčbu pro maladaptivní inhibici hněvu, a (2) informovat budoucí rozsáhlou RCT .
Výzkumníci budou hodnotit účinnost léčby posouzením fázového účinku léčby. Konkrétněji porovnáním základní fáze (4 body měření) s fází léčby (5 bodů měření včetně 3měsíčního sledování).
Účastníci absolvují 5 týdnů týdenního základního hodnocení, přičemž jeden z týdnů bude zahrnovat denní hodnocení. Po základní fázi se účastníci zapíší do 4týdenní online léčby s týdenními domácími úkoly, cvičeními a hodnoceními. Po léčbě účastníci podstoupí 1 týden denního hodnocení a 3měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obvyklé potlačování intenzivního hněvu, běžně známé jako maladaptivní inhibice hněvu, je rozšířeným problémem souvisejícím s různými nepříznivými výsledky. Patří mezi ně například snížená sociální podpora, snížená kvalita vztahů, zvýšené riziko ischemické choroby srdeční a zvýšená náchylnost k chronickým a dočasným bolestivým stavům. Vývoj účinné psychologické léčby jako takový může být jedním z klíčových přístupů ke zmírnění úzkosti, kterou mezi těmito jedinci zažívají.
Hlavními cíli je získat odhad účinku, který lze použít v budoucích výpočtech výkonu v nadcházejícím rozsáhlém RCT, a vyhodnotit zkušenosti pacientů s léčbou, variabilitu výsledků a fázový efekt léčby, stejně jako každodenní změny v rámci subjektu. v dynamice emocí před a po léčbě. Konkrétně se zaměřujeme na následující cíle:
Primární cíle:
- Posoudit variabilitu výsledků a odhadnout relativní účinek léčby na snížení maladaptivní inhibice hněvu.
Posoudit proveditelnost a přijatelnost studie (zprovozněné jako počet dokončených modulů a měření, hlášené negativní události a zkušenosti pacientů).
Sekundární cíle:
- Zhodnotit a prozkoumat zkušenosti účastníků s léčbou.
- Prozkoumat dynamiku emocí v rámci subjektů pomocí denních hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zkušenost s maladaptivní inhibicí hněvu, jak je indikováno skóre v horním kvartilu na stupnici Anger Expression-In z State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).
Kritéria vyloučení:
- Riziko násilí a újmy ostatním.
- Předchozí odsouzení za násilí/zneužívání.
- Pokračující psychologická léčba.
- Změna psychofarmak během 2 měsíců před zařazením.
- Těžká psychiatrická porucha, jako je těžká deprese nebo psychotická porucha
- Trvalé užívání látek.
- Životní okolnosti, které narušují léčbu.
- Sebevražedné myšlenky.
- Neschopnost číst a psát ve švédštině nebo potíže s učením (formát léčby vyžaduje normální gramotnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eCREAT
eCREAT se skládá ze čtyř řízených internetových modulů dodávaných po dobu čtyř týdnů (jeden každý týden), další podrobnosti viz „popis zásahu“ níže.
|
eCREAT obsahuje psychoedukační obsah o zvládání hněvu, praktická cvičení a domácí úkoly, to vše s podporou online terapeuta, který poskytuje zpětnou vazbu na základě textu. Protokol staví na dříve hodnoceném protokolu pro maladaptivní hněv (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) s přidaným zaměřením na potlačení hněvu. eCREAT je založen na dvoufázovém modelu maladaptivní inhibice hněvu (Burns et al., 2008), který předpokládá, že potlačený hněv se může odrazit a vrátit se jako vzteklé fantazie a přemítání. K řešení těchto základních mechanismů zahrnuje léčba školení o adaptivním zpracování a vyjádření hněvu a strategiích pro narušení přemítání hněvu. Tyto přidané léčebné složky jsou založeny na zavedených protokolech pro depresivní ruminaci a asertivní vyjádření emocí, přizpůsobené kontextu hněvu. Kromě toho se léčba také zaměřuje na to, jak flexibilně přecházet mezi různými strategiemi regulace emocí v závislosti na kontextuálních požadavcích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Rait Anger Expression Inventory-2, Anger-Expression In scale (STAXI-2; AX-I)
Časové okno: Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení závažnosti symptomů maladaptivní inhibice hněvu.
Škála AX-I má 8 položek, každá hodnocená 4 body, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň inhibice hněvu.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavioral Anger Response Questionnaire, Assertion scale (BARQ; Assertion)
Časové okno: Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení úrovně asertivního vyjádření hněvu.
Škála tvrzení má 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší prosazování hněvu.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
|
Škála přežvykování hněvu (ARS)
Časové okno: Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení úrovní hněvu přežvykování.
Škála má 19 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přemítání hněvu.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
|
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Časové okno: Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení úrovní sebekritického přežvykování.
Škála má 10 položek, každá je hodnocena na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebekritického přežvykování.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
|
Inventář potlačení myšlenek – revidovaný, škála pokusů o potlačení (TSI; pokusy o potlačení)
Časové okno: Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení úrovní potlačení myšlenek, přizpůsobený pro měření potlačení vzteklých myšlenek.
Škála pokusů o potlačení má 7 položek, každá je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre značí větší úrovně pokusů potlačit hněvivé myšlenky.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
Používá se k posouzení míry využití kognitivního přehodnocení a potlačení exprese jako dvou strategií regulace emocí.
ERQ se skládá z 10 položek rozdělených na dvě škály, které měří kognitivní přehodnocení (6 položek) a expresivní potlačení (4 položky).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití buď kognitivního přehodnocení, nebo potlačení exprese.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, 4 týdny základní linie (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování.
|
|
Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: Screening, základní 4 týdny (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování (podrobnosti viz popis).
|
Používá se k posouzení míry využití různých aspektů všímavosti k regulaci emocí. FFMQ se skládá z 29 položek a následujících škál, z nichž každá měří různé aspekty všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování a nereaktivita. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší využití této specifické stránky všímavosti. Vlastní hodnocení. Další informace o časovém rámci: V této studii byly škály popisující a neposuzující hodnoceny v každém hodnotícím bodě, zatímco škály jednání s vědomím a nereaktivita byly hodnoceny pouze při screeningu, ve výchozím týdnu 4 (před), ve 4. týdnu léčby (po) a při 3měsíčním sledování. Pozorovací škála nebyla v této studii zahrnuta. |
Screening, základní 4 týdny (týdně), 4 týdny léčby (týdně) a 3měsíční sledování (podrobnosti viz popis).
|
|
Dotazník agrese (AQ)
Časové okno: Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
Používá se k posouzení úrovně agrese.
AQ se skládá z 29 položek a následujících škál: verbální agrese, fyzická agrese, nepřátelství a hněv.
Pro tuto studii jsme použili pouze škály verbální agrese, fyzické agrese a nepřátelství.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží vyšší míru agrese.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
|
Škála nepřímé agrese pro pachatele (IAS-A)
Časové okno: Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
Používá se k posouzení tří dimenzí pasivní agrese.
IAS-A se skládá z 25 položek a následujících škál: sociální vyloučení, zlomyslný humor a vyvolávání viny.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje větší využití pasivně agresivního chování.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
|
Perth Alexithymia Questionnaire-Short Form (PAQ-S)
Časové okno: Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
Používá se k posouzení potíží s identifikací a popisem emocionálních zážitků (tj. Alexithymie).
PAQ-S se skládá ze 6 položek, každá položka je hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje větší problémy s alexithymií.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
|
Potíže se stupnicí regulace emocí-16 (DERS-16)
Časové okno: Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování
|
Používá se k posouzení potíží s regulací emocí.
DERS se skládá z 16 položek a následujících škál: jasnost, cíle, impuls, regulace emocí a nepřijetí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre představuje větší potíže s regulací emocí.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování
|
|
Symptom Scale-8 (SSS-8)
Časové okno: Screening, 4. týden léčby (po) a po 3 měsících sledování.
|
Používá se k posouzení somatických symptomů a zátěže bolesti.
SSS-8 se skládá z 8 položek, každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž vyšší skóre představuje větší míru problémů s bolestí.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, 4. týden léčby (po) a po 3 měsících sledování.
|
|
Škála afektivní kontroly, subškála strachu z hněvu (ACS)
Časové okno: Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
Používá se k posouzení strachu z hněvu.
Škála strachu z hněvu se skládá z 8 položek, každá je hodnocena na 7bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach ze hněvu.
|
Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
|
State-Rait Anger Expression Inventory-2, Anger-Expression Out scale, a rys hněv (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Časové okno: Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
Používá se k posouzení závažnosti symptomů maladaptivních projevů hněvu a frekvence zážitků hněvu (tj. rys hněvu).
Škála vyjadřování hněvu se skládá z 8 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s projevem hněvu.
Škála rysů hněvu se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci zážitků hněvu.
Vlastní hodnocení.
|
Screening, výchozí týden 4 (před), týden léčby 4 (po) a při 3měsíčním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace
Časové okno: Promítání
|
Pro tuto studii jsme shromáždili informace o: telefonním čísle, e-mailu, datu narození, pohlaví, zemi původu, partnerství, životních podmínkách (např. žít sám, s dětmi a rodinou), podezřelí z násilné trestné činnosti, odsouzeni za násilnou trestnou činnost, neuropsychiatrickou poruchu (ano/ne), nejvyšší vzdělání, zaměstnání, nemocenskou, předchozí psychologickou léčbu, současnou psychologickou léčbu a psychofarmaka.
|
Promítání
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI
Časové okno: Promítání
|
Polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení psychiatrických diagnóz během procesu screeningu.
Pokrývá 17 nejběžnějších psychiatrických poruch v Diagnostické příručce duševních poruch - verze 5 (DSM-5).
Hodnoceno lékařem.
|
Promítání
|
|
Rozhovor o riziku násilí (RVI)
Časové okno: Promítání
|
Polostrukturovaný rozhovor, který vytvořil náš výzkumný tým, byl použit ke screeningu fyzického a psychického násilí a zneužívání, a to jak z pohledu pachatele, tak viktimizace.
RVI staví na revidované škále taktiky konfliktů (CTS) a multidimenzionálním měření emočního zneužívání (MMEA).
Hodnoceno lékařem.
|
Promítání
|
|
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Léčebný týden 2
|
Používá se k posouzení důvěryhodnosti léčby.
Škála se skládá ze 6 položek hodnocených buď na 9bodové stupnici nebo procentuálním sloupci, s intervaly 10 % (0-100 %).
Vyšší skóre ukazuje na větší důvěryhodnost léčby.
Vlastní hodnocení.
|
Léčebný týden 2
|
|
Dotazník spokojenosti klientů -8 (CSQ-8)
Časové okno: Léčba týden 4 (post)
|
Používá se k hodnocení spokojenosti klienta s léčbou.
Tato škála má 8 položek, každá hodnocená na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
Vlastní hodnocení.
|
Léčba týden 4 (post)
|
|
Dotazník o nežádoucích účincích během internetové terapie
Časové okno: 4. týden léčby (po) a po 3měsíčním sledování.
|
Používá se k hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Kromě toho, že byli účastníci požádáni, aby během léčby nahlásili jakákoli negativa nebo nežádoucí účinky, museli také odpovědět na tento dotazník.
Tento dotazník se skládá ze 13 položek představujících potenciální nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během internetové léčby.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli rozsah dopadu těchto událostí na jejich pohodu pomocí 4bodové škály, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad.
Vlastní hodnocení.
|
4. týden léčby (po) a po 3měsíčním sledování.
|
|
Přilnavost pacienta
Časové okno: Ošetřovací týden 1-4
|
Po celou dobu léčby bude sledována adherence pacienta hodnocením absolvovaných modulů léčby, absolvovaných cvičení, splněných domácích úkolů, zalogované komunikace s přiděleným terapeutem a času přihlášeného na platformě léčby.
|
Ošetřovací týden 1-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20230417601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .