Formation améliorée à la réévaluation cognitive et à la sensibilisation aux émotions (eCREAT) pour l'inhibition de la colère inadaptée - Une étude pilote (eCREAT)
Les principaux objectifs de cette étude pilote sont (1) de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un traitement de TCC sur Internet axé sur la régulation améliorée des émotions pour les individus adultes recherchant un traitement pour l'inhibition inadaptée de la colère, et (2) d'éclairer un futur ECR à grande échelle. .
Les chercheurs évalueront l'efficacité du traitement en évaluant l'effet de phase du traitement. Plus précisément, en comparant la phase de base (4 points de mesure) à la phase de traitement (5 points de mesure incluant le suivi de 3 mois).
Les participants effectueront 5 semaines d'évaluations de base hebdomadaires, l'une des semaines comprenant des évaluations quotidiennes. Après la phase de référence, les participants s'inscriront à un traitement en ligne de 4 semaines avec des devoirs hebdomadaires, des exercices et des évaluations. Après le traitement, les participants subiront 1 semaine d'évaluations quotidiennes et un suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La suppression habituelle d’une colère intense, communément appelée inhibition inadaptée de la colère, est un problème répandu lié à divers résultats indésirables. Ceux-ci incluent, par exemple, un soutien social diminué, une qualité relationnelle réduite, un risque accru de maladie coronarienne et une susceptibilité accrue aux douleurs chroniques et temporaires. En tant que tel, le développement de traitements psychologiques efficaces peut constituer une approche clé pour atténuer la détresse ressentie par ces personnes.
Les principaux objectifs sont d'obtenir une estimation de l'effet qui pourra être utilisée dans les futurs calculs de puissance dans un prochain ECR à grande échelle, et d'évaluer les expériences de traitement des patients, la variabilité des résultats et l'effet de phase du traitement, ainsi que les changements quotidiens au sein d'un sujet. dans la dynamique émotionnelle avant et après le traitement. Plus précisément, nous visons à répondre aux objectifs suivants :
Objectifs principaux :
- Évaluer la variabilité des résultats et estimer l'effet relatif du traitement sur la réduction de l'inhibition inadaptée de la colère.
Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude (opérationnalisée en tant que nombre de modules et de mesures terminés, événements négatifs signalés et expérience du patient).
Objectifs secondaires :
- Évaluer et explorer l’expérience de traitement des participants.
- Explorer la dynamique émotionnelle au sein des sujets à l’aide d’évaluations quotidiennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Örebro, Suède
- Örebro university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Expérience d'inhibition inadaptée de la colère, comme indiqué par un score sur le quartile supérieur sur l'échelle Anger Expression-In de l'inventaire State-Trait Anger Expression-2 (STAXI-2).
Critères d'exclusion :
- Risque de violence et de préjudice envers autrui.
- Condamnations antérieures pour violence/abus.
- Traitement psychologique en cours.
- Changement de médicament psychotrope dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Trouble psychiatrique grave, tel qu'une dépression sévère ou un trouble psychotique
- Consommation continue de substances.
- Circonstances de la vie qui interfèrent avec le traitement.
- Idées suicidaires.
- Incapable de lire et d'écrire en suédois ou difficultés d'apprentissage (le format de traitement nécessite des compétences normales en lecture et en écriture)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eCREAT
eCREAT se compose de quatre modules Internet guidés dispensés sur quatre semaines (un par semaine), voir « description de l'intervention » ci-dessous pour plus de détails.
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eCREAT propose du contenu psychoéducatif sur la gestion de la colère, des exercices pratiques et des devoirs, le tout soutenu par un thérapeute en ligne qui fournit des commentaires sous forme de texte. Le protocole s'appuie sur un protocole précédemment évalué pour la colère inadaptée (ClinicalTrials.gov ; ID : NCT03858296) avec un accent supplémentaire sur l’inhibition de la colère. eCREAT est basé sur le modèle en deux étapes d'inhibition inadaptée de la colère (Burns et al., 2008), qui postule que la colère réprimée peut rebondir et revenir sous forme de fantasmes et de ruminations de colère. Pour aborder ces mécanismes fondamentaux, le traitement comprend une formation sur le traitement et l'expression adaptatifs de la colère et des stratégies pour perturber les ruminations de la colère. Ces composants de traitement supplémentaires sont basés sur des protocoles établis pour la rumination dépressive et l'expression affirmée de l'émotion, adaptés à un contexte de colère. De plus, le traitement se concentre également sur la manière de basculer de manière flexible entre différentes stratégies de régulation des émotions en fonction des demandes contextuelles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'expression de colère d'état-trait-2, échelle d'expression de colère In (STAXI-2 ; AX-I)
Délai: Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d’une inhibition inadaptée de la colère.
L'échelle AX-I comporte 8 éléments, chacun noté sur 4 points, les scores les plus élevés reflétant un degré plus élevé d'inhibition de la colère.
Auto-évalué.
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Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de réponse comportementale à la colère, échelle d'affirmation (BARQ ; assertion)
Délai: Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Utilisé pour évaluer le niveau d’expression affirmée de la colère.
L'échelle d'affirmation comporte 6 éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande affirmation de colère.
Auto-évalué.
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Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Échelle de rumination de la colère (ARS)
Délai: Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Utilisé pour évaluer les niveaux de rumination de la colère.
L'échelle comporte 19 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de rumination de la colère.
Auto-évalué.
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Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Échelle de rumination autocritique (SCRS)
Délai: Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Utilisé pour évaluer les niveaux de rumination autocritique.
L'échelle comporte 10 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de rumination autocritique.
Auto-évalué.
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Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Inventaire de suppression de pensées - Révisé, échelle des tentatives de suppression (TSI ; tentatives de suppression)
Délai: Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Utilisé pour évaluer les niveaux de suppression des pensées, adapté pour mesurer la suppression des pensées de colère.
L'échelle des tentatives de suppression comprend 7 éléments, chacun noté sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tentatives de suppression des pensées de colère.
Auto-évalué.
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Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Utilisé pour évaluer le degré d'utilisation de la réévaluation cognitive et de la suppression expressive, en tant que deux stratégies de régulation des émotions.
L'ERQ se compose de 10 éléments répartis sur deux échelles qui mesurent respectivement la réévaluation cognitive (6 éléments) et la suppression expressive (4 éléments).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation de la réévaluation cognitive ou de la suppression expressive.
Auto-évalué.
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Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi.
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi (voir la description pour plus de détails).
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Utilisé pour évaluer le degré d'utilisation des différentes facettes de la pleine conscience pour réguler les émotions. Le FFMQ se compose de 29 items et des échelles suivantes, chacune mesurant différentes facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et non-réactivité. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande utilisation de cette facette spécifique de la pleine conscience. Auto-évalué. Informations supplémentaires sur le calendrier : dans cette étude, les échelles de description et de non-jugement ont été évaluées à chaque point d'évaluation, tandis que les échelles d'action avec conscience et de non-réactivité n'ont été évaluées qu'au moment du dépistage, de la semaine de référence 4 (avant), de la semaine de traitement 4 (après) et au suivi à 3 mois. L'échelle d'observation n'a pas été incluse dans cette étude. |
Dépistage, 4 semaines de référence (hebdomadaire), 4 semaines de traitement (hebdomadaire) et 3 mois de suivi (voir la description pour plus de détails).
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Questionnaire d'agression (AQ)
Délai: Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer le niveau d’agressivité.
Le QA se compose de 29 items et des échelles suivantes : agression verbale, agression physique, hostilité et colère.
Pour cette étude, nous avons utilisé uniquement les échelles d’agression verbale, d’agression physique et d’hostilité.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points, un score plus élevé reflétant des niveaux d'agressivité plus élevés.
Auto-évalué.
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Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Échelle d'agression indirecte pour les auteurs (IAS-A)
Délai: Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer trois dimensions de l’agression passive.
IAS-A se compose de 25 items et des échelles suivantes : exclusion sociale, humour malveillant et induction de culpabilité.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés représentant une plus grande utilisation d'un comportement passivement agressif.
Auto-évalué.
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Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Questionnaire abrégé sur l'alexithymie de Perth (PAQ-S)
Délai: Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer les difficultés à identifier et à décrire les expériences émotionnelles (c.-à-d. Alexithymie).
Le PAQ-S se compose de 6 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés représentant de plus grands problèmes d'alexithymie.
Auto-évalué.
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Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Difficultés avec l'échelle de régulation des émotions-16 (DERS-16)
Délai: Dépistage, semaine de référence 4 (avant), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi à 3 mois
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Utilisé pour évaluer les difficultés à réguler les émotions.
Le DERS se compose de 16 éléments et des échelles suivantes : clarté, objectifs, impulsion, régulation des émotions et non-acceptation.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés représentant de plus grandes difficultés à réguler les émotions.
Auto-évalué.
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Dépistage, semaine de référence 4 (avant), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi à 3 mois
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Échelle des symptômes-8 (SSS-8)
Délai: Dépistage, semaine de traitement 4 (après) et au suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer les symptômes somatiques et la charge de douleur.
SSS-8 se compose de 8 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés représentant un plus grand degré de problèmes de douleur.
Auto-évalué.
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Dépistage, semaine de traitement 4 (après) et au suivi de 3 mois.
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Échelle de contrôle affectif, sous-échelle de la peur de la colère (ACS)
Délai: Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer la peur de la colère.
L'échelle de peur de la colère comprend 8 éléments, chacun noté sur une échelle de 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur de la colère.
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Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Inventaire d'expression de colère State-Trait-2, échelle d'expression de colère et trait de colère (STAXI-2 ; AX-O ; T-ANG)
Délai: Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des expressions inadaptées de colère et la fréquence des expériences de colère (c'est-à-dire le trait de colère).
L'échelle d'expression de la colère comprend 8 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant de plus grands problèmes d'expression de la colère.
L'échelle des traits de colère se compose de 10 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'expériences de colère.
Auto-évalué.
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Dépistage, semaine de référence 4 (pré), semaine de traitement 4 (après) et lors du suivi de 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations démographiques
Délai: Dépistage
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Pour cette étude, nous avons collecté des informations sur les éléments suivants : numéro de téléphone, adresse électronique, date de naissance, sexe, pays d'origine, partenariat, conditions de vie (par exemple, vivre seul, avec des enfants et une famille), soupçonné de crime violent, condamné. pour les crimes violents, les troubles neuropsychiatriques (oui/non), les études supérieures, l'emploi, les arrêts de travail, les traitements psychologiques antérieurs, les traitements psychologiques en cours et les médicaments psychotropes.
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Dépistage
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Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI
Délai: Dépistage
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Un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer les diagnostics psychiatriques au cours du processus de sélection.
Couvre 17 des troubles psychiatriques les plus courants dans le Manuel de diagnostic des troubles mentaux - version 5 (DSM-5).
Évalué par un clinicien.
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Dépistage
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Entretien sur le risque de violence (RVI)
Délai: Dépistage
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Un entretien semi-structuré, créé par notre équipe de recherche, a été utilisé pour détecter la violence et les abus physiques et psychologiques, à la fois du point de vue de l'auteur et de la victimisation.
RVI s'appuie sur l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS) et sur la mesure multidimensionnelle de la violence émotionnelle (MMEA).
Évalué par un clinicien.
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Dépistage
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Échelle de crédibilité du traitement (TCS)
Délai: Semaine de traitement 2
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Utilisé pour évaluer la crédibilité du traitement.
L'échelle se compose de 6 éléments notés sur une échelle de 9 points ou sur une barre de pourcentage, avec des intervalles de 10 % (0-100 %).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement.
Auto-évalué.
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Semaine de traitement 2
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Questionnaire de satisfaction client -8 (CSQ-8)
Délai: Semaine de traitement 4 (après)
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Utilisé pour évaluer la satisfaction du client à l’égard du traitement.
Cette échelle comporte 8 éléments, chacun noté sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction face au traitement.
Auto-évalué.
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Semaine de traitement 4 (après)
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Questionnaire sur les événements indésirables rencontrés lors d'une thérapie par Internet
Délai: Semaine de traitement 4 (après) et au suivi de 3 mois.
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Utilisé pour évaluer les événements indésirables liés au traitement.
En plus d'être invités à signaler tout résultat négatif ou indésirable pendant le traitement, les participants devaient également répondre à ce questionnaire.
Ce questionnaire comprend 13 éléments représentant les événements indésirables potentiels pouvant survenir pendant le traitement par Internet.
Les participants sont invités à indiquer l'ampleur de l'impact de ces événements sur leur bien-être à l'aide d'une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important.
Auto-évalué.
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Semaine de traitement 4 (après) et au suivi de 3 mois.
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Adhésion du patient
Délai: Semaine de traitement 1 à 4
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L'observance du patient sera surveillée tout au long du traitement en évaluant les modules de traitement terminés, les exercices terminés, les devoirs terminés, la communication enregistrée avec le thérapeute désigné et le temps passé sur la plateforme de traitement.
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Semaine de traitement 1 à 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230417601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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