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Treinamento aprimorado de reavaliação cognitiva e consciência emocional (eCREAT) para inibição desadaptativa da raiva - um estudo piloto (eCREAT)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Hugo Hesser, Örebro University, Sweden

Os principais objetivos deste estudo piloto são (1) determinar a viabilidade e aceitabilidade de um tratamento de TCC fornecido pela Internet com foco na regulação emocional aprimorada para indivíduos adultos que procuram tratamento para inibição desadaptativa da raiva e (2) informar um futuro RCT em grande escala .

Os pesquisadores avaliarão a eficácia do tratamento avaliando o efeito de fase do tratamento. Mais especificamente, comparando a fase inicial (4 pontos de medição) com a fase de tratamento (5 pontos de medição incluindo o acompanhamento de 3 meses).

Os participantes completarão 5 semanas de avaliações iniciais semanais, com uma das semanas incluindo avaliações diárias. Após a fase de linha de base, os participantes se inscreverão em um tratamento online de 4 semanas com trabalhos de casa semanais, exercícios e avaliações. Após o tratamento, os participantes passarão por 1 semana de avaliações diárias e acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A supressão habitual da raiva intensa, comumente conhecida como inibição mal adaptativa da raiva, é um problema generalizado relacionado a vários resultados adversos. Estes incluem, por exemplo, a diminuição do apoio social, a redução da qualidade das relações, o aumento do risco de doenças coronárias e o aumento da susceptibilidade a condições de dor crónica e temporária. Como tal, o desenvolvimento de tratamentos psicológicos eficazes pode ser uma abordagem fundamental para aliviar o sofrimento vivido entre estes indivíduos.

Os principais objetivos são obter uma estimativa de efeito que possa ser usada em futuros cálculos de potência em um futuro RCT de grande escala e avaliar as experiências de tratamento do paciente, a variabilidade dos resultados e o efeito de fase do tratamento, bem como as mudanças diárias dentro do sujeito. na dinâmica emocional antes e depois do tratamento. Especificamente, pretendemos abordar os seguintes objetivos:

Objetivos principais:

  1. Avaliar a variabilidade dos resultados e estimar o efeito relativo do tratamento na redução da inibição mal-adaptativa da raiva.
  2. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do estudo (operacionalizado como número de módulos concluídos e medições, eventos negativos relatados e experiência do paciente).

    Objetivos secundários:

  3. Avaliar e explorar a experiência de tratamento dos participantes.
  4. Explorar a dinâmica emocional dentro dos sujeitos usando avaliações diárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia
        • Örebro University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Experiência de inibição mal-adaptativa da raiva, conforme indicado por uma pontuação no quartil superior na escala Anger Expression-In do State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).

Critérios de exclusão:

  • Risco de violência e danos a terceiros.
  • Convicções anteriores de violência/abuso.
  • Tratamento psicológico contínuo.
  • Mudança na medicação psicotrópica nos 2 meses anteriores à inscrição.
  • Transtorno psiquiátrico grave, como depressão grave ou transtorno psicótico
  • Uso contínuo de substâncias.
  • Circunstâncias de vida que interferem no tratamento.
  • Ideação suicida.
  • Incapaz de ler e escrever em sueco ou com dificuldades de aprendizagem (o formato do tratamento requer habilidades normais de alfabetização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eCREAT
O eCREAT consiste em quatro módulos guiados pela Internet, ministrados durante quatro semanas (um por semana). Consulte a “descrição da intervenção” abaixo para obter mais detalhes.

O eCREAT apresenta conteúdo psicoeducacional sobre controle da raiva, exercícios práticos e trabalhos de casa, todos apoiados por um terapeuta online que fornece feedback baseado em texto. O protocolo baseia-se em um protocolo previamente avaliado para raiva mal adaptativa (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) com foco adicional na inibição da raiva.

O eCREAT baseia-se no modelo de duas fases de inibição mal adaptativa da raiva (Burns et al., 2008), que postula que a raiva reprimida pode repercutir e regressar como fantasias e ruminações raivosas. Para abordar esses mecanismos centrais, o tratamento inclui treinamento em processamento e expressão adaptativos da raiva e estratégias para interromper as ruminações da raiva. Esses componentes adicionais do tratamento são baseados em protocolos estabelecidos para ruminação depressiva e expressão assertiva de emoção, adaptados para um contexto de raiva. Além disso, o tratamento também se concentra em como alternar com flexibilidade entre diferentes estratégias de regulação emocional, dependendo das demandas contextuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de expressão de raiva de traço-estado-2, escala de expressão de raiva (STAXI-2; AX-I)
Prazo: Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar a gravidade dos sintomas da inibição mal adaptativa da raiva. A escala AX-I tem 8 itens, cada um avaliado em 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior grau de inibição da raiva. Autoavaliado.
Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de resposta à raiva comportamental, escala de afirmação (BARQ; afirmação)
Prazo: Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar o nível de expressão assertiva da raiva. A escala de afirmação possui 6 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior afirmação de raiva. Autoavaliado.
Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Escala de Ruminação da Raiva (ARS)
Prazo: Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar os níveis de ruminação da raiva. A escala possui 19 itens, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ruminação da raiva. Autoavaliado.
Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Escala de Ruminação Autocrítica (SCRS)
Prazo: Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar os níveis de ruminação autocrítica. A escala possui 10 itens, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ruminação autocrítica. Autoavaliado.
Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Inventário de supressão de pensamentos - revisado, escala de tentativas de supressão (TSI; tentativas de supressão)
Prazo: Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar os níveis de supressão de pensamentos, adaptado para medir a supressão de pensamentos de raiva. A escala de tentativas de supressão possui 7 itens, cada um avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de tentativas de suprimir pensamentos de raiva. Autoavaliado.
Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Utilizado para avaliar o grau de utilização da reavaliação cognitiva e da supressão expressiva, como duas estratégias de regulação emocional. O ERQ consiste em 10 itens divididos em duas escalas que medem a reavaliação cognitiva (6 itens) e a supressão expressiva (4 itens), respectivamente. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior uso de reavaliação cognitiva ou supressão expressiva. Autoavaliado.
Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses.
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses (ver descrição para detalhes).

Usado para avaliar o grau de uso de diferentes facetas da atenção plena para regular as emoções. O FFMQ consiste em 29 itens e nas seguintes escalas, cada uma medindo diferentes facetas da atenção plena: Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar e Não Reatividade. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo um maior uso daquela faceta específica da atenção plena. Autoavaliado.

Informações adicionais sobre o período de tempo: neste estudo, as escalas de descrição e não julgamento foram avaliadas em cada ponto de avaliação, enquanto as escalas de ação com consciência e não reatividade foram avaliadas apenas na triagem, semana inicial 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses. A escala de observação não foi incluída neste estudo.

Triagem, linha de base de 4 semanas (semanal), tratamento de 4 semanas (semanal) e acompanhamento de 3 meses (ver descrição para detalhes).
Questionário de Agressão (AQ)
Prazo: Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar o nível de agressão. O AQ é composto por 29 itens e pelas seguintes escalas: agressão verbal, agressão física, hostilidade e raiva. Para este estudo utilizamos apenas as escalas de agressão verbal, agressão física e hostilidade. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, sendo que a pontuação mais alta reflete maiores níveis de agressão. Autoavaliado.
Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Escala de Agressão Indireta para perpetradores (IAS-A)
Prazo: Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar três dimensões da agressão passiva. A IAS-A é composta por 25 itens e pelas seguintes escalas: exclusão social, humor malicioso e indução de culpa. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior uso de comportamento passivamente agressivo. Autoavaliado.
Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Questionário de Alexitimia de Perth - Formulário Resumido (PAQ-S)
Prazo: Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar dificuldades em identificar e descrever experiências emocionais (ou seja, Alexitimia). O PAQ-S consiste em 6 itens, cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas representando maiores problemas com Alexitimia. Autoavaliado.
Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Escala de Dificuldades com Regulação Emocional-16 (DERS-16)
Prazo: Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses
Usado para avaliar dificuldades na regulação das emoções. O DERS consiste em 16 itens e nas seguintes escalas: clareza, objetivos, impulso, regulação emocional e não aceitação. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, sendo que pontuações mais altas representam maiores dificuldades na regulação das emoções. Autoavaliado.
Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses
Escala de Sintomas-8 (SSS-8)
Prazo: Triagem, semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar sintomas somáticos e carga de dor. O SSS-8 consiste em 8 itens, cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior grau de problemas de dor. Autoavaliado.
Triagem, semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Escala de Controle Afetivo, subescala medo da raiva (ACS)
Prazo: Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar o medo da raiva. A escala de medo da raiva consiste em 8 itens, cada um avaliado em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior medo da raiva.
Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Inventário de expressão de raiva de traço-estado-2, escala de expressão de raiva e raiva de traço (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Prazo: Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar a gravidade dos sintomas de expressões mal adaptativas de raiva e a frequência de experiências de raiva (ou seja, raiva traço). A escala de expressão de raiva consiste em 8 itens, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com a expressão de raiva. A escala de traço de raiva consiste em 10 itens, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior frequência de experiências de raiva. Autoavaliado.
Triagem, linha de base na semana 4 (pré), semana de tratamento 4 (pós) e no acompanhamento de 3 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações demográficas
Prazo: Triagem
Para este estudo foram recolhidas informações sobre: ​​número de telefone, e-mail, data de nascimento, sexo, país de origem, parceria, condições de vida (por exemplo, viver sozinho, com filhos e família), suspeito de crime violento, condenado para crime violento, transtorno neuropsiquiátrico (sim/não), escolaridade superior, emprego, licença médica, tratamento psicológico prévio, tratamento psicológico atual e medicação psicotrópica.
Triagem
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI
Prazo: Triagem
Entrevista semiestruturada usada para avaliar diagnósticos psiquiátricos durante o processo de triagem. Abrange 17 dos transtornos psiquiátricos mais comuns no Manual de Diagnóstico para Transtornos Mentais - versão 5 (DSM-5). Avaliado por médico.
Triagem
Entrevista de Risco de Violência (RVI)
Prazo: Triagem
Uma entrevista semiestruturada, criada pela nossa equipe de pesquisa, foi utilizada para rastrear violência e abuso físico e psicológico, tanto do ponto de vista do perpetrador quanto da vitimização. O RVI baseia-se na Escala Revisada de Táticas de Conflito (CTS) e na Medida Multidimensional de Abuso Emocional (MMEA). Avaliado por médico.
Triagem
Escala de Credibilidade do Tratamento (TCS)
Prazo: Semana de tratamento 2
Usado para avaliar a credibilidade do tratamento. A escala consiste em 6 itens avaliados em uma escala de 9 pontos ou em uma barra percentual, com intervalos de 10% (0-100%). Pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento. Autoavaliado.
Semana de tratamento 2
Questionário de Satisfação do Cliente -8 (CSQ-8)
Prazo: Semana de tratamento 4 (pós)
Usado para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento. Esta escala possui 8 itens, cada um avaliado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento. Autoavaliado.
Semana de tratamento 4 (pós)
Questionário sobre eventos adversos vivenciados durante a terapia pela internet
Prazo: Semana de tratamento 4 (pós) e acompanhamento de 3 meses.
Usado para avaliar eventos adversos relacionados ao tratamento. Além de serem solicitados a relatar qualquer aspecto negativo ou adverso durante o tratamento, os participantes também responderam a este questionário. Este questionário consiste em 13 itens que representam potenciais eventos adversos que podem ocorrer durante o tratamento pela Internet. Os participantes são convidados a relatar a extensão do impacto destes eventos no seu bem-estar utilizando uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando um impacto maior. Autoavaliado.
Semana de tratamento 4 (pós) e acompanhamento de 3 meses.
Adesão do paciente
Prazo: Semana de tratamento 1-4
A adesão do paciente será monitorada durante todo o tratamento, avaliando os módulos de tratamento concluídos, exercícios concluídos, lição de casa concluída, comunicação registrada com o terapeuta designado e tempo registrado na plataforma de tratamento.
Semana de tratamento 1-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20230417601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais (IPD) não podem estar disponíveis publicamente de acordo com a legislação nacional (sueca) e da União Europeia e, portanto, não podem ser publicados num repositório aberto. Contudo, se concedido pelo conselho de revisão ética em Estocolmo, na Suécia, os dados agregados poderão ser disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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