- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697587
Enhanced Cognitive Reappraisal and Emotion Awareness Training (eCREAT) for Maladaptive Anger Inhibition - En pilotundersøgelse (eCREAT)
Hovedmålene for denne pilotundersøgelse er (1) at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af en forbedret følelsesreguleringsfokuseret internet-leveret CBT-behandling til voksne individer, der søger behandling for maladaptiv vredeshæmning, og (2) at informere om en fremtidig storstilet RCT .
Forskere vil evaluere behandlingens effektivitet ved at vurdere faseeffekten af behandlingen. Mere specifikt ved at sammenligne baseline-fasen (4 målepunkter) med behandlingsfasen (5 målepunkter inklusive 3-måneders opfølgning).
Deltagerne vil gennemføre 5 ugers ugentlige baseline-vurderinger, hvor en af ugerne inkluderer daglige vurderinger. Efter basisfasen vil deltagerne tilmelde sig en 4-ugers onlinebehandling med ugentlige hjemmeopgaver, øvelser og vurderinger. Efter behandlingen vil deltagerne gennemgå 1 uges daglige vurderinger og en 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sædvanlig undertrykkelse af intens vrede, almindeligvis kendt som maladaptiv vredeshæmning, er et udbredt problem relateret til forskellige negative udfald. Disse omfatter for eksempel nedsat social støtte, nedsat relationskvalitet, øget risiko for koronar hjertesygdom og øget modtagelighed for kroniske og midlertidige smertetilstande. Som sådan kan udvikling af effektive psykologiske behandlinger være en nøgletilgang til at lindre den nød, som disse personer oplever.
Hovedmålene er at opnå et effektestimat, der kan bruges i fremtidige effektberegninger i en kommende storstilet RCT, og at evaluere patientbehandlingserfaringer, udfaldsvariabilitet og faseeffekten af behandlingen, samt daglige ændringer inden for emnet. i følelsesdynamik før og efter behandling. Konkret bestræber vi os på at opfylde følgende mål:
Primære mål:
- At vurdere udfaldsvariabilitet og estimere den relative effekt af behandlingen til at reducere maladaptiv vredeshæmning.
At vurdere undersøgelsens gennemførlighed og acceptabilitet (operationaliseret som antal gennemførte moduler og målinger, rapporterede negative hændelser og patientoplevelse).
Sekundære mål:
- At vurdere og udforske deltagernes behandlingsoplevelse.
- At udforske følelsesdynamikker inden for emner ved hjælp af daglige vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige
- Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplevelse af maladaptiv vredeshæmning som angivet ved en score på den øvre kvartil på Anger Expression-In-skalaen fra State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2).
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for vold og skade på andre.
- Tidligere domme for vold/misbrug.
- Løbende psykologisk behandling.
- Ændring af psykofarmaka inden for 2 måneder før indskrivning.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom svær depression eller psykotisk lidelse
- Løbende stofbrug.
- Livsforhold, der forstyrrer behandlingen.
- Selvmordstanker.
- Kan ikke læse og skrive på svensk eller indlæringsvanskeligheder (behandlingsformatet kræver normale læsefærdigheder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eCREAT
eCREAT består af fire guidede internetmoduler leveret over fire uger (én hver uge), se "interventionsbeskrivelse" nedenfor for yderligere detaljer.
|
eCREAT har psykoedukativt indhold om vredeshåndtering, praktiske øvelser og hjemmeopgaver, alt sammen understøttet af en online terapeut, der giver tekstbaseret feedback. Protokollen bygger på en tidligere evalueret protokol for utilpasset vrede (ClinicalTrials.gov; ID: NCT03858296) med ekstra fokus på vredeshæmning. eCREAT er baseret på to-trinsmodellen af utilpasset vredeshæmning (Burns et al., 2008), som hævder, at undertrykt vrede kan vende tilbage og vende tilbage som vrede fantasier og drøvtygger. For at imødegå disse kernemekanismer omfatter behandlingen træning i adaptiv vredesbearbejdning og udtryk og strategier til at afbryde vredesdrøvninger. Disse tilføjede behandlingskomponenter er baseret på etablerede protokoller for depressiv drøvtygning og assertiv udtryk for følelser, tilpasset til en vredeskontekst. Derudover fokuserer behandlingen også på, hvordan man fleksibelt kan skifte mellem forskellige følelsesreguleringsstrategier afhængigt af kontekstuelle krav. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstræk vredesudtryk Inventory-2, vredesudtryk i skala (STAXI-2; AX-I)
Tidsramme: Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
Anvendes til at vurdere symptomsværhedsgraden af utilpasset vredeshæmning.
AX-I skalaen har 8 punkter, hver bedømt til 4 point, med højere score, der afspejler højere grad af vredeshæmning.
Selvvurderet.
|
Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Anger Response Questionnaire, Assertion scale (BARQ; assertion)
Tidsramme: Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere niveauet af assertivt udtryk for vrede.
Påstandsskalaen har 6 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala, med højere score, der indikerer større vredespåstand.
Selvvurderet.
|
Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Anger Rumination Scale (ARS)
Tidsramme: Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere niveauer af vrede drøvtygger.
Skalaen har 19 punkter, hver bedømt på en 4-punkts skala, med højere score, der indikerer større niveauer af vredesdrøvling.
Selvvurderet.
|
Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Self-Critical Rumination Scale (SCRS)
Tidsramme: Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere niveauer af selvkritisk drøvtygning.
Skalaen har 10 punkter, hver bedømt på en 4-punkts skala, med højere score, der indikerer større niveauer af selvkritisk drøvtygning.
Selvvurderet.
|
Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Tankeundertrykkelsesfortegnelse - Revideret, skala for undertrykkelsesforsøg (TSI; Undertrykkelsesforsøg)
Tidsramme: Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere niveauer af tankeundertrykkelse, tilpasset til måling af undertrykkelse af vrede tanker.
Skalaen for undertrykkelsesforsøg har 7 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala, med højere score, der indikerer større niveauer af forsøg på at undertrykke vrede tanker.
Selvvurderet.
|
Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere graden af brug af kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse, som to følelsesreguleringsstrategier.
ERQ består af 10 punkter opdelt på to skalaer, der måler henholdsvis kognitiv revurdering (6 punkter) og ekspressiv undertrykkelse (4 punkter).
Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala, med højere score, der indikerer større brug af enten kognitiv revurdering eller ekspressiv undertrykkelse.
Selvvurderet.
|
Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning.
|
|
Fem Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning (se beskrivelse for detaljer).
|
Bruges til at vurdere graden af brug af forskellige facetter af mindfulness til at regulere følelser. FFMQ består af 29 punkter og følgende skalaer, der hver måler forskellige facetter af mindfulness: Observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke dømme og ikke-reaktivitet. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, med højere score, der afspejler større brug af den specifikke mindfulness-facet. Selvvurderet. Yderligere information om tidsramme: I denne undersøgelse blev de beskrivende og ikke-bedømmende skalaer vurderet ved hvert vurderingspunkt, hvorimod Acting with Awareness og Nonreactivity-skalaerne kun blev vurderet ved screening, baseline uge 4 (før), behandlingsuge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgningen. Observationsskalaen var ikke inkluderet i denne undersøgelse. |
Screening, 4 ugers baseline (ugentlig), 4 ugers behandling (ugentlig) og 3-måneders opfølgning (se beskrivelse for detaljer).
|
|
Aggressionsspørgeskema (AQ)
Tidsramme: Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere aggressionsniveauet.
AQ består af 29 punkter og følgende skalaer: verbal aggression, fysisk aggression, fjendtlighed og vrede.
Til denne undersøgelse brugte vi kun skalaerne for verbal aggression, fysisk aggression og fjendtlighed.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala, hvor højere score afspejler højere grad af aggression.
Selvvurderet.
|
Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Indirekte Aggressionsskala for gerningsmænd (IAS-A)
Tidsramme: Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere tre dimensioner af passiv aggression.
IAS-A består af 25 punkter og følgende skalaer: social eksklusion, ondsindet humor og skyldfremkaldelse.
Hvert element er bedømt på en 5-trins skala, hvor højere score repræsenterer større brug af passivt aggressiv adfærd.
Selvvurderet.
|
Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Perth Alexithymia Questionnaire-Short Form (PAQ-S)
Tidsramme: Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere vanskeligheder med at identificere og beskrive følelsesmæssige oplevelser (dvs. Alexithymia).
PAQ-S består af 6 emner, hvert emne er bedømt på en 7-trins skala, med højere score, der repræsenterer større problemer med Alexithymia.
Selvvurderet.
|
Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Vanskeligheder med følelsesregulering skala-16 (DERS-16)
Tidsramme: Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (efter) og ved 3-måneders opfølgning
|
Bruges til at vurdere vanskeligheder med at regulere følelser.
DERS består af 16 punkter og følgende skalaer: klarhed, mål, impuls, følelsesregulering og ikke-accept.
Hvert element er bedømt på en 5-trins skala, hvor højere score repræsenterer større vanskeligheder med at regulere følelser.
Selvvurderet.
|
Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (efter) og ved 3-måneders opfølgning
|
|
Symptom Scale-8 (SSS-8)
Tidsramme: Screening, behandlingsuge 4 (post), og ved 3-måneders opfølgningen.
|
Bruges til at vurdere somatiske symptomer og smertebyrde.
SSS-8 består af 8 emner, hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor højere score repræsenterer større grad af smerteproblemer.
Selvvurderet.
|
Screening, behandlingsuge 4 (post), og ved 3-måneders opfølgningen.
|
|
Affektiv kontrolskala, frygt for vrede subskala (ACS)
Tidsramme: Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere frygt for vrede.
Frygt for vrede skalaen består af 8 punkter, hver bedømt på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større frygt for vrede.
|
Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
State-Trait Anger Expression Inventory-2, Anger-Expression Out-skala og træk-vrede (STAXI-2; AX-O;T-ANG)
Tidsramme: Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på utilpassede udtryk for vrede og hyppigheden af vredesoplevelser (dvs. karaktertræk af vrede).
Vrede-udtryk ud-skalaen består af 8 punkter, hver bedømt på en 4-trins skala med højere score, hvilket indikerer større problemer med vredesudtryk.
Egenskabens vredesskala består af 10 punkter, hver bedømt på en 4-trins skala, med højere score, der indikerer større hyppighed af vredesoplevelser.
Selvvurderet.
|
Screening, baseline uge 4 (før), behandling uge 4 (post) og ved 3-måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Screening
|
Til denne undersøgelse indsamlede vi oplysninger om følgende: telefonnummer, e-mail, fødselsdato, køn, oprindelsesland, partnerskab, levevilkår (f.eks. at bo alene, med børn og familie), mistænkt for voldskriminalitet, dømt for voldskriminalitet, neuropsykiatrisk lidelse (ja/nej), højeste uddannelse, beskæftigelse, sygemelding, forudgående psykologbehandling, nuværende psykologbehandling og psykofarmaka.
|
Screening
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI
Tidsramme: Screening
|
Et semistruktureret interview brugt til at vurdere psykiatriske diagnoser under screeningsprocessen.
Dækker 17 af de mest almindelige psykiatriske lidelser i Diagnostic Manual for Psykiske lidelser - version 5 (DSM-5).
Kliniker-vurderet.
|
Screening
|
|
Risk for Violence Interview (RVI)
Tidsramme: Screening
|
Et semistruktureret interview, skabt af vores forskerhold, blev brugt til at screene for fysisk og psykisk vold og misbrug, både fra et gerningsmands- og et offerperspektiv.
RVI bygger på Revised Conflict Tactics Scale (CTS) og Multidimensional Measure of Emotional Abuse (MMEA).
Kliniker-vurderet.
|
Screening
|
|
Treatment Credibility Scale (TCS)
Tidsramme: Behandling uge 2
|
Bruges til at vurdere behandlingens troværdighed.
Skalaen består af 6 punkter enten vurderet på en 9-trins skala eller en procentlinje, med 10 % intervaller (0-100 %).
Højere score indikerer større behandlingstroværdighed.
Selvvurderet.
|
Behandling uge 2
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema -8 (CSQ-8)
Tidsramme: Behandling uge 4 (post)
|
Bruges til at vurdere klienttilfredshed med behandlingen.
Denne skala har 8 punkter, hver bedømt på en 4-trins skala, med højere score, der indikerer større behandlingstilfredshed.
Selvvurderet.
|
Behandling uge 4 (post)
|
|
Spørgeskema om bivirkninger oplevet under internetterapi
Tidsramme: Behandlingsuge 4 (post), og ved 3-måneders opfølgning.
|
Bruges til at vurdere bivirkninger relateret til behandling.
Ud over at blive bedt om at rapportere negativ eller negativ under behandlingen, fik deltagerne også besvaret dette spørgeskema.
Dette spørgeskema består af 13 emner, der repræsenterer potentielle uønskede hændelser, der kan opleves under internetbehandling.
Deltagerne bliver bedt om at rapportere omfanget af disse begivenheders indvirkning på deres velbefindende ved hjælp af en 4-trins skala, hvor højere score indikerer en større effekt.
Selvvurderet.
|
Behandlingsuge 4 (post), og ved 3-måneders opfølgning.
|
|
Patienttilslutning
Tidsramme: Behandling uge 1-4
|
Patienttilslutningen vil blive overvåget gennem hele behandlingen ved at vurdere gennemførte behandlingsmoduler, gennemførte øvelser, gennemførte lektier, logget kommunikation med den tildelte behandler og tid logget ind på behandlingsplatformen.
|
Behandling uge 1-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Hesser, Phd, Örebro University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bjureberg J, Ojala O, Berg A, Edvardsson E, Kolbeinsson O, Molander O, Morin E, Nordgren L, Palme K, Sarnholm J, Wedin L, Ruck C, Gross JJ, Hesser H. Targeting maladaptive anger with brief therapist-supported internet-delivered emotion regulation treatments: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 May;91(5):254-266. doi: 10.1037/ccp0000769. Epub 2022 Nov 21.
- Burns JW, Quartana PJ, Bruehl S. Anger inhibition and pain: conceptualizations, evidence and new directions. J Behav Med. 2008 Jun;31(3):259-79. doi: 10.1007/s10865-008-9154-7. Epub 2008 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230417601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Utilpasset vredeshæmning
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPræmenopausal brystkræft | PI3K Pathway InhibitionTaiwan, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkendtEmergence Delirium | Præoperativ angst | Maladaptiv postoperativ adfærdSpanien