再発/難治性 B-非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) における自己 CD19 キメラ抗原受容体 (CAR)-T 細胞の安全性と有効性を評価するには (CAR-T for NHL)
2024年11月19日 更新者：National University of Malaysia
再発/難治性B-非ホジキンリンパ腫患者における自家CD19 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価する第II相非盲検単群研究
再発性/難治性B-非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者または造血幹細胞の適格でない患者を対象に、現地で製造された自家CD19指向性CAR T細胞の安全性と有効性を評価する第II相非盲検単群研究細胞移植（HCT）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- 電話番号：+60391456450
- メール：sfadilah@hctm.ukm.edu.my
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア
- 募集
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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コンタクト：
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- 電話番号：+60391456450
- メール：sfadilah@hctm.ukm.edu.my
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主任研究者：
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、WHO分類に従ってCD19陽性B細胞NHLと診断された患者
- 二次治療に抵抗性の患者、または一次治療後に再発し、自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）などの利用可能な治療法がない患者、または自家造血幹細胞移植後1年以内に再発した患者
- 改訂されたIWG応答基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
- 年齢 13 歳以上から 75 歳以下
- クレアチニンクリアランス > 40 ml/分、血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 正常値の 5 倍、血清ビリルビン < 正常値の 3 倍、左心室駆出率 > 45% によって定義される適切な臓器機能
- 好中球絶対数 ≥ 1500/μl、ヘモグロビン レベル ≥ 7 g/dl、血小板 ≥ 50000/μl。
- 平均余命 > 12週間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 出産可能年齢の女性は妊娠検査結果が陰性であり、2 つの効果的な避妊法を服用している必要があります
- 男性患者は 2 つの効果的な避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫（画像検査または脳脊髄液（CSF）分析によって検出）
- 活動性がん（NHL以外）またはがん治療中
- 重度の肺、心臓（ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV、不整脈、心臓ブロック、制御不能な高血圧）、肝臓、腎不全、または重度の神経障害の証拠
- 免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患の存在
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性
- 活動性B型肝炎およびC型肝炎感染
- 制御不能な感染
- 妊娠中・授乳中の女性。
- 登録後12週間以内に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者は自己の CD19 CAR-T 細胞を注入します
CD19 CAR-T 細胞
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2×10^6 CAR T細胞/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：CAR-T 細胞注入後 30 日目から 3 か月ごと、24 か月後まで
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ORRは、非ホジキンリンパ腫（NHL）におけるルガノ基準に従って研究者が決定した、CAR T細胞投与後30日目に完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を達成した患者の合計であり、その後は24ヶ月まで3か月ごとに決定されます。 ）。 反応評価は、PET CT スキャンまたはその他の関連画像検査を使用して決定され、ベースライン (CAR-T 注入前) 検査と比較されます。 |
CAR-T 細胞注入後 30 日目から 3 か月ごと、24 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：CAR-T 細胞注入後 30 日目、6 か月と 1 年、および 2 年後の OS
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全生存期間（OS）は、CAR-T細胞注入日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
まだ生存している患者は、最後の接触の日に検閲されます。
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CAR-T 細胞注入後 30 日目、6 か月と 1 年、および 2 年後の OS
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有害事象の発生率
時間枠：CAR-T細胞の注入時から注入後24ヶ月まで
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サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の ASCT コンセンサス等級付け基準および共通用語基準の有害事象 (CTCAE) バージョンによって等級付けされた CAR-T 細胞治療関連の有害事象 (AE) の累積発生率他の AE については 5.0 [特に血液毒性および感染症。
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CAR-T細胞の注入時から注入後24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (推定)
2025年6月2日
研究の完了 (推定)
2026年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (その他の識別子：Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。