Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních CD19 chimérických antigenních receptorů (CAR)-T buněk u recidivujících/refrakterních B-non-Hodgkinových lymfomů (B-NHL) (CAR-T for NHL)

19. listopadu 2024 aktualizováno: National University of Malaysia

Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních CD19 CAR-T buněk u pacientů s relapsem/refrakterním B-non-Hodgkinovým lymfomem

Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně vyrobených autologních CD19-řízených CAR T-buněk u pacientů s relapsem/refrakterním B-non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL) nebo u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro hematopoetický kmen buněčná transplantace (HCT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • S Fadilah Abdul Wahid Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou CD19 pozitivní B lymfocytární NHL v souladu s klasifikací WHO
  • Pacienti, kteří jsou refrakterní na léčbu druhé linie nebo pacienti, u kterých došlo k relapsu po léčbě první linie bez dostupných léčebných možností, jako je autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo relaps do jednoho roku po autologní HSCT
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle revidovaných kritérií odezvy IWG
  • Věk mezi ≥13 až ≤75 let
  • Přiměřená orgánová funkce definovaná clearance kreatininu > 40 ml/min, sérová alanin transamináza (ALT) < 5násobek normální hodnoty, sérový bilirubin < 3násobek normální hodnoty, ejekční frakce levé komory > 45 %
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μl, hladina hemoglobinu ≥ 7 g/dl, krevní destičky ≥ 50000/μl.
  • Předpokládaná délka života >12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a používá dvě účinné metody antikoncepce
  • Muži musí používat dvě účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) (zjištěný zobrazovací studií nebo analýzou mozkomíšního moku (CSF))
  • Aktivní rakovina (jiná než NHL) nebo léčba rakoviny
  • Důkazy o závažném selhání plic, srdce (třída III/IV New York Heart Association, arytmie, srdeční blok, nekontrolovaná hypertenze), selhání jater nebo ledvin nebo závažné neurologické poruchy
  • Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího imunosupresivní léčbu
  • Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těhotná/kojící žena.
  • Příjem autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientovi budou aplikovány autologní CD19 CAR-T buňky
CD19 CAR-T buňky
Lék: CAR-T buňky
2×10^6 CAR T buněk/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne 30, poté 3 měsíce až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T

ORR je součet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) v den 30, poté 3 měsíce až 24 měsíců po obdržení CAR T-buněk, stanovený zkoušejícím podle Luganových kritérií u non-Hodgkinského lymfomu (NHL ).

Hodnocení odpovědi bude stanoveno pomocí PET CT skenu nebo jiných relevantních zobrazovacích studií a porovnáno se základní studií (před infuzí CAR-T).
Ode dne 30, poté 3 měsíce až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: OS v den 30, 6 měsíců a jeden rok a 2 roky po infuzi CAR-T buněk
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data infuze CAR-T buněk do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
OS v den 30, 6 měsíců a jeden rok a 2 roky po infuzi CAR-T buněk
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od okamžiku infuze až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou CAR-T buňkami odstupňovaných podle ASCT konsensuálních hodnotících kritérií pro syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektory (ICANS) a verze nežádoucích příhod podle obecných terminologických kritérií (CTCAE) 5,0 pro jiné AE v konkrétní hematotoxicitě a infekci.
Od okamžiku infuze až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Plutonet Sdn Bhd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
  • JEP-2021-224 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit