Vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních CD19 chimérických antigenních receptorů (CAR)-T buněk u recidivujících/refrakterních B-non-Hodgkinových lymfomů (B-NHL) (CAR-T for NHL)
19. listopadu 2024 aktualizováno: National University of Malaysia
Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních CD19 CAR-T buněk u pacientů s relapsem/refrakterním B-non-Hodgkinovým lymfomem
Otevřená jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lokálně vyrobených autologních CD19-řízených CAR T-buněk u pacientů s relapsem/refrakterním B-non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL) nebo u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro hematopoetický kmen buněčná transplantace (HCT)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefonní číslo: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie
- Nábor
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr.
- Telefonní číslo: +60391456450
- E-mail: sfadilah@hctm.ukm.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S Fadilah Abdul Wahid Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou CD19 pozitivní B lymfocytární NHL v souladu s klasifikací WHO
- Pacienti, kteří jsou refrakterní na léčbu druhé linie nebo pacienti, u kterých došlo k relapsu po léčbě první linie bez dostupných léčebných možností, jako je autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo relaps do jednoho roku po autologní HSCT
- Alespoň jedna měřitelná léze podle revidovaných kritérií odezvy IWG
- Věk mezi ≥13 až ≤75 let
- Přiměřená orgánová funkce definovaná clearance kreatininu > 40 ml/min, sérová alanin transamináza (ALT) < 5násobek normální hodnoty, sérový bilirubin < 3násobek normální hodnoty, ejekční frakce levé komory > 45 %
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μl, hladina hemoglobinu ≥ 7 g/dl, krevní destičky ≥ 50000/μl.
- Předpokládaná délka života >12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a používá dvě účinné metody antikoncepce
- Muži musí používat dvě účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) (zjištěný zobrazovací studií nebo analýzou mozkomíšního moku (CSF))
- Aktivní rakovina (jiná než NHL) nebo léčba rakoviny
- Důkazy o závažném selhání plic, srdce (třída III/IV New York Heart Association, arytmie, srdeční blok, nekontrolovaná hypertenze), selhání jater nebo ledvin nebo závažné neurologické poruchy
- Přítomnost aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího imunosupresivní léčbu
- Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C
- Nekontrolovaná infekce
- Těhotná/kojící žena.
- Příjem autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientovi budou aplikovány autologní CD19 CAR-T buňky
CD19 CAR-T buňky
|
2×10^6 CAR T buněk/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne 30, poté 3 měsíce až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T
|
ORR je součet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) v den 30, poté 3 měsíce až 24 měsíců po obdržení CAR T-buněk, stanovený zkoušejícím podle Luganových kritérií u non-Hodgkinského lymfomu (NHL ). Hodnocení odpovědi bude stanoveno pomocí PET CT skenu nebo jiných relevantních zobrazovacích studií a porovnáno se základní studií (před infuzí CAR-T). |
Ode dne 30, poté 3 měsíce až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: OS v den 30, 6 měsíců a jeden rok a 2 roky po infuzi CAR-T buněk
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data infuze CAR-T buněk do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří jsou stále naživu, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
OS v den 30, 6 měsíců a jeden rok a 2 roky po infuzi CAR-T buněk
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od okamžiku infuze až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T
|
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou CAR-T buňkami odstupňovaných podle ASCT konsensuálních hodnotících kritérií pro syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektory (ICANS) a verze nežádoucích příhod podle obecných terminologických kritérií (CTCAE) 5,0 pro jiné AE v konkrétní hematotoxicitě a infekci.
|
Od okamžiku infuze až do 24 měsíců po infuzi buněk CAR-T
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
- JEP-2021-224 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .