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Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer CD19-Chimärer Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen bei rezidiviertem/refraktärem B-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) (CAR-T for NHL)

19. November 2024 aktualisiert von: National University of Malaysia

Eine offene einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Non-Hodgkin-Lymphom

Eine offene einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit lokal hergestellter autologer CD19-gerichteter CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) oder Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzellentherapie nicht in Frage kommen Zelltransplantation (HCT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • S Fadilah Abdul Wahid Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines CD19-positiven B-Zell-NHL gemäß WHO-Klassifikation
  • Patienten, die auf eine Zweitlinienbehandlung nicht ansprechen, oder Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung einen Rückfall erlitten haben, ohne dass Heilungsmöglichkeiten wie eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) zur Verfügung standen, oder die innerhalb eines Jahres nach der autologen HSCT einen Rückfall erlitten haben
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den überarbeiteten IWG-Antwortkriterien
  • Alter zwischen ≥13 und ≤75 Jahren
  • Angemessene Organfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, Serum-Alanin-Transaminase (ALT) < 5-facher Normalwert, Serum-Bilirubin < 3-faches Normalwert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl, Hämoglobinspiegel ≥ 7 g/dl, Blutplättchen ≥ 50000/μl.
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Männliche Patienten müssen zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) (erkannt durch bildgebende Untersuchungen oder Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF))
  • Aktiver Krebs (außer NHL) oder Krebsbehandlung
  • Hinweise auf schweres Lungen-, Herz- (New York Heart Association Klasse III/IV, Arrhythmie, Herzblock, unkontrollierter Bluthochdruck), Leber- oder Nierenversagen oder schwere neurologische Störung
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Positivität gegenüber dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwangere/stillende Frau.
  • Erhalt einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Patient erhält eine Infusion mit autologen CD19-CAR-T-Zellen
CD19 CAR-T-Zellen
Arzneimittel: CAR-T-Zellen
2×10^6 CAR-T-Zellen/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem 30. Tag, dann 3 Monate bis 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Die ORR ist die Summe der Patienten, die am 30. Tag und dann 3 Monate bis zu 24 Monate nach Erhalt von CAR-T-Zellen ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen, bestimmt durch den Prüfer gemäß den Lugano-Kriterien bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). ).

Die Beurteilung des Ansprechens wird anhand eines PET-CT-Scans oder anderer relevanter bildgebender Untersuchungen ermittelt und mit der Basisstudie (vor der CAR-T-Infusion) verglichen.
Ab dem 30. Tag, dann 3 Monate bis 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: OS am 30. Tag, 6 Monate und ein Jahr sowie 2 Jahre nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der CAR-T-Zell-Infusion bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Noch lebende Patienten werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
OS am 30. Tag, 6 Monate und ein Jahr sowie 2 Jahre nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Infusion bis zu 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs) im Zusammenhang mit der CAR-T-Zell-Behandlung, bewertet anhand der ASCT-Konsensbewertungskriterien für das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) sowie anhand der CTCAE-Versionen (Common Terminology Criteria Adverse Events). 5,0 für andere UE bei besonderer Hämatotoxizität und Infektion.
Vom Zeitpunkt der Infusion bis zu 24 Monate nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Plutonet Sdn Bhd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-T NHL PTS Plutonet 2021
  • JEP-2021-224 (Andere Kennung: Research Ethics Committee Universiti Kebangsaan Malaysia (REC UKM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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